Confronto di prestazioni, sicurezza ed efficienza tra 10.000 e 5.000 tagli al minuto Vitrectomia utilizzando un cutter 25G - Uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo:
Questo studio mira a confrontare le prestazioni della sonda per vitrectomia Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm rispetto alla sonda per vitrectomia 25+® Ultravit 10.000 cpm® con punta smussata, doppia guida. Il profilo di sicurezza e l'efficienza sono stati confrontati.
Metodo:
Studio prospettico randomizzato. Pazienti consecutivi da gennaio 2019 ad agosto 2019 che richiedevano vitrectomia per distacco di retina, membrana epiretinica, emorragia vitreale e foro maculare sono stati randomizzati nel gruppo di vitrectomia 10K o 5K. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a vitrectomia utilizzando la modalità di vuoto proporzionale con la velocità di taglio impostata alla velocità più elevata. I pazienti con precedente vitrectomia, altre malattie oculari (glaucoma, malattia corneale o significative opacità corneali) o traumi sono stati esclusi dallo studio. L'endpoint primario era il tempo di vitrectomia, mentre gli endpoint secondari includevano il tempo di distacco del vitreo posteriore, le complicanze intraoperatorie e il numero di strumenti utilizzati. Sono state registrate l'acuità visiva preoperatoria, postoperatoria a 1 mese e 3 mesi meglio corretta (BCVA) e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni che richiedevano vitrectomia per emorragia vitreale (VH), membrana epiretinica (ERM), foro maculare (MH), cristallino lussato, distacco retinico regmatogeno e distacco retinico trazionale diabetico sono stati randomizzati nello studio da gennaio 2019 ad agosto 2019
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con comorbidità oculari che interessano la vista chirurgica, tra cui opacità o cicatrice corneale, precedente vitrectomia, anamnesi di trauma o che richiedevano olio di silicone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Taglierina 10k 25G
Nuova taglierina, con lama da 10.000 tagli al minuto
|
un Vitrector proprietario di Alcon per l'uso sul sistema Constellation
|
|
Comparatore attivo: Taglierina 5k 25G
Taglierina tradizionale, con lama da 5.000 tagli al minuto
|
un Vitrector proprietario di Alcon per l'uso sul sistema Constellation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di vitrectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il tempo necessario per rimuovere tutto il vitreo
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie associate
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di strumenti utilizzati
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il numero totale di strumenti aggiuntivi utilizzati (forbici, pinze, ecc.)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Emorragia oculare
- Emorragia
- Distacco della retina
- Membrana epiretinica
- Emorragia vitreale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti adrenergici
- Dipivefrin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .