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25G カッターを使用した 1 分間に 10,000 カットと 5,000 カットの硝子体切除術の性能、安全性、効率の比較 - 前向きランダム化比較研究

2021年4月21日 更新者:The University of Hong Kong
技術が進歩するにつれて、硝子体切除カッターはより小さくなり、切断速度が速くなりました。 この前向き研究では、硝子体切除術の効率と安全性を毎分 5,000 カットと毎分 10,000 カットで比較しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この研究は、Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm 硝子体切除プローブと 25+® Ultravit 10,000 cpm® ベベルチップ、デュアルドライブ硝子体切除プローブの性能を比較することを目的としています。 安全性プロファイルと効率を比較しました。

方法:

前向きランダム化研究。 2019 年 1 月から 2019 年 8 月まで、網膜剥離、網膜上膜、硝子体出血、および黄斑円孔のために硝子体切除術を必要とする連続した患者は、10K または 5K の硝子体切除群に無作為に割り付けられました。 両方のグループは、比例真空モードを使用して、切断速度を最速に設定して硝子体切除術を受けました。 以前の硝子体切除術、他の眼疾患(緑内障、角膜疾患、または重大な角膜混濁)、または外傷のある患者は、研究から除外されました。 主要エンドポイントは硝子体切除時間であり、副次エンドポイントには後部硝子体剥離時間、術中合併症、および使用器具の数が含まれていました。 術前、術後 1 ヶ月、3 ヶ月の最高矯正視力 (BCVA)、および合併症を記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2019年1月から2019年8月まで、硝子体出血(VH)、網膜上膜(ERM)、黄斑円孔(MH)、水晶体脱臼、裂孔原性網膜剥離、および糖尿病性牽引性網膜剥離のために硝子体切除術を必要とする18歳以上の連続した患者が無作為に研究に割り付けられました。

除外基準:

  • -角膜混濁または瘢痕、以前の硝子体切除術、外傷の病歴、またはシリコーンオイルを必要とするなど、外科的視野に影響を与える眼の合併症を有する患者は、研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10k 25G カッター
毎分10,000カット刃の新型カッター
Constellation システムで使用するための Alcon 独自の Vitrector
アクティブコンパレータ:5k 25G カッター
毎分5,000カットの刃を備えた伝統的なカッター
Constellation システムで使用するための Alcon 独自の Vitrector

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体手術時間
時間枠:1日
すべての硝子体を除去するのに必要な時間
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と合併症
時間枠:6ヶ月まで
関連する術中および術後合併症
6ヶ月まで
使用楽器数
時間枠:1日
追加で使用した器具の総数(はさみ、鉗子など)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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