Suorituskyvyn, turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu 10 000 ja 5 000 leikkauksen välillä minuutissa vitrektomialla 25 G:n leikkurilla – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm vitrektomia-anturin ja 25+® Ultravit 10 000 cpm® viistetyn kärjen, kaksoiskäyttöisen vitrektomia-anturin suorituskykyä. Turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta verrattiin.
Menetelmä:
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Peräkkäiset potilaat tammikuusta 2019 elokuuhun 2019, jotka tarvitsivat vitrektomiaa verkkokalvon irtoamisen, epiretinaalikalvon, lasiaisen verenvuodon ja makulanreiän vuoksi, satunnaistettiin joko 10K- tai 5K-vitrektomiaryhmään. Molemmille ryhmille tehtiin vitrektomia käyttäen suhteellista tyhjiötilaa leikkausnopeuden ollessa nopein. Potilaat, joilla oli aiempi vitrektomia, muut silmäsairaudet (glaukooma, sarveiskalvosairaus tai merkittävä sarveiskalvon samentuminen) tai trauma, suljettiin pois tutkimuksesta. Ensisijainen päätetapahtuma oli vitrektomia-aika, kun taas toissijaisia päätepisteitä olivat lasiaisen takaosan irtoamisaika, leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja käytettyjen instrumenttien määrä. Preoperatiivinen, postoperatiivinen 1 kuukauden ja 3 kuukauden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja komplikaatiot kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsivat vitrektomiaa lasiaisen verenvuodon (VH), epiretinaalisen kalvon (ERM), silmänpohjan reiän (MH), sijoiltaan sijoittuneen linssin, verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen ja diabeettisen traktionaalisen verkkokalvon irtoamisen vuoksi, satunnaistettiin tutkimukseen tammikuusta 2019 elokuuhun 2019 asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli silmäsairauksia, jotka vaikuttavat leikkausnäkymiin, mukaan lukien sarveiskalvon sameus tai arpi, aiempi vitrektomia, traumahistoria tai silikoniöljyn tarpeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10k 25G leikkuri
Uusi leikkuri 10 000 leikkausnopeudella minuutissa
|
Alconin oma Vitrector käytettäväksi Constellation-järjestelmässä
|
|
Active Comparator: 5k 25G leikkuri
Perinteinen leikkuri, jossa on 5 000 leikkausta minuutissa
|
Alconin oma Vitrector käytettäväksi Constellation-järjestelmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitrektomia aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien lasiaisten poistamiseen tarvittava aika
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Liittyvät Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Käytettyjen instrumenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytettyjen lisäinstrumenttien kokonaismäärä (sakset, pihdit jne.)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmän verenvuoto
- Verenvuoto
- Verkkokalvon irtauma
- Epiretinaalinen kalvo
- Lasaisen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset agonistit
- Dipivefrin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .