La seguridad y eficacia del tratamiento endovascular de las oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores.
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, iniciado por un médico: el resultado de la seguridad y la eficiencia del tratamiento endovascular de las oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores.
Con base en el desarrollo de nuevas herramientas, incluido el balón recubierto de fármaco, el stent liberador de paclitaxel, los stents entretejidos, las herramientas de reducción de volumen, cada vez más oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores, incluidas en estadio IIb, se trataron con procedimientos endovasculares.
La mayoría de las guías sugieren que solo las lesiones en estadio I y estadio IIa son adecuadas para tratamientos endovasculares.
Por lo tanto, se requiere un estudio del mundo real bien diseñado que rastree la seguridad y los resultados clínicos relevantes para determinar las terapias óptimas para pacientes con oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las guías Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, la oclusión arterial aguda que en el estadio IIb se recomendaba para la trombectomía. Sin embargo, con el desarrollo de nuevas herramientas, incluido el balón recubierto de fármaco, el stent liberador de paclitaxel, los stents entretejidos, las herramientas de reducción de volumen, los pacientes en estadio IIb y algunas lesiones tromboembólicas subagudas también fueron efectivos en algunos estudios retrospectivos.
A pesar de El cambio de la estrategia Endovascular-primero se ha documentado en la literatura reciente. Todavía falta evidencia para apoyar que cualquiera de los enfoques tenga una ventaja significativa sobre la trombectomía. Y las lesiones en estadio IIb y las lesiones subagudas a menudo se excluyen en los ensayos clínicos prospectivos. Por lo tanto, se requiere un estudio del mundo real bien diseñado que rastree la seguridad y los resultados clínicos relevantes para determinar las terapias óptimas para pacientes con oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xin Fang
- Número de teléfono: +08613867478324
- Correo electrónico: hzfhfx@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jianyun Long
- Número de teléfono: +08615715778272
- Correo electrónico: longjianyun1208@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Fan xin
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Contacto:
- xin fang, master
- Número de teléfono: +08613867478324
- Correo electrónico: hzfhfx@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores que se someten a tratamiento endovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes con isquemia aguda o subaguda de las extremidades con estadio de clasificación de Rutherford van de I a IIb.
- Los pacientes con clasificación de Rutherford oscilan entre 3 y 5.
- El alambre guía debe pasar a través de la lesión de la arteria femoropoplítea y se realiza un tratamiento endovascular adicional. En este estudio, no limitamos los métodos de paso del cable guía a través de la lesión objetivo. Posterior a la angiografía y/o realizada bajo angiografía por sustracción digital (DSA) que confirmó la existencia de trombo, y que está relacionado con oclusiones de extremidades inferiores o reestenosis intra-stent.
- La trombectomía farmacomecánica (PMT) y/o la trombólisis dirigida por catéter (CDT) se utilizaron o se utilizaron para la extracción de trombos.
- La arteria de la extremidad inferior debe tener un drenaje saludable de no menos de 10 cm por encima del tobillo, y al menos una arteria dorsal del pie sana, una arteria plantar medial o lateral conectada con la arteria digital debajo del tobillo.
- Consentimiento informado firmado por los pacientes.
Criterio de exclusión:
- pacientes con isquemia aguda o subaguda de las extremidades con clasificación de Rutherford en estadio III.
- Pacientes con tromboangitis obliterante.
- Pacientes con fracaso del tratamiento endovascular, y traslado a cirugía abierta u operación híbrida.
- Personas con accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal o infarto de miocardio, etc. en los últimos 3 meses.
- Pacientes con alergia conocida a la heparina, heparina de bajo peso molecular y agentes de contraste.
- Pacientes con alto riesgo de sangrado.
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan dificultar el ensayo o acortar significativamente la esperanza de vida (< 2 años), como tumores, enfermedad hepática grave, insuficiencia cardiaca.
- Pacientes que se hayan inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Pacientes que no deseen o se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de las extremidades inferiores
Los pacientes se confirman con oclusiones tromboembólicas agudas o subagudas de la extremidad inferior, y que se tratan por terapia endovascular, a través del enfoque de la arteria femoral contralateral, el enfoque de la arteria femoral ipsilateral o la arteria femoral o el enfoque de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en un enfoque anterógrado, se puede realizar punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir métodos de tratamiento como el dispositivo de trombectomía mecánica (MTD) y/o trombectomía farmacomecánica (PMT））） y/o trombectoma de aspiración percutánea (PAT) y/o CDT (trombólisis dirigida por el catéter) y/o trombecto de aspiración percutánea (PAT) para la remonexación de las características de las características de las condiciones del hospital.
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Todos los pacientes son tratados por terapia endovascular, a través del enfoque de la arteria femoral contralateral, el enfoque ipsilateral de la arteria femoral o el enfoque de la arteria braquial.
Si la lesión es difícil de pasar en un enfoque anterógrado, se puede realizar punción retrógrada en la arteria distal de la lesión.
Los cirujanos pueden elegir métodos de tratamiento como la trombectomía farmacomecánica (PMT) y el dispositivo de trombectomía mecánica (MTD) y/o la trombectomía farmacomecánica (PMT））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））））） ）grera eléctrica y eléctrica eléctrica y/o de aspiración eléctrica diirectante) y/o aspiración eléctrica (pat) trombectoma eléctrico (pat) trombolémico diirigido por el catéter (pat) Eliminación de acuerdo con las características de las lesiones y las condiciones hospitalarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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La supervivencia libre de amputación después de la cirugía endovascular
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12 meses después de la intervención
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Eventos adversos a los 1 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: post-intervención 1 mes
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la incidencia de amputación, embolia distal relacionada con la operación, retrombosis, insuficiencia renal aguda y/o muerte.
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post-intervención 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Post operación hasta 1 día
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Tasa de éxito técnico
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Post operación hasta 1 día
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El tiempo total empleado en la operación.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo total empleado en la operación.
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Intraoperatorio
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Gastos médicos directos (gastos de hospitalización acumulados de 2 años y gastos endovasculares relacionados con las lesiones diana)
Periodo de tiempo: 2 años
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Gastos médicos directos
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2 años
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Tasa de reintervención de la lesión objetivo impulsada por clínica (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses postintervencional
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Tasa de reintervención de lesión objetivo impulsada por clínica
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12 meses postintervencional
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Tasa de reintervención vascular objetivo clínica (CD-TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses postintervencional
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Tasa de reintervención vascular de objetivo clínico impulsado
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12 meses postintervencional
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Permeabilidad primaria (PP) de las lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses postintervencional
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Permeabilidad primaria (PP) de las lesiones
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12 meses postintervencional
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Cambios de calidad de vida evaluados por la escala VASCUQOL
Periodo de tiempo: 12 meses postintervencional
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Cambios de calidad de vida
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12 meses postintervencional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, Renji Hospital
- Investigador principal: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Investigador principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Investigador principal: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Resolve Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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