Sammenligning af ydeevne, sikkerhed og effektivitet mellem 10.000 og 5.000 nedskæringer pr. minut Vitrektomi ved hjælp af en 25G-skærer - en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ydeevnen af Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm vitrektomiproben i forhold til 25+® Ultravit 10.000 cpm® vitrektomisonden med dobbelt drev med skrå spids. Sikkerhedsprofilen og effektiviteten blev sammenlignet.
Metode:
Prospektiv, randomiseret undersøgelse. På hinanden følgende patienter fra januar 2019 til august 2019, der havde behov for vitrektomi for nethindeløsning, epiretinal membran, glaslegemeblødning og makulahul, blev randomiseret til enten 10K eller 5K vitrektomigruppen. Begge grupper gennemgik vitrektomi under anvendelse af proportional vakuumtilstand med skærehastigheden indstillet til den hurtigste hastighed. Patienter med tidligere vitrektomi, andre øjensygdomme (grøn stær, hornhindesygdom eller signifikant hornhindeopacitet) eller traumer blev udelukket fra undersøgelsen. Det primære endepunkt var vitrektomitid, mens sekundære endepunkter inkluderede bageste glaslegemeløsningstid, intraoperative komplikationer og antal anvendte instrumenter. Den præoperative, postoperative 1 måned og 3 måneders bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), og komplikationer blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter over 18 år, der kræver vitrektomi for glaslegemeblødning (VH), epiretinal membran (ERM), makulært hul (MH), dislokeret linse, rhegmatogen nethindeløsning og diabetisk traktional nethindeløsning blev randomiseret i undersøgelsen fra januar 2019 til august 2019
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med okulære komorbiditeter, der påvirker kirurgisk syn, herunder uklarhed i hornhinden eller ar, tidligere vitrektomi, traumehistorie eller behov for silikoneolie, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10k 25G skærer
Ny fræser med en klinge på 10.000 snit pr. minut
|
en proprietær Vitrector fra Alcon til brug på Constellation-systemet
|
|
Aktiv komparator: 5k 25G skærer
Traditionel fræser med 5.000 snit pr. minut klinge
|
en proprietær Vitrector fra Alcon til brug på Constellation-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitrektomi tid
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der skal til for at fjerne alt glaslegeme
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tilknyttede intraoperative og postoperative komplikationer
|
op til 6 måneder
|
|
Antal anvendte instrumenter
Tidsramme: 1 dag
|
Det samlede antal af yderligere anvendte instrumenter (sakse, pincet osv.)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .