Hydroxychloroquin (HCQ) som posteksponeringsprofylakse (PEP) til forebyggelse af COVID-19 (PEP-CQ)

COVID-19 ramte mere end 9 millioner mennesker med mere end 130 tusinde dødsfald i Indien. Hvis der ikke træffes passende forebyggende og terapeutiske foranstaltninger, har Indien en meget høj risiko for at påvirke millioner af flere mennesker med høj dødelighed på grund af den store befolkning sammen med meget høj befolkningstæthed. På nuværende tidspunkt er der ingen definitive terapeutiske lægemidler eller vacciner til rådighed til behandling og forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion. Symptomatisk og understøttende behandling bliver givet til COVID-19-tilfælde sammen med isolation, og der bliver taget karantæneforanstaltninger for den formodede person i risiko for COVID-19 for at begrænse spredningen af ​​SARS-CoV-2-infektionen. Blandt alle de lægemidler, der bruges til behandling af COVID-19, har hydroxychloroquine (HCQ), givet nogle stråler af håb til at kæmpe mod denne dødelige pandemi. HCQ har en vis antiviral effekt mod SARS-CoV in vitro. HCQ er ret sikkert og bliver brugt til reumatologiske patienter livslangt uden megen bivirkning, så det giver mulighed for højere dosis uden væsentlige bivirkninger og lægemiddel-interaktion. For nylig offentliggjorte kliniske forsøg foreslået, at HCQ kan bruges til det terapeutiske formål med SARS-CoV-2-infektionen, og mange regeringer har godkendt det på grund af mangel på andre bedre alternative lægemidler. Indian Council of Medical Research (ICMR) har rådgivet til HCQ-profylakse til de mennesker, der er i risiko for at udvikle SARS-CoV-2-infektion, alle asymptomatiske sundhedsarbejdere, der er involveret i at tage sig af mistænkte eller bekræftede COVID-19-tilfælde og alle asymptomatiske husstande kontakter fra laboratoriebekræftede COVID-19-tilfælde. Med denne opmuntring blev der udført et åbent klinisk forsøg på HCQ som post eksponeringsprofylakse (PEP) til forebyggelse af COVID-19 i asymptomatisk højrisiko husholdningskontakt med laboratoriet bekræftede COVID-19 tilfælde. Resultatet var meget lovende og viste en absolut risikoreduktion på omkring 9 % hos deltagere, der modtog PEP med HCQ sammenlignet med kontrolgruppen, og der var ingen alvorlig bivirkning. Men der er stadig modstridende videnskabelige data til at bevise eller modbevise effektiviteten af ​​HCQ til behandling og profylakse for SARS-CoV-2-infektion. At være et tertiært plejecenter PGIMER serverer mange stater, som inkluderer Punjab, hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand, Uttar Pradesh. Dette satte instituttet til at håndtere den største byrde af formodede tilfælde af SARS-CoV-2 i det nordlige Indien. Så dette dobbeltblinde kliniske forsøg er planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​HCQ som PEP til forebyggelse af COVID-19 hos asymptomatiske individer, der er i risiko for SARS-CoV-2-infektion.

Den asymptomatiske person med direkte kontakt med laboratoriebekræftede COVID-19-tilfælde vil blive randomiseret i én PEP-gruppe og én kontrol-/placebogruppe i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Personer, der ikke vil give samtykke til HCQ-profylakse, og personer med kontraindikation for HCQ-behandling som overfølsomhed over for HCQ eller 4-aminoquinolonderivater, patienter med kendt retionopati, hjertearytmi, G6PD-mangel, psoriasis og graviditet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle symptomatiske individer og alle sundhedspersonale relateret til mistænkt eller dokumenteret COVID-19, og som modtog CoVID-19-vaccine, vil blive udelukket fra undersøgelsen. PEP-gruppen vil modtage tablet HCQ 400 mg q 12 timer på dag ét efterfulgt af 400 mg en gang om ugen i 3 uger (samlet kumulativ dosis på 2000 mg). Kontrolgruppen vil modtage placebo i stedet for HCQ. Begge grupper vil modtage standardbehandling i form af hjemmekarantæne i 2 uger sammen med social distancering og personlig hygiejne. Deltagerne vil blive fulgt op i 4 uger telefonisk eller fysisk efter behov og vil blive forespurgt om udvikling af eventuelle COVID-19 symptomer som feber, hoste, ondt i halsen, åndenød, diarré, myalgi. Under opfølgningen tages en nasopharyngeal podning af deltagerne til behandling af revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RTPCR) til påvisning af SARS-CoV-2 RNA for at bekræfte CoVID-19. Prøver til RTPCR vil blive udtaget, når eventuelle asymptomatiske deltagere bliver symptomatiske og inden for 5-14 dages kontakt med asymptomatiske deltagere gennem hospitalsbesøg på instituttets COVID-19 screeningsklinik.