Comparaison des performances, de la sécurité et de l'efficacité entre 10 000 et 5 000 coupes par minute Vitrectomie à l'aide d'un cutter 25G - Une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But:
Cette étude vise à comparer les performances de la sonde de vitrectomie Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm par rapport à la sonde de vitrectomie à double entraînement 25+® Ultravit 10 000 cpm® à pointe biseautée. Le profil de sécurité et l'efficacité ont été comparés.
Méthode:
Etude prospective randomisée. Les patients consécutifs de janvier 2019 à août 2019 nécessitant une vitrectomie pour un décollement de la rétine, une membrane épirétinienne, une hémorragie vitréenne et un trou macula ont été randomisés dans le groupe de vitrectomie 10K ou 5K. Les deux groupes ont subi une vitrectomie en utilisant le mode de vide proportionnel avec le taux de coupe réglé au taux le plus rapide. Les patients ayant déjà subi une vitrectomie, d'autres maladies oculaires (glaucome, maladie de la cornée ou opacités cornéennes importantes) ou un traumatisme ont été exclus de l'étude. Le critère d'évaluation principal était le temps de vitrectomie, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps de décollement du vitré postérieur, les complications peropératoires et le nombre d'instruments utilisés. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) préopératoire, postopératoire à 1 mois et 3 mois et les complications ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients consécutifs de plus de 18 ans nécessitant une vitrectomie pour hémorragie vitréenne (HV), membrane épirétinienne (ERM), trou maculaire (MH), cristallin disloqué, décollement de rétine rhegmatogène et décollement de rétine tractionnel diabétique ont été randomisés dans l'étude de janvier 2019 à août 2019
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des comorbidités oculaires affectant la vue chirurgicale, y compris des opacités cornéennes ou une cicatrice, une vitrectomie antérieure, des antécédents de traumatisme ou nécessitant de l'huile de silicone ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coupeur 10k 25G
Nouveau cutter, avec une lame de 10 000 coupes par minute
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un Vitrector exclusif d'Alcon pour une utilisation sur le système Constellation
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Comparateur actif: Coupeur 5k 25G
Cutter traditionnel, avec une lame de 5 000 coupes par minute
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un Vitrector exclusif d'Alcon pour une utilisation sur le système Constellation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de vitrectomie
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire pour retirer tout le vitré
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et complications
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Complications peropératoires et postopératoires associées
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'instruments utilisés
Délai: Un jour
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Le nombre total d'instruments supplémentaires utilisés (ciseaux, forceps, etc.)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Hémorragie oculaire
- Hémorragie
- Décollement de la rétine
- Membrane épirétinienne
- Hémorragie vitreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes adrénergiques
- Dipivéfrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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