Leistungs-, Sicherheits- und Effizienzvergleich zwischen 10.000 und 5.000 Schnitten pro Minute Vitrektomie mit einem 25-G-Schneider – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm Vitrektomie-Sonde mit der 25+® Ultravit 10.000 cpm® Vitrektomie-Sonde mit abgeschrägter Spitze und Doppelantrieb zu vergleichen. Das Sicherheitsprofil und die Effizienz wurden verglichen.
Methode:
Prospektive, randomisierte Studie. Aufeinanderfolgende Patienten von Januar 2019 bis August 2019, die wegen Netzhautablösung, epiretinaler Membran, Glaskörperblutung und Makulaloch eine Vitrektomie benötigten, wurden randomisiert entweder in die 10K- oder 5K-Vitrektomie-Gruppe eingeteilt. Beide Gruppen unterzogen sich einer Vitrektomie unter Verwendung des proportionalen Vakuummodus, wobei die Schnittrate auf die schnellste Rate eingestellt war. Patienten mit vorheriger Vitrektomie, anderen Augenerkrankungen (Glaukom, Hornhauterkrankung oder signifikante Hornhauttrübung) oder Trauma wurden von der Studie ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt war die Zeit der Vitrektomie, während die sekundären Endpunkte die Zeit der hinteren Glaskörperablösung, intraoperative Komplikationen und die Anzahl der verwendeten Instrumente umfassten. Die präoperative, postoperative 1 Monat und 3 Monate beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) und Komplikationen wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Januar 2019 bis August 2019 wurden konsekutive Patienten über 18 Jahren, die wegen Glaskörperblutung (VH), epiretinaler Membran (ERM), Makulaloch (MH), dislozierter Linse, rhegmatogener Netzhautablösung und diabetischer Netzhautablösung eine Vitrektomie benötigten, in die Studie randomisiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit okulären Komorbiditäten, die die chirurgische Sicht beeinträchtigen, einschließlich Hornhauttrübungen oder -narben, früherer Vitrektomie, Trauma in der Vorgeschichte oder Silikonölbedarf, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10k 25G-Schneider
Neuer Cutter mit einer Klinge mit 10.000 Schnitten pro Minute
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ein proprietärer Vitrector von Alcon zur Verwendung auf dem Constellation-System
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Aktiver Komparator: 5k 25G-Cutter
Traditioneller Cutter mit einer Klinge mit 5.000 Schnitten pro Minute
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ein proprietärer Vitrector von Alcon zur Verwendung auf dem Constellation-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Vitrektomie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Zeit, die benötigt wird, um den gesamten Glaskörper zu entfernen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Assoziierte intraoperative und postoperative Komplikationen
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der verwendeten Instrumente
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtzahl der verwendeten Zusatzinstrumente (Schere, Pinzette etc.)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Augenblutung
- Blutung
- Netzhautablösung
- Epiretinale Membran
- Glaskörperblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Agonisten
- Dipivefrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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