Alaraajojen akuuttien tai subakuutien tromboembolisten tukkeumien endovaskulaarisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus.
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Lääkärin aloitteesta tuleva monikeskustutkimus: Alaraajojen akuuttien tai subakuutien tromboembolisten tukkeumien endovaskulaarisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus.
Uusien työkalujen, mukaan lukien lääkkeellä päällystetty ilmapallo, paklitakselieluointistentti, yhteenkudotut stentit, erotustyökalut, kehityksen perusteella Yhä useampia akuutteja tai subakuutteja alaraajojen tromboembolisia tukkeumia, mukaan lukien vaihe IIb, hoidettiin endovaskulaarisilla toimenpiteillä.
Useimmat ohjeet viittaavat siihen, että vain vaiheen I ja IIa leesiot soveltuvat endovaskulaarisiin hoitoihin.
Siksi tarvitaan hyvin suunniteltu tosielämän tutkimus, joka seuraa turvallisuutta ja kliinisesti merkityksellisiä tuloksia, jotta voidaan määrittää optimaalinen hoito potilaille, joilla on akuutti tai subakuutti alaraajojen tromboembolinen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II -ohjeiden mukaan akuutti valtimotukos, jota vaiheessa IIb suositeltiin trombektomiaan. Kuitenkin uusien työkalujen, mukaan lukien lääkkeellä päällystetty pallo, paklitakselia eluoiva stentti, yhteenkudotut stentit, purkutyökalut, vaiheen IIb potilaat ja jotkin subakuutit tromboemboliset vauriot, olivat tehokkaita joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa, kun kehitettiin uusia työkaluja.
Huolimatta Endovascular-fir-strategian muutos on dokumentoitu viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Vielä ei ole näyttöä siitä, että kummallakin lähestymistavalla on merkittävä etu tromboektomiaan verrattuna. Ja vaiheen IIb leesiot ja subakuutit leesiot suljetaan usein pois tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltu tosielämän tutkimus, joka seuraa turvallisuutta ja kliinisesti merkityksellisiä tuloksia, jotta voidaan määrittää optimaalinen hoito potilaille, joilla on akuutti tai subakuutti alaraajojen tromboembolinen tukos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xin Fang
- Puhelinnumero: +08613867478324
- Sähköposti: hzfhfx@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jianyun Long
- Puhelinnumero: +08615715778272
- Sähköposti: longjianyun1208@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Fan xin
-
Ottaa yhteyttä:
- xin fang, master
- Puhelinnumero: +08613867478324
- Sähköposti: hzfhfx@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti alaraajojen tromboembolinen tukos ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- akuutti tai subakuutti raajaiskemiapotilaat, joilla on Rutherford-luokituksen vaihe, vaihtelevat välillä I–IIb.
- Potilaat, joilla on Rutherford-luokitus, vaihtelevat 3-5.
- Ohjausvaijerin tulee kulkea femoropopliteaalivaltimon vaurion läpi, ja lisää endovaskulaarista hoitoa suoritetaan. Tässä tutkimuksessa emme rajoita kohdevaurion läpi kulkevan ohjauslangan menetelmiä. Angiografian ja/tai digitaalisen vähennysangiografian (DSA) avulla suoritetun, joka vahvisti veritulpan olemassaolon ja joka liittyy alaraajojen tukkeutumiseen tai stentin uudelleenahtautumiseen.
- Farmakomekaanista trombektomiaa (PMT) ja/tai katetriohjattua trombolyysiä (CDT) käytettiin tai käytettiin veritulpan poistoon.
- Alaraajojen valtimossa tulee olla terve valuma vähintään 10 cm nilkan yläpuolella ja vähintään yksi terve dorsalis pedis valtimo, mediaalinen tai lateraalinen plantaarinen valtimo yhdistettynä sormivaltimoon nilkan alapuolella.
- Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai subakuutti raajaiskemiapotilaat, joilla on Rutherford-luokituksen vaihe III.
- Potilaat, joilla on thromboangiitis obliterans.
