使用 25G 切割机每分钟进行 10,000 次和 5,000 次切割的性能、安全性和效率比较 - 一项前瞻性随机对照研究
2021年4月21日 更新者：The University of Hong Kong
随着技术的进步，玻璃体切除术的切割器越来越小，切割速度也越来越快。
在这项前瞻性研究中，比较了每分钟 5,000 次切割与每分钟 10,000 次切割之间的玻璃体切除术效率和安全性
研究概览
地位
完全的
详细说明
目的：
本研究旨在比较 Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm 玻璃体切除术探头与 25+® Ultravit 10,000 cpm® 斜面双驱动玻璃体切除术探头的性能。 比较了安全性和效率。
方法：
前瞻性随机研究。 2019 年 1 月至 2019 年 8 月因视网膜脱离、视网膜前膜、玻璃体出血和黄斑裂孔需要玻璃体切除术的连续患者被随机分配到 10K 或 5K 玻璃体切除术组。 两组均使用比例真空模式进行玻璃体切除术，切割率设置为最快。 既往有玻璃体切除术、其他眼部疾病（青光眼、角膜疾病或明显角膜混浊）或外伤的患者被排除在研究之外。 主要终点是玻璃体切割时间，次要终点包括玻璃体后脱离时间、术中并发症和使用的器械数量。 记录术前、术后1个月、3个月最佳矫正视力（BCVA）及并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 2019 年 1 月至 2019 年 8 月，连续 18 岁以上因玻璃体出血 (VH)、视网膜前膜 (ERM)、黄斑裂孔 (MH)、晶状体脱位、孔源性视网膜脱离和糖尿病牵拉性视网膜脱离需要玻璃体切除术的患者被随机分配到该研究中
排除标准：
- 患有影响手术视野的眼部合并症（包括角膜混浊或疤痕、既往玻璃体切除术、外伤史或需要硅油）的患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10k 25G刀具
新刀具，刀片每分钟可切割 10,000 次
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来自 Alcon 的专有 Vitrector，用于 Constellation 系统
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有源比较器：5k 25G刀具
传统刀具，刀片每分钟可切割 5,000 次
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来自 Alcon 的专有 Vitrector，用于 Constellation 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体切割时间
大体时间：1天
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去除所有玻璃体所需的时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全和并发症
大体时间：长达 6 个月
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相关的术中和术后并发症
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长达 6 个月
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使用的仪器数量
大体时间：1天
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使用的额外工具总数（剪刀、镊子等）
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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