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Die Sicherheit und Effizienz der endovaskulären Behandlung akuter oder subakuter thromboembolischer Verschlüsse der unteren Extremität.

12. September 2025 aktualisiert von: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou

Von Ärzten initiierte, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie: Das Sicherheits- und Effizienzergebnis der endovaskulären Behandlung akuter oder subakuter thromboembolischer Verschlüsse der unteren Extremität.

Basierend auf der Entwicklung neuer Instrumente, darunter medikamentenbeschichtete Ballons, Paclitaxel-freisetzende Stents, verflochtene Stents und Debulking-Instrumente, wurden immer mehr akute oder subakute thromboembolische Verschlüsse der unteren Extremität, einschließlich Stadium IIb, mit endovaskulären Verfahren behandelt. Die meisten Leitlinien legen nahe, dass nur Läsionen im Stadium I und IIa für endovaskuläre Behandlungen geeignet sind. Um die optimalen Therapien für Patienten mit akuten oder subakuten thromboembolischen Verschlüssen der unteren Extremität zu bestimmen, ist daher eine gut konzipierte Praxisstudie erforderlich, die die Sicherheit und klinisch relevanten Ergebnisse verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Leitlinien des Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II handelt es sich um einen akuten Arterienverschluss, der im Stadium IIb zur Thrombektomie empfohlen wurde. Mit der Entwicklung neuer Instrumente, darunter medikamentenbeschichtete Ballons, Paclitaxel-freisetzende Stents, verflochtene Stents und Debulking-Instrumente, waren jedoch auch Patienten im Stadium IIb und einige subakute thromboembolische Läsionen in einigen retrospektiven Studien wirksam.

Dennoch wurde in der neueren Literatur die Verlagerung der Endovaskularität-zuerst-Strategie dokumentiert. Es fehlen immer noch Beweise dafür, dass beide Ansätze einen signifikanten Vorteil gegenüber der Thrombektomie haben. Und Läsionen im Stadium IIb und subakute Läsionen werden in prospektiven klinischen Studien häufig ausgeschlossen. Um die optimalen Therapien für Patienten mit akuten oder subakuten thromboembolischen Verschlüssen der unteren Extremität zu bestimmen, ist daher eine gut konzipierte Praxisstudie erforderlich, die die Sicherheit und klinisch relevanten Ergebnisse verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: xin Fang
  • Telefonnummer: +08613867478324
  • E-Mail: hzfhfx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Fan xin
        • Kontakt:
          • xin fang, master
          • Telefonnummer: +08613867478324
          • E-Mail: hzfhfx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten oder subakuten thromboembolischen Verschlüssen der unteren Extremität, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit akuter oder subakuter Extremitätenischämie im Rutherford-Klassifikationsstadium reichen von I bis IIb.
  3. Patienten mit der Rutherford-Klassifizierung reichen von 3 bis 5.
  4. Der Führungsdraht sollte durch die Läsion der Femoropoplitealarterie geführt werden und es wird eine weitere endovaskuläre Behandlung durchgeführt. In dieser Studie haben wir die Methoden, mit denen der Führungsdraht durch die Zielläsion geführt wird, nicht eingeschränkt. Nach der Angiographie und/oder der Durchführung einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA), die das Vorhandensein eines Thrombus bestätigte und mit Verschlüssen der unteren Extremität oder In-Stent-Restenose zusammenhängt.
  5. Zur Thrombusentfernung wurde bzw. wurden eine pharmakomechanische Thrombektomie (PMT) und/oder eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) eingesetzt.
  6. Die Arterie der unteren Extremität muss einen gesunden Abfluss von mindestens 10 cm über dem Knöchel haben und mindestens eine gesunde Arterie dorsalis pedis, mediale oder laterale Plantararterie, die mit der Fingerarterie unterhalb des Knöchels verbunden ist.
  7. Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter oder subakuter Ischämie der Gliedmaßen im Rutherford-Klassifikationsstadium III.
  2. Patienten mit Thromboangiitis obliterans.
  3. Patienten mit Versagen der endovaskulären Behandlung und Umstellung auf offene Chirurgie oder Hybridoperation.
  4. Personen mit Schlaganfall, Hirnblutung, Magen-Darm-Blutung oder Herzinfarkt usw. in den letzten 3 Monaten.
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, niedermolekulares Heparin und Kontrastmittel.
  6. Patienten mit hohem Blutungsrisiko.
  7. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  8. Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu Schwierigkeiten in der Studie führen oder die Lebenserwartung erheblich verkürzen können (< 2 Jahre), wie zum Beispiel Tumoren, schwere Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz.
  9. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

  10. Patienten, die nicht bereit sind oder sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute oder subakute thromboembolische Okklusionen der unteren Extremität
Die Patienten werden mit akuten oder subakuten thromboembolischen Okklusionen der unteren Extremitäten bestätigt und werden durch eine endovaskuläre Therapie durch kontralateralen Ansatz der Oberschenkelarterie, durch ipsilateraler antegrades Ansatz der Femoralarterie oder des Ansatzes der Brachialisarter behandelt. Wenn die Läsion beim antegradeen Ansatz schwer zu verfolgen ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arteria der Läsion durchgeführt werden. Surgeons can choose treatment methods such as mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) for thrombus removal according to the characteristics of the lesions and hospital conditions.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Alle Patienten werden durch eine endovaskuläre Therapie durch kontralaterale Ansatz der Oberschenkelarterie, durch ipsilateraler Ansatz an der Femurarterie oder des Ansatzes der Brachialarterie behandelt. Wenn die Läsion beim antegradeen Ansatz schwer zu verfolgen ist, kann eine retrograde Punktion an der distalen Arteria der Läsion durchgeführt werden. Surgeons can choose treatment methods such as pharmacomechanical thrombectomy (PMT) and mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) thrombolysis (CDT) for Thrombusentfernung gemäß den Merkmalen der Läsionen und Krankenhausbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Das amputationsfreie Überleben nach endovaskulärer Operation
12 Monate nach der Intervention
Unerwünschte Ereignisse 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: postinterventionell 1 Monat
die Inzidenz von Amputationen, operativ bedingter distaler Embolie, Rethrombose, akutem Nierenversagen und/oder Tod.
postinterventionell 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 1 Tag
Technische Erfolgsquote
Nach der Operation bis zu 1 Tag
Die Gesamtzeit, die für den Vorgang verwendet wurde
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtzeit, die für den Vorgang verwendet wurde
Intraoperativ
Direkte medizinische Kosten (2-jährige kumulative Krankenhauskosten und endovaskuläre Kosten im Zusammenhang mit Zielläsionen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Direkte medizinische Kosten
2 Jahre
CD-TLR-Rate (klinisch gesteuerte Zielläsionsretervention (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Klinisch angetriebene Ziel-Läsion-Neuinterventionsrate
12 Monate nach der Intervention
CD-TVR-Rate (klinisch gesteuerte Ziel-Gefäßintervention (CD-TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Klinisch gesteuerte Ziel-Gefäßinterventionsrate
12 Monate nach der Intervention
Primärdächer der Läsionen (PP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Primärdächer der Läsionen (PP)
12 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität der Lebensqualität durch Vascuqol -Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ye, RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Ziheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
  • Hauptermittler: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
  • Hauptermittler: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Resolve Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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