- Potilaat, joilla endovaskulaarinen hoito epäonnistuu ja jotka siirtyvät avoimeen leikkaukseen tai hybridileikkaukseen.
- Ihmiset, joilla on aivohalvaus, aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai sydäninfarkti ja niin edelleen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienen molekyylipainon hepariinille ja varjoaineille.
- Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski.
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai lyhentää merkittävästi eliniänodotetta (< 2 vuotta), kuten kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Potilaat, jotka eivät halua tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaraajojen akuutti tai subakuuttiset tromboemboliset tukkeet
Potilaat vahvistetaan akuutissa tai subakuutissa tromboembolisilla alaraajojen tukkeutumisilla ja joita hoidetaan endovaskulaarisella terapialla, reisiluun valtimon vastakkaisella valtimovaltimon lähestymistavalla tai brachiaalisella valtimoiden lähestymistavalla.
Jos vauriota on vaikea läpäistä antegrade -lähestymistapaa, voidaan suorittaa taaksepäin puhkaisu leesion distaalisessa valtimossa.
Kirurgit voivat valita käsittelymenetelmiä, kuten mekaaninen trombektomialaite (MTD) ja/tai farmakomekaaninen trombektomia (PMT） ja/tai perkutaaninen aspiraatiotrombektomi (PAT) ja/tai CDT (katetrilla suunnattu trombolyysi) ja/tai perkutaanisen aspiraatiotrombektoomin (PAT) trombus-removarin mukaan. LEUNNIEN OLETUKSET.
|
Kaikkia potilaita hoidetaan endovaskulaarisella terapialla vastakkaisella reisiluun valtimon lähestymistavalla, ipsilateraalisella antegrade -reisiluun valtimoiden lähestymistavalla tai brachial -valtimoiden lähestymistavalla.
Jos vauriota on vaikea läpäistä antegrade -lähestymistapaa, voidaan suorittaa taaksepäin puhkaisu leesion distaalisessa valtimossa.
Kirurgit voivat valita käsittelymenetelmiä, kuten farmakomekaanista trombektomiaa (PMT) ja mekaanista trombektomiaa (MTD) ja/tai farmakomekaanista trombektomiaa (PMT） ja/tai perkutaanista aspiraatiota (PAT) ja/tai CDT (katetroa ohjattu trombolyysi) ja/tai perkutaaninen aspiraation trombolyysi (CDT) frombyysi (CDT) ja/tai perkutaaninen aspiraation trombolyys Poisto vaurioiden ja sairaalaolosuhteiden ominaisuuksien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: interventio 12 kuukautta
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
interventio 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat toimenpiteen jälkeisenä 1 kuukauden aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 1 kk
|
amputaation, leikkaukseen liittyvän distaalisen embolian, tromboosin, akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja/tai kuoleman ilmaantuvuus.
|
toimenpiteen jälkeen 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään 1 päivä
|
Tekninen onnistumisprosentti
|
Leikkauksen jälkeinen enintään 1 päivä
|
|
Toiminnassa käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toiminnassa käytetty kokonaisaika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Suorat sairaanhoitokulut (2 vuoden kumulatiiviset sairaalahoitokulut ja kohdevaurioihin liittyvät endovaskulaariset kulut)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suorat sairaanhoitokulut
|
2 vuotta
|
|
Kliinisen ohjattu kohdevaurion uudelleenarviointi (CD-TLR)
Aikaikkuna: Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
Kliinisen ohjattu kohdevaurion uudelleenarviointiaste
|
Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
|
Kliinisen ohjattu kohdevaskulaarinen uudelleenarviointi (CD-TVR)
Aikaikkuna: Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
Kliinisen ohjattu kohde-verisuonen uudelleentarkastelunopeus
|
Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
|
Leesioiden ensisijainen patenssi (PP)
Aikaikkuna: Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
Leesioiden ensisijainen patenssi (PP)
|
Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
|
Vascuqol -asteikolla arvioidut elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset
|
Keskeistä jälkeistä 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Ye, Renji Hospital
- Päätutkija: Ziheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Päätutkija: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Päätutkija: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Päätutkija: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Resolve Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .