Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon, bezpečnost a účinnost Srovnání mezi 10 000 a 5 000 řezy za minutu Vitrektomie s použitím řezačky 25G – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

21. dubna 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong
Jak technologie postupuje, vitrektomické řezačky jsou menší a rychlosti řezů se zrychlily. V této prospektivní studii je porovnávána účinnost a bezpečnost vitrektomie mezi 5 000 řezy za minutu a 10 000 řezy za minutu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Tato studie si klade za cíl porovnat výkon vitrektomické sondy Alcon 25+® UltraVit® 5000 cpm s dvojitým pohonem vitrektomické sondy 25+® Ultravit 10 000 cpm® se zkoseným hrotem. Byl porovnán bezpečnostní profil a účinnost.

Metoda:

Prospektivní, randomizovaná studie. Po sobě jdoucí pacienti od ledna 2019 do srpna 2019 vyžadující vitrektomii pro odchlípení sítnice, epiretinální membránu, krvácení do sklivce a díru makuly byli randomizováni do skupiny s vitrektomií 10K nebo 5K. Obě skupiny podstoupily vitrektomii za použití proporcionálního vakuového režimu s nejvyšší rychlostí řezu. Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozí vitrektomií, jinými očními chorobami (glaukom, onemocnění rohovky nebo významné zákaly rohovky) nebo traumatem. Primárním cílovým parametrem byl čas vitrektomie, zatímco sekundární cílové parametry zahrnovaly čas odchlípení zadního sklivce, intraoperační komplikace a počet použitých nástrojů. Byla zaznamenána předoperační, pooperační 1 měsíc a 3 měsíce nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli od ledna 2019 do srpna 2019 randomizováni pacienti starší 18 let vyžadující vitrektomii pro krvácení do sklivce (VH), epiretinální membránu (ERM), makulární díru (MH), dislokovanou čočku, rhegmatogenní odchlípení sítnice a diabetické trakční odchlípení sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očními komorbiditami ovlivňujícími chirurgický pohled, včetně zákalů rohovky nebo jizvy, předchozí vitrektomie, trauma v anamnéze nebo vyžadující silikonový olej, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10k 25G řezačka
Nová řezačka s kotoučem 10 000 řezů za minutu
Přístroj: Alcon 25Gauge, 10 000 řezů za minutu Řezačka Ultravit
proprietární Vitrector od Alconu pro použití v systému Constellation
Aktivní komparátor: Řezačka 5k 25G
Tradiční řezačka s čepelí 5 000 řezů za minutu
Přístroj: Alcon 25Gauge, 5 000 řezů za minutu Řezačka Ultravit
proprietární Vitrector od Alconu pro použití v systému Constellation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vitrektomie
Časové okno: 1 den
Doba potřebná k odstranění veškerého sklivce
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
Přidružené intraoperační a pooperační komplikace
až 6 měsíců
Počet použitých nástrojů
Časové okno: 1 den
Celkový počet dalších použitých nástrojů (nůžky, kleště atd.)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení do sklivce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit