Hydroksyklorokin (HCQ) som posteksponeringsprofylakse (PEP) for forebygging av COVID-19 (PEP-CQ)

COVID-19 påvirket mer enn 9 millioner mennesker med mer enn 130 tusen dødsfall i India. Hvis tilstrekkelige forebyggende og terapeutiske tiltak ikke iverksettes, har India svært høy risiko for å påvirke millioner av flere mennesker med høy dødelighet på grunn av den store befolkningen sammen med svært høy befolkningstetthet. For tiden er det ingen definitive terapeutiske legemidler eller vaksine tilgjengelig for behandling og forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon. Symptomatisk og støttende behandling blir gitt til COVID-19-tilfeller sammen med isolasjon og karantenetiltak blir iverksatt for den mistenkte personen i fare for COVID-19 for å begrense spredningen av SARS-CoV-2-infeksjonen. Blant alle medisinene som brukes til behandling av COVID-19, har hydroksyklorokin (HCQ), gitt noen stråler av håp for å kjempe mot denne dødelige pandemien. HCQ har en viss antiviral effekt mot SARS-CoV in vitro. HCQ er ganske trygt og brukes i revmatologiske pasienter for livslangt uten mye bivirkninger, så det tillater høyere dose uten noen betydelige bivirkninger og medikament-legemiddelinteraksjon. Nylig publiserte kliniske studier antydet at HCQ kan brukes til det terapeutiske formålet med SARS-CoV-2-infeksjonen, og mange regjeringer har godkjent dette på grunn av mangel på andre bedre alternative medisiner. Indian Council of Medical Research (ICMR) har rådet til HCQ-profylakse for personer som er i faresonen for å utvikle SARS-CoV-2-infeksjon, alle asymptomatiske helsearbeidere som er involvert i å ta seg av mistenkte eller bekreftede COVID-19-tilfeller og alle asymptomatiske husholdninger kontakter fra laboratoriebekreftede tilfeller av covid-19. Med denne oppfordringen ble det utført en åpen klinisk studie på HCQ som post eksponeringsprofylakse (PEP) for forebygging av COVID-19 i asymptomatisk høyrisiko husholdningskontakt med laboratoriebekreftede COVID-19 tilfeller. Resultatet var meget lovende og viste en absolutt risikoreduksjon på rundt 9 % hos deltakeren som fikk PEP med HCQ sammenlignet med kontrollgruppen, og det var ingen alvorlig bivirkning. Men det er fortsatt motstridende vitenskapelige data for å bevise eller motbevise effekten av HCQ for behandling og profylakse for SARS-CoV-2-infeksjon. Å være et tertiæromsorgssenter PGIMER serverer mange stater som inkluderer Punjab, hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand, Uttar Pradesh. Dette satte instituttet til å håndtere den høyeste byrden av mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2 i Nord-India. Så denne dobbeltblinde kliniske studien er planlagt for å evaluere effekten av HCQ som PEP for forebygging av COVID-19 hos asymptomatiske individer som er i fare for SARS-CoV-2-infeksjon.

Den asymptomatiske personen med direkte kontakt med laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller vil bli randomisert i én PEP-gruppe og én kontroll-/placebogruppe i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Personer som ikke vil gi samtykke til HCQ-profylakse og de med kontraindikasjon for HCQ-behandling som overfølsomhet overfor HCQ eller 4-aminokinolonderivater, pasienter med kjent retionopati, hjertearytmi, G6PD-mangel, psoriasis og graviditet vil bli ekskludert fra studien. Alle symptomatiske individer og alle helsepersonell relatert til mistenkt eller påvist COVID-19 og som mottok CoVID-19-vaksine vil bli ekskludert fra studien. PEP-gruppen vil motta tablett HCQ 400 mg q 12 timer på dag én etterfulgt av 400 mg én gang ukentlig i 3 uker (total kumulativ dose på 2000 mg). Kontrollgruppen vil få placebo i stedet for HCQ. Begge gruppene vil motta standard behandling i form av hjemmekarantene i 2 uker sammen med sosial distansering og personlig hygiene. Deltakerne vil bli fulgt opp i 4 uker telefonisk eller fysisk ved behov og vil bli forespurt om utvikling av eventuelle COVID-19-symptomer som feber, hoste, sår hals, kortpustethet, diaré, myalgi. Under oppfølgingen vil nasofaryngeal vattpinne av deltakerne bli tatt for behandling av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RTPCR) for påvisning av SARS-CoV-2 RNA for å bekrefte CoVID-19. Prøver for RTPCR vil bli tatt når eventuelle asymptomatiske deltakere blir symptomatiske og innen 5-14 dager med kontakt med asymptomatiske deltakere gjennom sykehusbesøk på instituttets COVID-19 screeningklinikk.