Сравнение производительности, безопасности и эффективности между 10 000 и 5 000 резов в минуту витрэктомии с использованием резца 25G — проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Это исследование направлено на сравнение производительности витрэктомического зонда Alcon 25+® UltraVit® 5000 имп/мин и витрэктомического зонда 25+® Ultravit 10 000 имп/мин® со скошенным наконечником и двойным приводом. Сравнивали профиль безопасности и эффективность.
Метод:
Проспективное рандомизированное исследование. Последовательные пациенты с января 2019 г. по август 2019 г., нуждающиеся в витрэктомии по поводу отслоения сетчатки, эпиретинальной мембраны, кровоизлияния в стекловидное тело и отверстия в макуле, были рандомизированы в группу витрэктомии 10K или 5K. Обеим группам была выполнена витрэктомия в режиме пропорционального вакуума с максимальной скоростью отсечения. Пациенты с предшествующей витрэктомией, другими заболеваниями глаз (глаукома, заболевание роговицы или значительные помутнения роговицы) или травмами были исключены из исследования. Первичной конечной точкой было время витрэктомии, а вторичными конечными точками — время задней отслойки стекловидного тела, интраоперационные осложнения и количество использованных инструментов. Регистрировали предоперационную, послеоперационную через 1 месяц и через 3 месяца максимально корригированную остроту зрения (BCVA) и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С января 2019 г. по август 2019 г. в исследование были рандомизированы последовательные пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в витрэктомии по поводу кровоизлияния в стекловидное тело (VH), эпиретинальной мембраны (ERM), макулярного разрыва (MH), вывиха хрусталика, регматогенной отслойки сетчатки и диабетической тракционной отслойки сетчатки.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациенты с сопутствующими глазными заболеваниями, влияющими на обзор при хирургическом вмешательстве, включая помутнение роговицы или рубцы, предшествующую витрэктомию, травму в анамнезе или потребность в силиконовом масле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10k 25G резак
Новый резак с лезвием со скоростью 10 000 резов в минуту.
|
запатентованный Vitrector от Alcon для использования в системе Constellation
|
|
Активный компаратор: 5k 25G резак
Традиционный резак с лезвием со скоростью 5000 резов в минуту.
|
запатентованный Vitrector от Alcon для использования в системе Constellation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время витрэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для удаления всего стекловидного тела
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осложнения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Сопутствующие интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
до 6 месяцев
|
|
Количество используемых инструментов
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество использованных дополнительных инструментов (ножницы, щипцы и т.д.)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Кровоизлияние в глаз
- Кровотечение
- Отслойка сетчатки
- Эпиретинальная мембрана
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические агонисты
- Дипивефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 10K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .