Jämförelse av prestanda, säkerhet och effektivitet mellan 10 000 och 5 000 nedskärningar per minut Vitrektomi med en 25G-skärare - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Denna studie syftar till att jämföra prestandan hos Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm vitrektomisonden jämfört med 25+® Ultravit 10 000 cpm® vitrektomisonden med dubbla drivspetsar. Säkerhetsprofilen och effektiviteten jämfördes.
Metod:
Prospektiv, randomiserad studie. På varandra följande patienter från januari 2019 till augusti 2019 som kräver vitrektomi för näthinneavlossning, epiretinal membran, glaskroppsblödning och gula fläcken hål randomiserades till antingen 10K eller 5K vitrektomigruppen. Båda grupperna genomgick vitrektomi med det proportionella vakuumläget med skärhastigheten inställd på den snabbaste hastigheten. Patienter med tidigare vitrektomi, andra ögonsjukdomar (glaukom, hornhinnesjukdom eller betydande opaciteter i hornhinnan) eller trauma exkluderades från studien. Det primära effektmåttet var vitrektomitid, medan sekundära effektmått inkluderade tid för bakre glaskroppsavlossning, intraoperativa komplikationer och antalet använda instrument. Preoperativ, postoperativ 1 månad och 3 månader bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och komplikationer registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter över 18 år som behöver vitrektomi för glaskroppsblödning (VH), epiretinalt membran (ERM), makulärt hål (MH), dislokerad lins, regmatogen näthinneavlossning och diabetisk näthinneavlossning randomiserades in i studien från januari 2019 till augusti 2019
Exklusions kriterier:
- Patienter med okulära komorbiditeter som påverkar kirurgisk syn, inklusive opacitet i hornhinnan eller ärr, tidigare vitrektomi, historia av trauma eller som behöver silikonolja exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10k 25G skärare
Ny fräs, med ett 10 000 snitt per minut
|
en egenutvecklad Vitrector från Alcon för användning på Constellation-systemet
|
|
Aktiv komparator: 5k 25G skärare
Traditionell skärare, med ett 5 000 snitt per minut
|
en egenutvecklad Vitrector från Alcon för användning på Constellation-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitrektomi tid
Tidsram: 1 dag
|
Den tid som behövs för att avlägsna allt glaskroppar
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Associerade intraoperativa och postoperativa komplikationer
|
upp till 6 månader
|
|
Antal använda instrument
Tidsram: 1 dag
|
Det totala antalet ytterligare instrument som används (sax, pincett, etc)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .