Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ytelse, sikkerhet og effektivitet mellom 10 000 og 5 000 kutt per minutt Vitrektomi ved bruk av en 25G kutter - en prospektiv randomisert kontrollert studie

21. april 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong
Ettersom teknologien skrider frem, er vitrektomi-kuttere mindre og kutthastighetene har blitt raskere. I denne prospektive studien sammenlignes vitrektomieffektiviteten og sikkerheten mellom 5 000 kutt per minutt med 10 000 kutt per minutt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Denne studien tar sikte på å sammenligne ytelsen til Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm vitrektomiproben versus 25+® Ultravit 10 000 cpm® vitrektomiproben med skrå spiss med dobbel stasjon. Sikkerhetsprofilen og effektiviteten ble sammenlignet.

Metode:

Prospektiv, randomisert studie. Påfølgende pasienter fra januar 2019 til august 2019 som krever vitrektomi for netthinneløsning, epiretinal membran, glasslegemeblødning og makula-hull ble randomisert til enten 10K eller 5K vitrektomigruppen. Begge gruppene gjennomgikk vitrektomi ved bruk av proporsjonal vakuummodus med kutthastigheten satt til den raskeste hastigheten. Pasienter med tidligere vitrektomi, andre øyesykdommer (glaukom, hornhinnesykdom eller betydelig uklarhet i hornhinnen) eller traumer ble ekskludert fra studien. Det primære endepunktet var vitrektomitid, mens sekundære endepunkter inkluderte posterior glasslegemeløsningstid, intraoperative komplikasjoner og antall instrumenter som ble brukt. Preoperativ, postoperativ 1 måned og 3 måneder best korrigert synsskarphet (BCVA), og komplikasjoner ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter over 18 år som trenger vitrektomi for glasslegemeblødning (VH), epiretinal membran (ERM), makulært hull (MH), dislokert linse, rhegmatogen netthinneavløsning og diabetisk netthinneavløsning ble randomisert inn i studien fra januar 2019 til august 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med okulære komorbiditeter som påvirker kirurgisk syn, inkludert hornhinneopasitet eller arr, tidligere vitrektomi, traumehistorie eller behov for silikonolje ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10k 25G kutter
Ny kutter, med 10 000 kutt per minutt blad
Enhet: Alcon 25Gauge, 10 000 kutt per minutt Ultravit-kutter
en proprietær Vitrector fra Alcon for bruk på Constellation-systemet
Aktiv komparator: 5k 25G kutter
Tradisjonell kutter, med et 5000 kutt per minutt blad
Enhet: Alcon 25Gauge, 5000 kutt per minutt Ultravit-kutter
en proprietær Vitrector fra Alcon for bruk på Constellation-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitrektomi tid
Tidsramme: 1 dag
Tiden som trengs for å fjerne alt glasslegeme
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tilknyttede intraoperative og postoperative komplikasjoner
opptil 6 måneder
Antall instrumenter brukt
Tidsramme: 1 dag
Det totale antallet ekstra instrumenter som er brukt (sakser, tang osv.)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere