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La sécurité et l'efficacité du traitement endovasculaire des occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs.

25 avril 2021 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Étude d'observation prospective, multicentrique et à l'initiative du médecin : résultat de sécurité et d'efficacité du traitement endovasculaire des occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs.

Sur la base du développement de nouveaux outils, notamment le ballonnet enrobé de médicament, le stent à élution de paclitaxel, les stents entrelacés, les outils de réduction de volume, de plus en plus d'occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs, y compris le stade IIb, ont été traitées par des procédures endovasculaires. La plupart des recommandations suggèrent que seules les lésions de stade I et de stade IIa conviennent aux traitements endovasculaires. Par conséquent, une étude du monde réel bien conçue qui suit l'innocuité et les résultats cliniques pertinents est nécessaire pour déterminer les thérapies optimales pour les patients présentant des occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les directives du Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, l'occlusion artérielle aiguë qui, au stade IIb, était recommandée pour la thrombectomie. Cependant, avec le développement de nouveaux outils, y compris le ballonnet enrobé de médicament, le stent à élution de paclitaxel, les stents entrelacés, les outils de réduction volumique, les patients de stade IIb et certaines lésions thromboemboliques subaiguës ont également été efficaces dans certaines études rétrospectives.

Malgré le changement de stratégie endovasculaire d'abord a été documenté dans la littérature récente. Il manque encore des preuves pour soutenir que l'une ou l'autre approche présente un avantage significatif par rapport à la thrombectomie. Et les lésions de stade IIb et les lésions subaiguës sont souvent exclues des essais cliniques prospectifs. Par conséquent, une étude du monde réel bien conçue qui suit l'innocuité et les résultats cliniques pertinents est nécessaire pour déterminer les thérapies optimales pour les patients présentant des occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xin Fang
  • Numéro de téléphone: +08613867478324
  • E-mail: hzfhfx@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Fan xin
        • Contact:
          • xin fang, master
          • Numéro de téléphone: +08613867478324
          • E-mail: hzfhfx@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs qui subissent un traitement endovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. les patients atteints d'ischémie aiguë ou subaiguë des membres dont le stade de classification de Rutherford varie de I à IIb.
  3. Les patients avec la classification de Rutherford vont de 3 à 5.
  4. Le fil guide doit traverser la lésion de l'artère fémoro-poplitée et un traitement endovasculaire supplémentaire est effectué. Dans cette étude, nous n'avons pas limité les modalités du passage du fil guide dans la lésion cible. Après l'angiographie et/ou réalisée sous angiographie numérique par soustraction (DSA) qui a confirmé l'existence d'un thrombus, et qui est lié à des occlusions des membres inférieurs ou à une resténose intra-stent.
  5. La thrombectomie pharmacomécanique (PMT) et/ou la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) ont été ou ont été utilisées pour l'élimination du thrombus.
  6. L'artère du membre inférieur doit avoir un ruissellement sain d'au moins 10 cm au-dessus de la cheville et au moins une artère pédieuse dorsale saine, une artère plantaire médiale ou latérale connectée à l'artère digitale sous la cheville.
  7. Consentement éclairé signé par les patients.

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints d'ischémie aiguë ou subaiguë des membres avec un stade III de la classification de Rutherford.
  2. Patients atteints de thromboangéite oblitérante.
  3. Patients en échec du traitement endovasculaire et transférés en chirurgie ouverte ou en opération hybride.
  4. Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une hémorragie gastro-intestinale ou un infarctus du myocarde, etc. au cours des 3 derniers mois.
  5. Patients présentant une allergie connue à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire et aux produits de contraste.
  6. Patients à haut risque hémorragique.
  7. Les femmes pendant la grossesse et l'allaitement.
  8. Patients atteints d'autres maladies pouvant entraîner des difficultés dans l'essai ou raccourcir considérablement l'espérance de vie (< 2 ans), telles que des tumeurs, une maladie hépatique grave, une insuffisance cardiaque.
  9. Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

  10. Les patients qui ne veulent pas ou refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës des membres inférieurs
Les patients sont confirmés avec des occlusions thromboemboliques aiguës ou subaiguës du membre inférieur, et qui sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir des méthodes de traitement telles que la thrombectomie pharmacomécanique PMT (PMT) et la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) pour l'élimination du thrombus en fonction des caractéristiques des lésions et des conditions hospitalières.
Procédure: traitement endovasculaire
Tous les patients sont traités par thérapie endovasculaire, par abord de l'artère fémorale controlatérale, abord de l'artère fémorale antérograde ipsilatérale ou abord de l'artère brachiale. Si la lésion est difficile à franchir en abord antérograde, une ponction rétrograde au niveau de l'artère distale de la lésion peut être réalisée. Les chirurgiens peuvent choisir des méthodes de traitement telles que la thrombectomie pharmacomécanique (PMT) et la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) pour l'élimination du thrombus en fonction des caractéristiques des lésions et des conditions hospitalières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: post-interventionnel 12mois
La survie sans amputation après chirurgie endovasculaire
post-interventionnel 12mois
Evénements indésirables à 1 mois post-interventionnel
Délai: post-interventionnel 1 mois
l'incidence d'amputation, d'embolie distale liée à l'opération, de rethrombose, d'insuffisance rénale aiguë et/ou de décès.
post-interventionnel 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Après l'opération jusqu'à 1 jour
Taux de réussite technique
Après l'opération jusqu'à 1 jour
Taux de réintervention de la lésion cible (CD-TLR) clinique
Délai: post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Taux de réintervention de la lésion cible
post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Taux de réintervention vasculaire cible (CD-TVR) axé sur la clinique
Délai: post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Taux de réintervention vasculaire cible
post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Le temps total utilisé dans l'opération
Délai: Peropératoire
Le temps total utilisé dans l'opération
Peropératoire
Perméabilité primaire (PP) des lésions
Délai: post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Perméabilité primaire (PP) des lésions
post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Modifications de la qualité de vie évaluées par l'échelle VascuQol
Délai: post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Modifications de la qualité de vie
post-interventionnel 1,3,6,12 mois
Frais médicaux directs (frais d'hospitalisation cumulés sur 2 ans et frais endovasculaires liés aux lésions cibles)
Délai: 2 années
Frais médicaux directs
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Ye, Renji Hospital
  • Chercheur principal: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Chercheur principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Qiang Li, Qingdao haici hospital
  • Chercheur principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
  • Chercheur principal: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Resolve Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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