Idrossiclorochina (HCQ) come profilassi post-esposizione (PEP) per la prevenzione del COVID-19 (PEP-CQ)

Il COVID-19 ha colpito più di 9 milioni di persone con più di 130mila morti in India. Se non vengono prese adeguate misure preventive e terapeutiche, l'India ha un rischio molto elevato di colpire milioni di persone in più con un'elevata mortalità a causa della grande popolazione insieme all'altissima densità di popolazione. Al momento non sono disponibili farmaci terapeutici o vaccini definitivi per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2. Vengono fornite cure sintomatiche e di supporto ai casi di COVID-19 insieme a misure di isolamento e quarantena per l'individuo sospetto a rischio di COVID-19 per limitare la diffusione dell'infezione da SARS-CoV-2. Tra tutti i farmaci utilizzati per il trattamento di COVID-19, l'idrossiclorochina (HCQ), ha dato alcuni raggi di speranza per combattere questa pandemia mortale. L'HCQ ha alcuni effetti antivirali contro SARS-CoV in vitro. L'HCQ è abbastanza sicuro e viene utilizzato nei pazienti reumatologici per tutta la vita senza molti effetti collaterali, quindi consente dosi più elevate senza effetti collaterali significativi e interazioni farmacologiche. Uno studio clinico pubblicato di recente ha suggerito che l'HCQ può essere utilizzato a scopo terapeutico dell'infezione da SARS-CoV-2 e molti governi lo hanno approvato a causa della mancanza di altri farmaci alternativi migliori. Il consiglio indiano della ricerca medica (ICMR) ha consigliato la profilassi HCQ per le persone a rischio di sviluppare l'infezione da SARS-CoV-2, tutti gli operatori sanitari asintomatici coinvolti nella cura di casi sospetti o confermati di COVID-19 e tutte le famiglie asintomatiche contatti di casi di COVID-19 confermati dal laboratorio. Con questo incoraggiamento è stato condotto uno studio clinico a livello aperto su HCQ come profilassi post-esposizione (PEP) per la prevenzione del COVID-19 nei casi asintomatici di contatto domiciliare ad alto rischio del laboratorio confermati di COVID-19. Il risultato è stato molto promettente, mostrando una riduzione del rischio assoluto di circa il 9% nei partecipanti che hanno ricevuto PEP con HCQ rispetto al gruppo di controllo e non si sono verificati eventi avversi gravi. Ma ci sono ancora dati scientifici contrastanti per dimostrare o smentire l'efficacia dell'HCQ per il trattamento e la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2. Essendo un centro di assistenza terziaria PGIMER si occupa di molti stati che includono Punjab, hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand, Uttar Pradesh. Ciò ha messo l'istituto a gestire il maggior carico di casi sospetti di SARS-CoV-2 nel nord dell'India. Pertanto, questo studio clinico in doppio cieco è stato pianificato per valutare l'efficacia di HCQ come PEP per la prevenzione di COVID-19 in soggetti asintomatici a rischio di infezione da SARS-CoV-2.

L'individuo asintomatico con contatto diretto con casi di COVID-19 confermati in laboratorio sarà randomizzato in un gruppo PEP e un gruppo di controllo/placebo secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno esclusi dallo studio gli individui che non daranno il consenso per la profilassi con HCQ e quelli con controindicazione per la terapia con HCQ come, ipersensibilità a HCQ o derivati ​​del 4-aminochinolone, pazienti con retionopatia nota, aritmia cardiaca, deficit di G6PD, psoriasi e gravidanza. Tutti gli individui sintomatici e tutti gli operatori sanitari correlati a COVID-19 sospetto o accertato e che hanno ricevuto il vaccino CoVID-19 saranno esclusi dallo studio. Il gruppo PEP riceverà compresse HCQ 400 mg q 12 ogni ora il primo giorno seguite da 400 mg una volta alla settimana per 3 settimane (dose cumulativa totale di 2000 mg). Il gruppo di controllo riceverà placebo invece di HCQ. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard di terapia sotto forma di quarantena domestica per 2 settimane insieme all'allontanamento sociale e all'igiene personale. I partecipanti saranno seguiti per 4 settimane telefonicamente o fisicamente come e quando richiesto e saranno informati sullo sviluppo di eventuali sintomi di COVID-19 come febbre, tosse, mal di gola, mancanza di respiro, diarrea, mialgia. Durante il follow-up verrà prelevato un tampone rinofaringeo dei partecipanti per l'elaborazione della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RTPCR) per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 per confermare il CoVID-19. I campioni per RTPCR verranno prelevati quando qualsiasi partecipante asintomatico diventa sintomatico ed entro i 5-14 giorni di contatto nei partecipanti asintomatici attraverso visita in ospedale presso la clinica di screening COVID-19 dell'istituto.