- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861506
Bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby akutních nebo subakutních tromboembolických okluzí dolních končetin.
Prospektivní, multicentrická observační studie iniciovaná lékařem: Výsledek bezpečnosti a účinnosti endovaskulární léčby akutních nebo subakutních tromboembolických okluzí dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle pokynů Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II akutní arteriální okluze, která byla ve stadiu IIb doporučena k trombektomii. S vývojem nových nástrojů, včetně balonku potaženého léčivem, paklitaxelem elučního stentu, propletených stentů, debulkingových nástrojů, pacientů ve stádiu IIb a některých subakutních tromboembolických lézí byly v některých retrospektivních studiích také účinné.
Navzdory V nedávné literatuře byl dokumentován posun strategie Endovascular-first. Stále chybí důkazy, které by podpořily, že oba přístupy mají významnou výhodu oproti trombektomii. A léze stadia IIb a subakutní léze jsou v prospektivních klinických studiích často vyloučeny. K určení optimálních terapií pro pacienty s akutními nebo subakutními tromboembolickými okluzemi dolních končetin je proto zapotřebí dobře navržená studie v reálném světě, která sleduje bezpečnost a klinické relevantní výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: xin Fang
- Telefonní číslo: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jianyun Long
- Telefonní číslo: +08615715778272
- E-mail: longjianyun1208@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Fan xin
-
Kontakt:
- xin fang, master
- Telefonní číslo: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- pacienti s akutní nebo subakutní ischemií končetiny ve stádiu podle Rutherfordovy klasifikace se pohybují od I do IIb.
- Pacienti s Rutherfordovou klasifikací se pohybují od 3 do 5.
- Vodicí drát by měl procházet lézí femoropopliteální tepny a provádí se další endovaskulární léčba. V této studii jsme neomezili způsoby průchodu vodícího drátu cílovou lézí. Po angiografii a/nebo provedené pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA), která potvrdila přítomnost trombu a která souvisí s okluzí dolní končetiny nebo restenózou ve stentu.
- K odstranění trombu byla nebo byla použita farmakomechanická trombektomie (PMT) a/nebo katétrově řízená trombolýza (CDT).
- Tepna dolní končetiny musí mít zdravý odtok nejméně 10 cm nad kotníkem a alespoň jednu zdravou tepnu dorsalis pedis, mediální nebo laterální plantární tepnu spojenou s tepnou prstu pod kotníkem.
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s akutní nebo subakutní končetinovou ischemií s Rutherfordovou klasifikací stadia III.
- Pacienti s obliterující tromboangiitidou.
- Pacienti se selháním endovaskulární léčby a převedení na otevřenou operaci nebo hybridní operaci.
- Lidé s mrtvicí, mozkovým krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo infarktem myokardu a tak dále v posledních 3 měsících.
- Pacienti se známou alergií na heparin, nízkomolekulární heparin a kontrastní látky.
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení.
- Ženy během těhotenství a kojení.
- Pacienti s jinými onemocněními, která mohou vést k potížím ve studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života (< 2 roky), jako jsou nádory, závažná onemocnění jater, srdeční nedostatečnost.
- Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících zařazeni do jiných klinických studií.
Pacienti, kteří nechtějí nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
akutní nebo subakutní tromboembolické uzávěry dolních končetin
U pacientů jsou potvrzeny akutní nebo subakutní tromboembolické uzávěry dolní končetiny, které jsou léčeny endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo z brachiální tepny.
Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze.
Chirurgové mohou zvolit léčebné metody, jako je PMT farmakomechanická trombektomie (PMT) a katétrově řízená trombolýza (CDT) pro odstranění trombu podle charakteristik lézí a nemocničního stavu.
|
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální.
Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze.
Chirurgové mohou k odstranění trombu zvolit léčebné metody, jako je farmakomechanická trombektomie (PMT) a katétrově řízená trombolýza (CDT) podle charakteristik lézí a nemocničních podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez amputace
Časové okno: pointervenční 12 měsíců
|
Přežití bez amputace po endovaskulární operaci
|
pointervenční 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky po 1 měsíci po intervenční léčbě
Časové okno: pointervenční 1 měsíc
|
výskyt amputace, distální embolie související s operací, retrombózy, akutního selhání ledvin a/nebo úmrtí.
|
pointervenční 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická úspěšnost
Časové okno: Po operaci do 1 dne
|
Technická úspěšnost
|
Po operaci do 1 dne
|
Míra klinicky řízené reintervence cílové léze (CD-TLR).
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Míra reintervence cílové léze řízená klinicky
|
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Míra klinicky řízené cílové vaskulární reintervence (CD-TVR).
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Míra cílové vaskulární reintervence řízená klinicky
|
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Celkový čas použitý při operaci
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový čas použitý při operaci
|
Intraoperační
|
Primární průchodnost (PP) lézí
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Primární průchodnost (PP) lézí
|
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Změny kvality života hodnocené škálou VascuQol
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Změny kvality života
|
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
|
Přímé léčebné náklady (dvouleté kumulativní náklady na hospitalizaci a endovaskulární výdaje související s cílovými lézemi)
Časové okno: 2 roky
|
Přímé léčebné výlohy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, Renji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Li, Qingdao haici hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Vrchní vyšetřovatel: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Resolve Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endovaskulární léčba
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Galaxy Therapeutics INCZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy