A segurança e a eficiência do tratamento endovascular de oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas dos membros inferiores.
12 de setembro de 2025 atualizado por: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, iniciado por médicos: o resultado de segurança e eficiência do tratamento endovascular de oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas dos membros inferiores.
Com base no desenvolvimento de novas ferramentas, incluindo balão revestido com medicamento, stent com eluição de paclitaxel, stents entrelaçados, ferramentas de redução de volume, cada vez mais oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas de extremidades inferiores incluídas no estágio IIb foram tratadas com procedimentos endovasculares.
A maioria das diretrizes sugere que apenas as lesões nos estágios I e IIa são adequadas para tratamentos endovasculares.
Portanto, um estudo do mundo real bem projetado que rastreie a segurança e os resultados clínicos relevantes são necessários para determinar as terapias ideais para pacientes com oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas da extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, a oclusão arterial aguda que no estágio IIb foi recomendada para trombectomia. No entanto, com o desenvolvimento de novas ferramentas, incluindo balão revestido com medicamento, stent com eluição de paclitaxel, stents entrelaçados, ferramentas de citorredução, pacientes em estágio IIb e algumas lesões tromboembólicas subagudas também foram eficazes em alguns estudos retrospectivos.
Apesar da mudança da estratégia Endovascular-first ter sido documentada na literatura recente. Ainda faltam evidências para apoiar qualquer uma das abordagens com uma vantagem significativa sobre a trombectomia. E lesões de estágio IIb e lesões subagudas são frequentemente excluídas em ensaios clínicos prospectivos. Portanto, um estudo do mundo real bem projetado que rastreie a segurança e os resultados clínicos relevantes são necessários para determinar as terapias ideais para pacientes com oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas da extremidade inferior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xin Fang
- Número de telefone: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
Estude backup de contato
- Nome: jianyun Long
- Número de telefone: +08615715778272
- E-mail: longjianyun1208@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Fan xin
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Contato:
- xin fang, master
- Número de telefone: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas de membros inferiores submetidos a tratamento endovascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- pacientes com isquemia aguda ou subaguda do membro com estágio de classificação de Rutherford variam de I a IIb.
- Os pacientes com classificação de Rutherford variam de 3 a 5.
- O fio-guia deve passar pela lesão da artéria fêmoro-poplítea, sendo realizado novo tratamento endovascular. Neste estudo, não limitamos os métodos do fio-guia passando pela lesão-alvo. Após a angiografia e/ou realizada sob angiografia por subtração digital (DSA) que confirmou a existência de trombo, e que está relacionado com oclusões de membros inferiores ou reestenose intra-stent.
- A trombectomia farmacomecânica (PMT) e/ou trombólise dirigida por cateter (CDT) foi ou foi utilizada para a remoção do trombo.
- A artéria da extremidade inferior precisa ter um escoamento saudável de não menos que 10 cm acima do tornozelo e pelo menos uma artéria pediosa saudável, artéria plantar medial ou lateral conectada com a artéria digital abaixo do tornozelo.
- Consentimento informado assinado pelos pacientes.
Critério de exclusão:
- pacientes com isquemia aguda ou subaguda de membro com classificação de Rutherford estágio III.
- Pacientes com tromboangeíte obliterante.
- Pacientes com falha do tratamento endovascular e transferência para cirurgia aberta ou operação híbrida.
- Pessoas com acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal ou infarto do miocárdio e assim por diante nos últimos 3 meses.
- Pacientes com alergia conhecida à heparina, heparina de baixo peso molecular e agentes de contraste.
- Pacientes com alto risco de sangramento.
- Mulheres durante a gravidez e lactação.
- Pacientes com outras doenças que podem dificultar o estudo ou encurtar significativamente a expectativa de vida (< 2 anos), como tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca.
- Pacientes que foram incluídos em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Pacientes que não desejam ou se recusam a assinar o termo de consentimento informado.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas da extremidade inferior
Os pacientes são confirmados com oclusões tromboembólicas agudas ou subagudas da extremidade inferior e são tratadas por terapia endovascular, por meio de abordagem contralateral da artéria femoral, abordagem da artéria femoral anterior ipsilateral ou abordagem da artéria braquial.
Se a lesão for difícil de passar na abordagem antergrade, poderá ser realizada punção retrógrada na artéria distal da lesão.
Os cirurgiões podem escolher métodos de tratamento, como dispositivo de trombectomia mecânica (MTD) e/ou trombectomia farmacomecânica (PMT） e/ou trombectômica de aspiração percutânea (PAT) e/ou CDT (trombólise direcionada por cateter) e ou ou percutânea a trombectom (pat) para a trombusista e a trombusista e percutânea a trombos (pat) para a trombusista e percutória a trombusista (pat) para a trombusista e a trombusista da letra e percutória (PAT).
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Todos os pacientes são tratados por terapia endovascular, por meio de abordagem da artéria femoral contralateral, abordagem da artéria femoral a partir do femoral ipsilateral ou abordagem da artéria braquial.
Se a lesão for difícil de passar na abordagem antergrade, poderá ser realizada punção retrógrada na artéria distal da lesão.
Surgeons can choose treatment methods such as pharmacomechanical thrombectomy (PMT) and mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) thrombolysis (CDT) for thrombus removal according às características das lesões e condições hospitalares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de amputação
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Sobrevida livre de amputação após cirurgia endovascular
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12 meses pós-intervenção
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Eventos adversos em 1 mês pós-intervenção
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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a incidência de amputação, embolia distal relacionada à operação, retrombose, insuficiência renal aguda e/ou morte.
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1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Pós-operatório até 1 dia
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Taxa de sucesso técnico
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Pós-operatório até 1 dia
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O tempo total utilizado na operação
Prazo: Intraoperatório
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O tempo total utilizado na operação
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Intraoperatório
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Despesas médicas diretas (despesas cumulativas de hospitalização de 2 anos e despesas endovasculares relacionadas a lesões-alvo)
Prazo: 2 anos
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Despesas médicas diretas
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2 anos
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Taxa de reintervenção de lesão-alvo orientada por clínica (CD-TLR)
Prazo: Pós-intervencional 12 meses
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Taxa de reintervenção de lesão alvo orientada a clínica
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Pós-intervencional 12 meses
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Taxa de reintervenção vascular alvo orientada por clínico (CD-TVR)
Prazo: Pós-intervencional 12 meses
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Taxa de reintervenção vascular direcionada clínica
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Pós-intervencional 12 meses
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Patência primária (PP) das lesões
Prazo: Pós-intervencional 12 meses
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Patência primária (PP) das lesões
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Pós-intervencional 12 meses
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Mudanças de qualidade de vida avaliadas pela escala Vascuqol
Prazo: Pós-intervencional 12 meses
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Mudanças de qualidade de vida
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Pós-intervencional 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, Renji Hospital
- Investigador principal: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Investigador principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Investigador principal: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Resolve Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .