Hidroxicloroquina (HCQ) como profilaxia pós-exposição (PEP) para prevenção de COVID-19 (PEP-CQ)

O COVID-19 afetou mais de 9 milhões de pessoas com mais de 130 mil mortes na Índia. Se medidas preventivas e terapêuticas adequadas não forem tomadas, a Índia corre um risco muito alto de afetar milhões ou mais de pessoas com alta mortalidade devido à grande população e à densidade populacional muito alta. Atualmente, não existem medicamentos terapêuticos definitivos ou vacinas disponíveis para o tratamento e prevenção da infecção por SARS-CoV-2. Cuidados sintomáticos e de suporte estão sendo dados aos casos de COVID-19, juntamente com medidas de isolamento e quarentena para o indivíduo suspeito em risco de COVID-19 para limitar a propagação da infecção por SARS-CoV-2. Entre todos os medicamentos usados ​​para o tratamento do COVID-19, a hidroxicloroquina (HCQ) deu alguns raios de esperança para combater essa pandemia mortal. HCQ tem algum efeito antiviral contra SARS-CoV in vitro. A HCQ é bastante segura e está sendo usada em pacientes reumatológicos por toda a vida sem muitos efeitos colaterais, por isso permite doses mais altas sem efeitos colaterais significativos e interação medicamentosa. Ensaios clínicos publicados recentemente sugeriram que o HCQ pode ser usado para fins terapêuticos na infecção por SARS-CoV-2 e muitos governos endossaram isso devido à falta de outros medicamentos alternativos melhores. O conselho indiano de pesquisa médica (ICMR) aconselhou a profilaxia com HCQ para as pessoas que correm o risco de desenvolver infecção por SARS-CoV-2, todos os profissionais de saúde assintomáticos envolvidos no atendimento de casos suspeitos ou confirmados de COVID-19 e todos os assintomáticos domésticos contatos de casos de COVID-19 confirmados em laboratório. Com esse encorajamento, um ensaio clínico de nível aberto foi conduzido em HCQ como profilaxia pós-exposição (PEP) para a prevenção de COVID-19 em contato domiciliar assintomático de alto risco de casos de COVID-19 confirmados em laboratório. O resultado foi muito promissor mostrando redução do risco absoluto em torno de 9% no participante que recebeu PEP com HCQ em comparação ao grupo controle e não houve evento adverso grave. Mas ainda há dados científicos conflitantes para provar ou refutar a eficácia da HCQ para o tratamento e profilaxia da infecção por SARS-CoV-2. Sendo um centro de atendimento terciário, o PGIMER atende muitos estados, incluindo Punjab, Hariyana, Himachal Pradesh, Uttara Khand e Uttar Pradesh. Isso colocou o instituto para lidar com a maior carga de casos suspeitos de SARS-CoV-2 no norte da Índia. Portanto, este ensaio clínico duplo-cego foi planejado para avaliar a eficácia da HCQ como PEP para a prevenção de COVID-19 em indivíduos assintomáticos com risco de infecção por SARS-CoV-2.

O indivíduo assintomático com contato direto com casos de COVID-19 confirmados laboratorialmente será randomizado em um grupo PEP e um grupo controle/placebo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Indivíduos que não derem consentimento para profilaxia com HCQ e aqueles com contraindicação para terapia com HCQ como, hipersensibilidade a HCQ ou derivados de 4-aminoquinolonas, pacientes com retinopatia conhecida, arritmia cardíaca, deficiência de G6PD, psoríase e gravidez serão excluídos do estudo. Todos os indivíduos sintomáticos e todos os profissionais de saúde relacionados a COVID-19 suspeito ou comprovado e que receberam a vacina CoVID-19 serão excluídos do estudo. O grupo PEP receberá comprimido de HCQ 400 mg a cada 12 horas no primeiro dia, seguido de 400 mg uma vez por semana durante 3 semanas (dose cumulativa total de 2.000 mg). O grupo controle receberá placebo em vez de HCQ. Ambos os grupos receberão tratamento padrão de terapia na forma de quarentena domiciliar por 2 semanas, juntamente com distanciamento social e higiene pessoal. Os participantes serão acompanhados por 4 semanas por telefone ou fisicamente, conforme necessário, e serão questionados sobre o desenvolvimento de quaisquer sintomas de COVID-19, como febre, tosse, dor de garganta, falta de ar, diarreia, mialgia. Durante o acompanhamento, o swab nasofaríngeo dos participantes será levado para o processamento da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RTPCR) para a detecção do RNA do SARS-CoV-2 para confirmar o CoVID-19. Amostras para RTPCR serão coletadas quando qualquer participante assintomático se tornar sintomático e por 5 a 14 dias de contato em participantes assintomáticos por meio de visita intra-hospitalar na clínica de triagem COVID-19 do instituto.