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La sicurezza e l'efficienza del trattamento endovascolare delle occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori.

25 aprile 2021 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, avviato dal medico: il risultato di sicurezza ed efficienza del trattamento endovascolare delle occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori.

Sulla base dello sviluppo di nuovi strumenti, tra cui palloncino rivestito di farmaco, stent a rilascio di paclitaxel, stent intrecciati, strumenti di debulking, occlusioni tromboemboliche sempre più acute o subacute degli arti inferiori incluso lo stadio IIb sono state trattate con procedure endovascolari. La maggior parte delle linee guida suggerisce che solo le lesioni di stadio I e stadio IIa sono adatte per i trattamenti endovascolari. Pertanto, è necessario uno studio del mondo reale ben progettato che tenga traccia della sicurezza e dei risultati clinici rilevanti per determinare le terapie ottimali per i pazienti con occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, l'occlusione arteriosa acuta che nello stadio IIb era raccomandata per la trombectomia. Tuttavia, con lo sviluppo di nuovi strumenti, tra cui il palloncino rivestito di farmaco, lo stent a rilascio di paclitaxel, gli stent intrecciati, gli strumenti per il debulking, i pazienti in stadio IIb e alcune lesioni tromboemboliche subacute sono risultati efficaci anche in alcuni studi retrospettivi.

Nonostante lo spostamento della strategia Endovascular-first è stato documentato nella letteratura recente. Mancano ancora prove a sostegno di entrambi gli approcci che hanno un vantaggio significativo rispetto alla trombectomia. E le lesioni allo stadio IIb e le lesioni subacute sono spesso escluse negli studi clinici prospettici. Pertanto, è necessario uno studio del mondo reale ben progettato che tenga traccia della sicurezza e dei risultati clinici rilevanti per determinare le terapie ottimali per i pazienti con occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xin Fang
  • Numero di telefono: +08613867478324
  • Email: hzfhfx@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Fan xin
        • Contatto:
          • xin fang, master
          • Numero di telefono: +08613867478324
          • Email: hzfhfx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori sottoposti a trattamento endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. i pazienti con ischemia acuta o subacuta degli arti con stadio di classificazione di Rutherford vanno da I a IIb.
  3. I pazienti con classificazione di Rutherford vanno da 3 a 5.
  4. Il filo guida deve passare attraverso la lesione dell'arteria femoropoplitea e viene eseguito un ulteriore trattamento endovascolare. In questo studio, non abbiamo limitato i metodi del filo guida che passa attraverso la lesione target. Dopo l'angiografia e/o eseguita sotto angiografia a sottrazione digitale (DSA) che ha confermato l'esistenza di un trombo, e che è correlata a occlusioni dell'arto inferiore o restenosi intrastent.
  5. La trombectomia farmacomeccanica (PMT) e/o la trombolisi diretta da catetere (CDT) è stata o è stata utilizzata per la rimozione del trombo.
  6. L'arteria dell'arto inferiore deve avere un deflusso sano non inferiore a 10 cm sopra la caviglia e almeno un'arteria dorsale pedis sana, un'arteria plantare mediale o laterale collegata all'arteria digitale sotto la caviglia.
  7. Consenso informato firmato dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con ischemia acuta o subacuta degli arti con classificazione di Rutherford stadio III.
  2. Pazienti con tromboangioite obliterante.
  3. Pazienti con fallimento del trattamento endovascolare e trasferimento a chirurgia aperta o operazione ibrida.
  4. Persone con ictus, emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale o infarto del miocardio e così via negli ultimi 3 mesi.
  5. Pazienti con allergia nota all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare e ai mezzi di contrasto.
  6. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
  7. Donne durante la gravidanza e l'allattamento.
  8. Pazienti con altre malattie che possono portare a difficoltà nello studio o ridurre significativamente l'aspettativa di vita (< 2 anni), come tumori, malattie epatiche gravi, insufficienza cardiaca.
  9. Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

  10. Pazienti che non vogliono o rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori
I pazienti sono confermati con occlusioni tromboemboliche acute o subacute degli arti inferiori e che sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, è possibile eseguire la puntura retrograda dell'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere metodi di trattamento come la trombectomia farmacomeccanica PMT (PMT) e la trombolisi diretta da catetere (CDT) per la rimozione del trombo in base alle caratteristiche delle lesioni e alle condizioni ospedaliere.
Procedura: trattamento endovascolare
Tutti i pazienti sono trattati con terapia endovascolare, attraverso l'approccio dell'arteria femorale controlaterale, l'approccio dell'arteria femorale anterograda ipsilaterale o l'approccio dell'arteria brachiale. Se la lesione è difficile da superare con approccio anterogrado, è possibile eseguire la puntura retrograda dell'arteria distale della lesione. I chirurghi possono scegliere metodi di trattamento come la trombectomia farmacomeccanica (PMT) e la trombolisi diretta da catetere (CDT) per la rimozione del trombo in base alle caratteristiche delle lesioni e alle condizioni ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento
La sopravvivenza libera da amputazione dopo chirurgia endovascolare
12 mesi post-intervento
Eventi avversi a 1 mese post-interventistico
Lasso di tempo: post-intervento 1 mese
l'incidenza di amputazione, embolia distale correlata all'operazione, retrombosi, insufficienza renale acuta e/o morte.
post-intervento 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Post operazione fino a 1 giorno
Tasso di successo tecnico
Post operazione fino a 1 giorno
Tasso di reintervento della lesione target (CD-TLR) guidato dalla clinica
Lasso di tempo: post-intervento 1,3,6,12 mesi
Tasso di reintervento della lesione Target su base clinica
post-intervento 1,3,6,12 mesi
Tasso di reintervento vascolare target (CD-TVR) su base clinica
Lasso di tempo: post-intervento 1,3,6,12 mesi
Tasso di reintervento vascolare target guidato dalla clinica
post-intervento 1,3,6,12 mesi
Il tempo totale utilizzato nell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale utilizzato nell'operazione
Intraoperatorio
Pervietà primaria (PP) delle lesioni
Lasso di tempo: post-intervento 1,3,6,12 mesi
Pervietà primaria (PP) delle lesioni
post-intervento 1,3,6,12 mesi
Cambiamenti della qualità della vita valutati dalla scala VascuQol
Lasso di tempo: post-intervento 1,3,6,12 mesi
Cambiamenti della qualità della vita
post-intervento 1,3,6,12 mesi
Spese mediche dirette (spese di ospedalizzazione cumulative per 2 anni e spese endovascolari relative alle lesioni target)
Lasso di tempo: 2 anni
Spese mediche dirette
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Ye, RenJi Hospital
  • Investigatore principale: Ziheng Wu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Qiang Li, Qingdao haici hospital
  • Investigatore principale: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
  • Investigatore principale: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Resolve Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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