下肢急性或亚急性血栓栓塞性闭塞血管内治疗的安全性和有效性。
2025年9月12日 更新者：Fangxin、First People's Hospital of Hangzhou
医生发起的前瞻性多中心观察性研究：急性或亚急性下肢血栓栓塞性闭塞血管内治疗的安全性和有效性结果。
基于新工具的开发，包括药物涂层球囊、紫杉醇洗脱支架、交织支架、减瘤工具，越来越多的下肢急性或亚急性血栓栓塞包括IIb期血管内手术治疗。
大多数指南建议只有 I 期和 IIa 期病变适合血管内治疗。
因此，需要一项设计良好的真实世界研究来跟踪安全性和临床相关结果，以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞闭塞患者的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
根据跨大西洋社会间共识（TASC）II 指南，IIb 期的急性动脉闭塞被推荐用于血栓切除术。 然而，随着新工具的开发，包括药物涂层球囊、紫杉醇洗脱支架、交织支架、减瘤工具，IIb 期患者和一些亚急性血栓栓塞病变在一些回顾性研究中也有效。
尽管在最近的文献中已经记录了血管内优先策略的转变。 仍然缺乏证据支持这两种方法都比血栓切除术具有显着优势。 而IIb期病变和亚急性病变在前瞻性临床试验中往往被排除在外。 因此，需要一项设计良好的真实世界研究来跟踪安全性和临床相关结果，以确定下肢急性或亚急性血栓栓塞闭塞患者的最佳治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xin Fang
- 电话号码：+08613867478324
- 邮箱：hzfhfx@126.com
研究联系人备份
- 姓名：jianyun Long
- 电话号码：+08615715778272
- 邮箱：longjianyun1208@126.com
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Fan xin
-
接触：
- xin fang, master
- 电话号码：+08613867478324
- 邮箱：hzfhfx@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受血管内治疗的急性或亚急性下肢血栓栓塞性闭塞患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 急性或亚急性肢体缺血患者的卢瑟福分类分期范围为 I 至 IIb。
- 卢瑟福分类的患者范围从 3 到 5。
- 导丝应穿过股腘动脉病变处，进一步行腔内治疗。 在本研究中，我们不限制导丝穿过靶病灶的方式。 经血管造影和/或数字减影血管造影（DSA）证实存在血栓，与下肢闭塞或支架内再狭窄有关。
- 药物机械血栓切除术 (PMT) 和/或导管定向溶栓术 (CDT) 曾经或曾经用于去除血栓。
- 下肢动脉需要在踝关节上方有不少于10厘米的健康径流，并且至少有一条健康的足背动脉、足底内侧或外侧动脉与脚踝下方的指动脉相连。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 卢瑟福分级 III 期的急性或亚急性肢体缺血患者。
- 血栓闭塞性脉管炎患者。
- 血管内治疗失败的患者，转入开放手术或混合手术。
- 近3个月内有中风、脑出血、消化道出血或心肌梗塞等病史者。
- 已知对肝素、低分子肝素和造影剂过敏的患者。
- 出血风险高的患者。
- 怀孕和哺乳期间的妇女。
- 患有其他可能导致试验困难或预期寿命显着缩短（<2年）的疾病的患者，如肿瘤、严重肝病、心功能不全。
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
不愿意或拒绝签署知情同意书的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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下肢的急性或亚急性血栓栓塞性阻塞
通过急性或亚急性血栓栓塞性障碍证实患者的下肢，并通过血管内治疗，通过对侧股动脉方法，同侧股骨动脉进路或臂动脉方法治疗。
如果细胞病变难以通过流行法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。
外科医生可以选择治疗方法，例如机械螺栓切除术（MTD）和/或药物力学势头切除术（PMT）和/或经皮抽吸势力（PAT）和/或CDT（导管导向的螺栓溶解）和/或经皮肌伸入式血栓切除术（PAT），以进行血栓切除术和抑制性疾病。
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所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。
如果细胞病变难以通过流行法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。
外科医生可以选择治疗方法，例如药物力学血栓切除术（PMT）和机械血栓切除术（MTD）和/或药物力学血栓切除术（PMT）和/或/或经皮抽吸势头（PAT）（PAT）和/或CDT（导管螺栓分析）和/或肌电脉络膜（PAT）thrombouts trombours（Pattery thrombistor thrombistor thrombistor thrombistor thrombistol thrombistol thrombourtos）病变和医院状况的特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无截肢生存
大体时间：干预后12个月
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血管内手术后的无截肢生存率
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干预后12个月
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干预后 1 个月的不良事件
大体时间：干预后1个月
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截肢、手术相关的远端栓塞、再血栓形成、急性肾功能衰竭和/或死亡的发生率。
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干预后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：手术后最多 1 天
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技术成功率
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手术后最多 1 天
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操作中使用的总时间
大体时间：术中
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操作中使用的总时间
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术中
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直接医疗费用（2年累计住院费用及与靶病灶相关的血管内费用）
大体时间：2年
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直接医疗费用
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2年
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临床驱动的靶向病变再干预（CD-TLR）率
大体时间：介入后12个月
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临床驱动靶向病变的重新干预率
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介入后12个月
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临床驱动的靶靶血管再干预（CD-TVR）率
大体时间：介入后12个月
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临床驱动目标血管再干预率
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介入后12个月
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病变的一级通畅（PP）
大体时间：介入后12个月
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病变的一级通畅（PP）
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介入后12个月
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Vascuqol量表评估的生活质量的变化
大体时间：介入后12个月
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生活质量的变化
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介入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Meng Ye、Renji Hospital
- 首席研究员：Ziheng Wu、First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 首席研究员：Lianrui Guo、Xuanwu Hospital, Beijing
- 首席研究员：Qiang Li、Qingdao Haici Hospital
- 首席研究员：Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：Hongfei Sang、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Zhenyu Shi、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Xupin Xie、First People's Hospital of Hangzhou
- 首席研究员：Jianyun Long、First People's Hospital of Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月25日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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