COVID-19 예방을 위한 노출 후 예방(PEP)으로서의 하이드록시클로로퀸(HCQ) (PEP-CQ)

COVID-19는 인도에서 130,000명 이상이 사망한 900만 명 이상의 사람들에게 영향을 미쳤습니다. 적절한 예방 및 치료 조치를 취하지 않으면 인도는 인구 밀도가 매우 높고 인구가 많기 때문에 사망률이 높은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칠 위험이 매우 높습니다. 현재 SARS-CoV-2 감염을 치료하고 예방할 수 있는 확실한 치료제나 백신은 없습니다. SARS-CoV-2 감염의 확산을 제한하기 위해 COVID-19 감염 위험이 있는 의심되는 개인에 대한 격리 및 검역 조치와 함께 COVID-19 사례에 대한 증상 및 지원 치료가 제공되고 있습니다. COVID-19 치료에 사용되는 모든 약물 중 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 이 치명적인 전염병에 맞서 싸울 수 있는 희망을 주고 있습니다. HCQ는 체외에서 SARS-CoV에 대해 약간의 항바이러스 효과가 있습니다. HCQ는 매우 안전하고 많은 부작용 없이 평생 동안 류머티즘 환자에게 사용되므로 심각한 부작용 및 약물-약물 상호 작용 없이 고용량을 허용합니다. 최근에 발표된 임상 실험은 HCQ가 SARS-CoV-2 감염의 치료 목적으로 사용될 수 있다고 제안했으며 많은 정부는 다른 더 나은 대체 약물의 부족으로 인해 이를 승인했습니다. 인도 의료 연구 위원회(ICMR)는 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 사람, COVID-19 의심 또는 확인 사례를 돌보는 모든 무증상 의료 종사자 및 모든 무증상 가정을 위한 HCQ 예방에 대해 조언했습니다. 실험실에서 확인된 COVID-19 사례의 접촉. 이러한 격려로 실험실에서 확인된 COVID-19 사례의 무증상 고위험 가정 접촉에서 COVID-19 예방을 위한 노출 후 예방(PEP)으로 HCQ에 대한 공개 수준 임상 시험이 수행되었습니다. 결과는 대조군과 비교하여 HCQ와 함께 PEP를 받은 참가자에서 약 9%의 절대 위험 감소를 보여 매우 유망했으며 심각한 부작용은 없었습니다. 그러나 SARS-CoV-2 감염의 치료 및 예방을 위한 HCQ의 효능을 입증하거나 반증하는 과학적 데이터는 여전히 상충됩니다. PGIMER는 Punjab, hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand, Uttar Pradesh를 포함한 많은 주에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이로 인해 연구소는 인도 북부에서 SARS-CoV-2 의심 사례에 대한 최고 부담을 처리하게 되었습니다. 따라서 이번 이중맹검 임상시험은 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 무증상 개인을 대상으로 COVID-19 예방을 위한 PEP로서 HCQ의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.

실험실에서 확인된 COVID-19 사례와 직접 접촉한 무증상 개인은 포함 및 제외 기준에 따라 하나의 PEP 그룹과 하나의 대조군/위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. HCQ 예방에 동의하지 않는 개인, HCQ 또는 4-아미노퀴놀론 유도체에 대한 과민증, 알려진 망막병증, 심장 부정맥, G6PD 결핍, 건선 및 임신 환자와 같은 HCQ 요법에 대한 금기 사항이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. COVID-19 의심 또는 입증과 관련이 있고 CoVID-19 백신을 접종받은 모든 증상이 있는 개인 및 모든 의료 종사자는 연구에서 제외됩니다. PEP 그룹은 제1일에 정제 HCQ 400mg을 q 12시간마다 투여한 후 3주 동안 매주 1회 400mg을 투여할 것입니다(총 누적 투여량 2000mg). 대조군은 HCQ 대신 위약을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 사회적 거리두기 및 개인위생과 함께 2주간 자가격리 형태의 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자는 필요에 따라 4주 동안 전화로 또는 물리적으로 후속 조치를 취하고 열, 기침, 인후통, 숨가쁨, 설사, 근육통과 같은 COVID-19 증상의 발달에 대해 질문을 받게 됩니다. 후속 조치 동안 참가자의 비인두 면봉은 CoVID-19를 확인하기 위해 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위한 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RTPCR) 처리를 위해 채취됩니다. RTPCR을 위한 샘플은 무증상 참가자가 증상이 있을 때 그리고 무증상 참가자가 연구소의 COVID-19 선별진료소에서 병원 내 방문을 통해 접촉한 지 5-14일까지 채취됩니다.