Гидроксихлорохин (HCQ) в качестве средства постконтактной профилактики (ПКП) для предотвращения COVID-19 (PEP-CQ)

COVID-19 затронул более 9 миллионов человек, более 130 тысяч человек умерли в Индии. Если адекватные профилактические и терапевтические меры не будут приняты, Индия имеет очень высокий риск затронуть миллионы людей с высокой смертностью из-за большой численности населения и очень высокой плотности населения. В настоящее время не существует окончательных терапевтических препаратов или вакцин для лечения и профилактики инфекции SARS-CoV-2. Пациентам с COVID-19 оказывается симптоматическая и поддерживающая помощь, а также меры по изоляции и карантину принимаются для лиц, подозреваемых в риске заражения COVID-19, чтобы ограничить распространение инфекции SARS-CoV-2. Среди всех препаратов, используемых для лечения COVID-19, гидроксихлорохин (ГХХ) дал надежду на борьбу с этой смертельной пандемией. HCQ обладает некоторым противовирусным эффектом против SARS-CoV in vitro. HCQ вполне безопасен и используется у ревматологических больных на протяжении всей жизни без особых побочных эффектов, поэтому он допускает более высокие дозы без каких-либо значительных побочных эффектов и лекарственного взаимодействия. Недавно опубликованное клиническое исследование показало, что HCQ можно использовать в терапевтических целях при инфекции SARS-CoV-2, и многие правительства одобрили это из-за отсутствия каких-либо других лучших альтернативных препаратов. Индийский совет медицинских исследований (ICMR) рекомендовал проводить профилактику гидроксихлорохина людям, подверженным риску развития инфекции SARS-CoV-2, всем бессимптомным медицинским работникам, занимающимся уходом за подозреваемыми или подтвержденными случаями COVID-19, и всем бессимптомным домашним хозяйствам. контакты лабораторно подтвержденных случаев COVID-19. С учетом этого поощрения было проведено открытое клиническое исследование HCQ в качестве постэкспозиционной профилактики (ПКП) для предотвращения COVID-19 у бессимптомных бытовых контактов высокого риска с лабораторно подтвержденными случаями COVID-19. Результат был очень многообещающим, продемонстрировав абсолютное снижение риска примерно на 9% у участников, получавших ПКП с HCQ, по сравнению с контрольной группой, и не было серьезных побочных эффектов. Но все еще есть противоречивые научные данные, подтверждающие или опровергающие эффективность HCQ для лечения и профилактики инфекции SARS-CoV-2. Будучи центром третичной медицинской помощи, PGIMER обслуживает многие штаты, включая Пенджаб, Харьяну, Химачал-Прадеш, Уттара-Кханд, Уттар-Прадеш. Это поставило институт перед самым большим бременем подозрительных случаев SARS-CoV-2 в северной Индии. Таким образом, это двойное слепое клиническое исследование было запланировано для оценки эффективности HCQ в качестве ПКП для профилактики COVID-19 у бессимптомных лиц, подверженных риску заражения SARS-CoV-2.

Бессимптомный человек с прямым контактом с лабораторно подтвержденными случаями COVID-19 будет рандомизирован в одну группу ПКП и одну контрольную группу/группу плацебо в соответствии с критериями включения и исключения. Лица, которые не дадут согласия на профилактику HCQ, и лица с противопоказаниями к терапии HCQ, такими как гиперчувствительность к HCQ или производным 4-аминохинолона, пациенты с известной ретиопатией, сердечной аритмией, дефицитом G6PD, псориазом и беременностью, будут исключены из исследования. Все лица с симптомами и все медицинские работники, имеющие отношение к подозреваемому или подтвержденному COVID-19 и получившие вакцину против CoVID-19, будут исключены из исследования. Группа PEP будет получать таблетки HCQ по 400 мг каждые 12 часов в первый день, а затем по 400 мг один раз в неделю в течение 3 недель (общая кумулятивная доза 2000 мг). Контрольная группа будет получать плацебо вместо HCQ. Обе группы получат стандартную терапию в виде домашнего карантина на 2 недели наряду с социальным дистанцированием и личной гигиеной. За участниками будут следить в течение 4 недель по телефону или физически по мере необходимости, и их будут спрашивать о развитии любых симптомов COVID-19, таких как лихорадка, кашель, боль в горле, одышка, диарея, миалгия. Во время последующего наблюдения у участников будет взят мазок из носоглотки для обработки полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RTPCR) для обнаружения РНК SARS-CoV-2 для подтверждения CoVID-19. Образцы для RTPCR будут взяты, когда у любого бессимптомного участника появятся симптомы, а также через 5-14 дней контакта с бессимптомным участником во время посещения больницы в клинике скрининга COVID-19 института.