Comparación de rendimiento, seguridad y eficiencia entre 10 000 y 5000 cortes por minuto Vitrectomía con un cortador 25G: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Propósito:
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de la sonda de vitrectomía Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm con la sonda de vitrectomía 25+® Ultravit 10,000 cpm® con punta biselada y accionamiento doble. Se comparó el perfil de seguridad y la eficiencia.
Método:
Estudio prospectivo, aleatorizado. Los pacientes consecutivos desde enero de 2019 hasta agosto de 2019 que requirieron vitrectomía por desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, hemorragia vítrea y agujero macular se asignaron al azar al grupo de vitrectomía de 10K o 5K. Ambos grupos se sometieron a vitrectomía utilizando el modo de vacío proporcional con la velocidad de corte establecida en la velocidad más rápida. Se excluyeron del estudio los pacientes con vitrectomía previa, otras enfermedades oculares (glaucoma, enfermedad corneal u opacidades corneales significativas) o traumatismos. El punto final primario fue el tiempo de vitrectomía, mientras que los puntos finales secundarios incluyeron el tiempo de desprendimiento del vítreo posterior, las complicaciones intraoperatorias y la cantidad de instrumentos utilizados. Se registraron la mejor agudeza visual corregida (MAVC) preoperatoria, posoperatoria al mes y al mes 3, y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos mayores de 18 años que requerían vitrectomía por hemorragia vítrea (HV), membrana epirretiniana (ERM), agujero macular (MH), cristalino dislocado, desprendimiento de retina regmatógeno y desprendimiento de retina traccional diabético fueron aleatorizados en el estudio desde enero de 2019 hasta agosto de 2019
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con comorbilidades oculares que afectaban la visión quirúrgica, incluidas opacidades o cicatrices corneales, vitrectomía previa, antecedentes de trauma o que requerían aceite de silicona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cortador de 10k 25G
Cutter nuevo, con cuchilla de 10.000 cortes por minuto
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un Vitrector patentado de Alcon para el uso en el sistema Constellation
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Comparador activo: Cortador 5k 25G
Cutter tradicional, con hoja de 5.000 cortes por minuto
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un Vitrector patentado de Alcon para el uso en el sistema Constellation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de vitrectomía
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo necesario para eliminar todo el vítreo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias asociadas
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hasta 6 meses
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Número de instrumentos utilizados
Periodo de tiempo: 1 día
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El número total de instrumentos adicionales utilizados (tijeras, fórceps, etc.)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Hemorragia ocular
- Hemorragia
- Desprendimiento de retina
- Membrana epirretiniana
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Dipivefrina
Otros números de identificación del estudio
- 10K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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