Porównanie wydajności, bezpieczeństwa i wydajności między 10 000 a 5 000 cięć na minutę Witrektomia przy użyciu noża 25G — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zamiar:
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności sondy do witrektomii Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm z dwubiegową sondą do witrektomii 25+® Ultravit 10 000 cpm® ze ściętą końcówką. Porównano profil bezpieczeństwa i skuteczność.
Metoda:
Prospektywne, randomizowane badanie. Kolejni pacjenci od stycznia 2019 r. do sierpnia 2019 r. wymagający witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki, błony nasiatkówkowej, krwotoku do ciała szklistego i otworu w plamce zostali losowo przydzieleni do grupy z witrektomią 10K lub 5K. Obie grupy zostały poddane witrektomii przy użyciu proporcjonalnego trybu próżni z szybkością cięcia ustawioną na największą szybkość. Pacjenci po wcześniejszej witrektomii, innych chorobach oczu (jaskra, choroba rogówki lub znaczne zmętnienie rogówki) lub urazach zostali wykluczeni z badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas witrektomii, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas tylnego odwarstwienia ciała szklistego, powikłania śródoperacyjne oraz liczbę użytych narzędzi. Rejestrowano przedoperacyjną, pooperacyjną i po 3 miesiącach najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oraz powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat wymagający witrektomii z powodu krwotoku do ciała szklistego (VH), błony nasiatkówkowej (ERM), otworu w plamce (MH), przemieszczenia soczewki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki i cukrzycowego odwarstwienia trakcyjnego siatkówki zostali losowo przydzieleni do badania w okresie od stycznia 2019 do sierpnia 2019
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu wpływającymi na widok chirurgiczny, w tym zmętnieniem rogówki lub blizną, wcześniejszą witrektomią, urazem w wywiadzie lub wymagającym oleju silikonowego zostali wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przecinarka 10k 25G
Nowy nóż, z ostrzem 10 000 cięć na minutę
|
zastrzeżony Vitrector firmy Alcon do użytku w systemie Constellation
|
|
Aktywny komparator: Przecinarka 5k 25G
Tradycyjna przecinarka z ostrzem o prędkości 5000 cięć na minutę
|
zastrzeżony Vitrector firmy Alcon do użytku w systemie Constellation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas witrektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny do usunięcia całego ciała szklistego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i komplikacje
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba używanych instrumentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba użytych narzędzi dodatkowych (nożyczki, kleszcze itp.)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Krwotok do oka
- Krwotok
- Odwarstwienie siatkówki
- Błona epiretinalna
- Krwotok do ciała szklistego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści adrenergiczni
- Dipivefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .