Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia ostrych lub podostrych niedrożności zakrzepowo-zatorowych kończyn dolnych.
12 września 2025 zaktualizowane przez: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Zainicjowane przez lekarza, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne: bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia ostrych lub podostrych okluzji zakrzepowo-zatorowych kończyn dolnych.
Opierając się na opracowaniu nowych narzędzi, w tym balonu powlekanego lekiem, stentu uwalniającego paklitaksel, stentów przeplatanych, narzędzi odciążających, coraz częściej ostre lub podostre niedrożności zakrzepowo-zatorowe kończyn dolnych w stopniu zaawansowania IIb leczono zabiegami wewnątrznaczyniowymi.
Większość wytycznych sugeruje, że tylko zmiany w stadium I i IIa nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
W związku z tym, aby określić optymalne terapie dla pacjentów z ostrą lub podostrą niedrożnością zakrzepowo-zatorową kończyn dolnych, wymagane są dobrze zaprojektowane rzeczywiste badania, które śledzą bezpieczeństwo i istotne wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II ostra niedrożność tętnicy, która w stopniu IIb była zalecana do trombektomii. Jednak wraz z rozwojem nowych narzędzi, w tym balonów powlekanych lekiem, stentów uwalniających paklitaksel, stentów przeplatanych, narzędzi odciążających, pacjenci w stadium IIb i niektóre podostre zmiany zakrzepowo-zatorowe okazały się również skuteczne w niektórych badaniach retrospektywnych.
Pomimo zmiany strategii wewnątrznaczyniowej-najpierw została udokumentowana w najnowszej literaturze. Nadal brakuje dowodów na to, że którekolwiek podejście ma znaczącą przewagę nad trombektomią. A zmiany stopnia IIb i zmiany podostre są często wykluczane w prospektywnych badaniach klinicznych. W związku z tym, aby określić optymalne terapie dla pacjentów z ostrą lub podostrą niedrożnością zakrzepowo-zatorową kończyn dolnych, wymagane są dobrze zaprojektowane rzeczywiste badania, które śledzą bezpieczeństwo i istotne wyniki kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xin Fang
- Numer telefonu: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jianyun Long
- Numer telefonu: +08615715778272
- E-mail: longjianyun1208@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Fan xin
-
Kontakt:
- xin fang, master
- Numer telefonu: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą lub podostrą niedrożnością zakrzepowo-zatorową kończyn dolnych poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- pacjenci z ostrym lub podostrym niedokrwieniem kończyn w stopniu zaawansowania wg klasyfikacji Rutherforda od I do IIb.
- Pacjenci z klasyfikacją Rutherforda mieszczą się w zakresie od 3 do 5.
- Prowadnik należy wprowadzić przez zmianę chorobową tętnicy udowo-podkolanowej i przeprowadzić dalsze leczenie wewnątrznaczyniowe. W tym badaniu nie ograniczyliśmy metod przeprowadzania prowadnika przez zmianę docelową. Po angiografii i/lub wykonanej w ramach cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), która potwierdziła istnienie skrzepliny związanej z niedrożnością kończyny dolnej lub restenozą w stencie.
- Trombektomia farmakomechaniczna (PMT) i/lub tromboliza kierowana przez cewnik (CDT) była lub była stosowana do usuwania skrzeplin.
- Tętnica kończyny dolnej musi mieć zdrowy odpływ nie mniejszy niż 10 cm powyżej kostki oraz co najmniej jedną zdrową tętnicę grzbietową stopy, przyśrodkową lub boczną tętnicę podeszwową połączoną z tętnicą palcową poniżej kostki.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ostrym lub podostrym niedokrwieniem kończyn w III stopniu klasyfikacji Rutherforda.
- Pacjenci z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.
- Pacjenci z niepowodzeniem leczenia wewnątrznaczyniowego i skierowani do operacji otwartej lub operacji hybrydowej.
- Osoby z udarem, krwotokiem mózgowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zawałem mięśnia sercowego i tak dalej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową i środki kontrastowe.
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia.
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą utrudniać przebieg badania lub znacząco skracać oczekiwaną długość życia (< 2 lata), takimi jak nowotwory, ciężkie choroby wątroby, niewydolność serca.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci, którzy nie chcą lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre lub podostre okluzje zakrzepowo -zatorowe kończyny dolnej
Pacjenci są potwierdzani ostrym lub podostrym okluzyjami zakrzepowo -zatorowych kończyn dolnych i które są leczone przez leczenie wewnątrznaczyniowe, poprzez przeciwne podejście do tętnicy kości udowej, podejście do tętnicy kości udowej lub podejście tętnicy ramiennej.
Jeśli zmiana jest trudna do przekazania w podejściu antegradowym, można wykonać nakłucie wsteczne na dystalnej tętnicy zmiany.
Chirurdzy mogą wybrać metody leczenia, takie jak mechaniczne urządzenie trombektomii (MTD) i/lub farmakomechaniczna trombektomia (PMT） i/lub odskórna aspiracja zakrzepowa (PAT) i/lub CDT (tromboliza skierowana do cewnika) i/lub peruktum aspiracji (PAT) w celu usunięcia trombusu według charakterystyki lewej i szpitalnej.
|
Wszyscy pacjenci są leczeni terapią wewnątrznaczyniową, poprzez przeciwne podejście do tętnicy kości udowej, ipsilateralne podejście do tętnicy kości udowej lub podejście do tętnicy ramiennej.
Jeśli zmiana jest trudna do przekazania w podejściu antegradowym, można wykonać nakłucie wsteczne na dystalnej tętnicy zmiany.
Chirurgowie mogą wybrać metody leczenia, takie jak farmakomechaniczna trombektomia (PMT) i urządzenie mechaniczne trombektomii (MTD) i/lub farmakomechaniczna trombektomia (PMT） i/lub aspiracja przezskórna (PAT) i/lub CDT (skierowana przez cewnik tromboliza) i/lub perkuntrażowa aspiracja (PAT) TRombolizę (CDT) dla Thrombolise według konsumplizy z CDT (wyznaczona przez cewnik. Charakterystyka zmian i warunków szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Przeżycie bez amputacji po operacji wewnątrznaczyniowej
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane w 1 miesiącu po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc
|
częstości amputacji, zatorowości dystalnej związanej z operacją, ponownej zakrzepicy, ostrej niewydolności nerek i/lub śmierci.
|
po interwencji 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Po operacji do 1 dnia
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
|
Po operacji do 1 dnia
|
|
Całkowity czas wykorzystany w operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas wykorzystany w operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Bezpośrednie wydatki medyczne (łączne 2-letnie wydatki na hospitalizację i wydatki wewnątrznaczyniowe związane z docelowymi zmianami chorobowymi)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpośrednie wydatki medyczne
|
2 lata
|
|
Wskaźnik reinwersyjnej zmiany docelowej klinicznej (CD-TLR)
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
Kliniczny wskaźnik ponownego interwencji zmian
|
Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
|
Kliniczne wskaźnik reinwentowania naczyniowego (CD-TVR)
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
Kliniczny docelowy wskaźnik ponownego interwencji naczyniowej
|
Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność (PP) zmian
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność (PP) zmian
|
Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia oceniane w skali Vascuqol
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
Zmiany jakości życia
|
Pointerwencjonalne 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Ye, Renji Hospital
- Główny śledczy: Ziheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Główny śledczy: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Główny śledczy: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Główny śledczy: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Główny śledczy: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Resolve Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie wewnątrznaczyniowe
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia