Comparação de desempenho, segurança e eficiência entre 10.000 e 5.000 cortes por minuto Vitrectomia usando um cortador 25G - um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propósito:
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho da sonda de vitrectomia Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm versus a sonda de vitrectomia de acionamento duplo 25+® Ultravit 10.000 cpm® de ponta chanfrada. O perfil de segurança e eficiência foram comparados.
Método:
Estudo prospectivo, randomizado. Pacientes consecutivos de janeiro de 2019 a agosto de 2019 que necessitam de vitrectomia para descolamento de retina, membrana epirretiniana, hemorragia vítrea e buraco macular foram randomizados para o grupo de vitrectomia de 10K ou 5K. Ambos os grupos foram submetidos a vitrectomia usando o modo de vácuo proporcional com a taxa de corte definida na taxa mais rápida. Pacientes com vitrectomia prévia, outras doenças oculares (glaucoma, doença da córnea ou opacidades significativas da córnea) ou trauma foram excluídos do estudo. O endpoint primário foi o tempo de vitrectomia, enquanto os endpoints secundários incluíram o tempo de descolamento do vítreo posterior, complicações intraoperatórias e número de instrumentos usados. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pré-operatória, pós-operatória de 1 mês e 3 meses e as complicações foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com mais de 18 anos que necessitam de vitrectomia para hemorragia vítrea (VH), membrana epirretiniana (ERM), buraco macular (HM), lente deslocada, descolamento regmatogênico da retina e descolamento tracional diabético da retina foram randomizados para o estudo de janeiro de 2019 a agosto de 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades oculares afetando a visão cirúrgica, incluindo opacidades ou cicatrizes da córnea, vitrectomia prévia, história de trauma ou necessidade de óleo de silicone foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cortador de 10k 25G
Novo cortador, com lâmina de 10.000 cortes por minuto
|
um Vitrector proprietário da Alcon para uso no sistema Constellation
|
|
Comparador Ativo: Cortador de 5k 25G
Cortador tradicional, com lâmina de 5.000 cortes por minuto
|
um Vitrector proprietário da Alcon para uso no sistema Constellation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de vitrectomia
Prazo: 1 dia
|
O tempo necessário para remover todo o vítreo
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e complicações
Prazo: até 6 meses
|
Complicações intraoperatórias e pós-operatórias associadas
|
até 6 meses
|
|
Número de instrumentos usados
Prazo: 1 dia
|
O número total de instrumentos adicionais utilizados (tesouras, fórceps, etc.)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Hemorragia Ocular
- Hemorragia
- Descolamento da retina
- Membrana Epirretiniana
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas Adrenérgicos
- Dipivefrina
Outros números de identificação do estudo
- 10K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .