Hidroxiklorokin (HCQ) az expozíció utáni profilaxis (PEP) a COVID-19 megelőzésére (PEP-CQ)

A COVID-19 több mint 9 millió embert érintett Indiában, és több mint 130 ezren haltak meg. Ha nem tesznek megfelelő megelőző és terápiás intézkedéseket, Indiában nagyon nagy a kockázata annak, hogy a nagy népesség és a nagyon magas népsűrűség miatt több millió embert érint magas halálozási arány. Jelenleg nem áll rendelkezésre végleges terápiás gyógyszer vagy vakcina a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére és megelőzésére. Tüneti és szupportív ellátásban részesítik a COVID-19-es eseteket, valamint elkülönítik és karanténba helyezik a COVID-19-re gyanús személyt, hogy korlátozzák a SARS-CoV-2 fertőzés terjedését. A COVID-19 kezelésére használt összes gyógyszer közül a hidroxiklorokin (HCQ) reménysugarat adott a halálos világjárvány elleni küzdelemhez. A HCQ in vitro bizonyos vírusellenes hatással bír a SARS-CoV ellen. A HCQ meglehetősen biztonságos, és reumatológiai betegeknél egész életen át, sok mellékhatás nélkül alkalmazzák, így nagyobb dózist tesz lehetővé jelentős mellékhatások és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nélkül. A közelmúltban közzétett klinikai vizsgálat azt sugallta, hogy a HCQ felhasználható a SARS-CoV-2 fertőzés terápiás céljaira, és sok kormány támogatta ezt, mivel nincs más jobb alternatív gyógyszer. Az Indiai Orvoskutatási Tanács (ICMR) tanácsot adott a HCQ-profilaxisra a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatának kitett embereknek, minden tünetmentes egészségügyi dolgozónak, aki részt vesz a COVID-19-gyanús vagy igazolt esetek ellátásában, valamint minden tünetmentes háztartásban. a laboratóriumban igazolt COVID-19 esetek elérhetőségei. Ezzel a bátorítással nyílt szintű klinikai vizsgálatot végeztek a HCQ-val, mint posztexpozíciós profilaxissal (PEP), a COVID-19 megelőzésére a laboratóriumi igazolt COVID-19 esetek tünetmentes, nagy kockázatú házi kapcsolattartásában. Az eredmény nagyon ígéretes volt, amely a HCQ-val PEP-t kapó résztvevőknél körülbelül 9%-os abszolút kockázatcsökkenést mutatott a kontrollcsoporthoz képest, és nem volt súlyos mellékhatás. De továbbra is ellentmondó tudományos adatok állnak rendelkezésre a HCQ hatékonyságának bizonyítására vagy cáfolására a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésében és megelőzésében. A PGIMER felsőfokú ellátási központként számos államot lát el, köztük Punjab, Hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand és Uttar Pradesh. Ez arra kényszerítette az intézetet, hogy Észak-Indiában kezelje a SARS-CoV-2 gyanús eseteinek legnagyobb terhét. Ezért ezt a kettős vak klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a HCQ PEP-ként való hatékonyságát a COVID-19 megelőzésében olyan tünetmentes egyéneknél, akiknél fennáll a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata.

A laboratóriumilag igazolt COVID-19 esetekkel közvetlenül érintkező tünetmentes egyént véletlenszerűen egy PEP-csoportba és egy kontroll/placebo-csoportba sorolják be a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Kizárják a vizsgálatból azokat a személyeket, akik nem adják beleegyezésüket a HCQ profilaxisba, valamint azokat, akiknél a HCQ-terápia ellenjavallt, például HCQ-val vagy 4-aminokinolon-származékokkal szemben túlérzékeny, ismert retinopátiában, szívritmuszavarban, G6PD-hiányban szenvedő betegeket, valamint terhességet. A vizsgálatból kizárásra kerül minden tünetet mutató egyén és minden egészségügyi dolgozó, aki a COVID-19 gyanújával vagy bizonyítottan kapta meg a CoVID-19 vakcinát. A PEP csoport 400 mg HCQ tablettát kap 12 óránként az első napon, majd hetente egyszer 400 mg-ot 3 héten keresztül (a teljes kumulatív dózis 2000 mg). A kontrollcsoport HCQ helyett placebót kap. Mindkét csoport normál terápiás ellátásban részesül otthoni karantén formájában 2 hétig, a távolságtartással és a személyes higiéniával együtt. A résztvevőket 4 héten keresztül telefonon vagy fizikailag követik nyomon, amikor és amikor szükséges, és érdeklődnek a COVID-19 tüneteinek, például láz, köhögés, torokfájás, légszomj, hasmenés, izomfájdalom kialakulásáról. A nyomon követés során a résztvevők nasopharyngealis tamponot vesznek a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RTPCR) feldolgozására a SARS-CoV-2 RNS kimutatása céljából, a CoVID-19 megerősítése érdekében. Az RTPCR-hez mintát vesznek, ha bármely tünetmentes résztvevőnél a tünetek jelentkeznek, és a tünetmentes résztvevőknél a kapcsolatfelvétel 5-14 napján belül az intézet COVID-19 szűrőklinikáján végzett kórházi látogatás során.