Vergelijking van prestaties, veiligheid en efficiëntie tussen 10.000 en 5.000 snijwonden per minuut Vitrectomie met behulp van een 25G-snijder - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Deze studie heeft tot doel de prestaties van de Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm vitrectomie-sonde te vergelijken met de 25+® Ultravit 10.000 cpm® vitrectomie-sonde met afgeschuinde punt en dubbele aandrijving. Het veiligheidsprofiel en de efficiëntie werden vergeleken.
Methode:
Prospectieve, gerandomiseerde studie. Opeenvolgende patiënten van januari 2019 tot augustus 2019 die vitrectomie nodig hadden voor netvliesloslating, epiretinaal membraan, glasvochtbloeding en maculagat werden gerandomiseerd in de 10K- of 5K-vitrectomiegroep. Beide groepen ondergingen vitrectomie met behulp van de proportionele vacuümmodus met de snijsnelheid ingesteld op de hoogste snelheid. Patiënten met eerdere vitrectomie, andere oogaandoeningen (glaucoom, hoornvliesaandoening of significante vertroebeling van het hoornvlies) of trauma werden uitgesloten van het onderzoek. Het primaire eindpunt was de vitrectomietijd, terwijl de secundaire eindpunten de tijd waren voor het loslaten van het achterste glasvocht, intraoperatieve complicaties en het aantal gebruikte instrumenten. De preoperatieve, postoperatieve 1 maand en 3 maand best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en complicaties werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar die vitrectomie nodig hadden voor glasvochtbloeding (VH), epiretinale membraan (ERM), maculair gaatje (MH), ontwrichte lens, regmatogene netvliesloslating en diabetische tractie netvliesloslating werden gerandomiseerd in de studie van januari 2019 tot augustus 2019
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oculaire comorbiditeiten die het chirurgisch zicht beïnvloeden, waaronder vertroebeling van het hoornvlies of litteken, eerdere vitrectomie, voorgeschiedenis van trauma of die siliconenolie nodig hadden, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10k 25G-snijder
Nieuwe snijder, met een mes van 10.000 sneden per minuut
|
een gepatenteerde Vitrector van Alcon voor gebruik op het Constellation-systeem
|
|
Actieve vergelijker: 5k 25G-snijder
Traditionele snijder, met een mes van 5.000 sneden per minuut
|
een gepatenteerde Vitrector van Alcon voor gebruik op het Constellation-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitrectomie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd die nodig is om al het glasvocht te verwijderen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Geassocieerde intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal gebruikte instrumenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale aantal extra gebruikte instrumenten (schaar, pincet, enz.)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Oog bloeding
- Bloeding
- Netvliesloslating
- Epiretinaal membraan
- Glasvocht bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge agonisten
- Dipivefrin
Andere studie-ID-nummers
- 10K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .