Hidroxicloroquina (HCQ) como profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la prevención de COVID-19 (PEP-CQ)

COVID-19 afectó a más de 9 millones de personas con más de 130 mil muertes en India. Si no se toman las medidas preventivas y terapéuticas adecuadas, India tiene un riesgo muy alto de afectar a millones de personas más con una alta mortalidad debido a la gran población junto con una densidad de población muy alta. En la actualidad no existen medicamentos terapéuticos definitivos o vacunas disponibles para el tratamiento y prevención de la infección por SARS-CoV-2. Se está brindando atención sintomática y de apoyo a los casos de COVID-19 junto con medidas de aislamiento y cuarentena para la persona sospechosa en riesgo de COVID-19 para limitar la propagación de la infección por SARS-CoV-2. Entre todos los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de COVID-19, la hidroxicloroquina (HCQ) ha dado algunos rayos de esperanza para luchar contra esta pandemia mortal. HCQ tiene algún efecto antiviral contra el SARS-CoV in vitro. HCQ es bastante seguro y se usa en pacientes de reumatología de por vida sin muchos efectos secundarios, por lo que permite una dosis más alta sin efectos secundarios significativos e interacción fármaco-fármaco. El ensayo clínico publicado recientemente sugirió que HCQ se puede usar con fines terapéuticos de la infección por SARS-CoV-2 y muchos gobiernos lo han respaldado debido a la falta de otros medicamentos alternativos mejores. El consejo indio de investigación médica (ICMR, por sus siglas en inglés) ha recomendado la profilaxis con HCQ para las personas que están en riesgo de desarrollar la infección por SARS-CoV-2, todos los trabajadores de la salud asintomáticos involucrados en el cuidado de casos sospechosos o confirmados de COVID-19 y todos los hogares asintomáticos contactos de casos de COVID-19 confirmados por laboratorio. Con este estímulo, se llevó a cabo un ensayo clínico a nivel abierto sobre HCQ como profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la prevención de COVID-19 en contacto domiciliario asintomático de alto riesgo de los casos de COVID-19 confirmados por laboratorio. El resultado fue muy prometedor y mostró una reducción del riesgo absoluto de alrededor del 9 % en los participantes que recibieron PEP con HCQ en comparación con el grupo de control y no hubo ningún evento adverso grave. Pero todavía hay datos científicos contradictorios para probar o refutar la eficacia de HCQ para el tratamiento y la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2. Al ser un centro de atención terciaria, PGIMER atiende a muchos estados que incluyen Punjab, hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand, Uttar Pradesh. Esto puso al instituto a manejar la mayor carga de casos sospechosos de SARS-CoV-2 en el norte de India. Por lo tanto, se ha planificado este ensayo clínico doble ciego para evaluar la eficacia de HCQ como PEP para la prevención de COVID-19 en personas asintomáticas que están en riesgo de infección por SARS-CoV-2.

El individuo asintomático con contacto directo con casos de COVID-19 confirmados por laboratorio será aleatorizado en un grupo PEP y un grupo de control/placebo según los criterios de inclusión y exclusión. Las personas que no den su consentimiento para la profilaxis con HCQ y aquellas con contraindicaciones para la terapia con HCQ, como hipersensibilidad a HCQ o derivados de 4-aminoquinolonas, pacientes con retionopatía conocida, arritmia cardíaca, deficiencia de G6PD, psoriasis y embarazo serán excluidos del estudio. Todas las personas sintomáticas y todos los trabajadores de la salud relacionados con COVID-19 presunto o comprobado y que recibieron la vacuna CoVID-19 serán excluidos del estudio. El grupo PEP recibirá una tableta de HCQ de 400 mg cada 12 horas el día uno, seguido de 400 mg una vez a la semana durante 3 semanas (dosis acumulada total de 2000 mg). El grupo de control recibirá placebo en lugar de HCQ. Ambos grupos recibirán atención estándar de terapia en forma de cuarentena domiciliaria durante 2 semanas junto con distanciamiento social e higiene personal. Los participantes serán seguidos durante 4 semanas por teléfono o físicamente cuando sea necesario y se les preguntará sobre el desarrollo de cualquier síntoma de COVID-19 como fiebre, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, mialgia. Durante el seguimiento, se tomará un hisopo nasofaríngeo de los participantes para procesar la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RTPCR) para la detección del ARN del SARS-CoV-2 para confirmar el CoVID-19. Se tomarán muestras para RTPCR cuando cualquier participante asintomático se vuelva sintomático y entre 5 y 14 días de contacto en participantes asintomáticos a través de una visita al hospital en la clínica de detección de COVID-19 del instituto.