Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby akutních nebo subakutních tromboembolických okluzí dolních končetin.

25. dubna 2021 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Prospektivní, multicentrická observační studie iniciovaná lékařem: Výsledek bezpečnosti a účinnosti endovaskulární léčby akutních nebo subakutních tromboembolických okluzí dolních končetin.

Na základě vývoje nových nástrojů, včetně balonku potaženého lékem, stentu vylučujícího paclitaxel, propletených stentů, nástrojů pro odstranění objemu, bylo endovaskulárními výkony léčeno stále více akutních nebo subakutních tromboembolických okluzí dolních končetin včetně stadia IIb. Většina doporučení naznačuje, že pro endovaskulární léčbu jsou vhodné pouze léze stadia I a stadia IIa. K určení optimálních terapií pro pacienty s akutními nebo subakutními tromboembolickými okluzemi dolních končetin je proto zapotřebí dobře navržená studie v reálném světě, která sleduje bezpečnost a klinické relevantní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Podle pokynů Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II akutní arteriální okluze, která byla ve stadiu IIb doporučena k trombektomii. S vývojem nových nástrojů, včetně balonku potaženého léčivem, paklitaxelem elučního stentu, propletených stentů, debulkingových nástrojů, pacientů ve stádiu IIb a některých subakutních tromboembolických lézí byly v některých retrospektivních studiích také účinné.

Navzdory V nedávné literatuře byl dokumentován posun strategie Endovascular-first. Stále chybí důkazy, které by podpořily, že oba přístupy mají významnou výhodu oproti trombektomii. A léze stadia IIb a subakutní léze jsou v prospektivních klinických studiích často vyloučeny. K určení optimálních terapií pro pacienty s akutními nebo subakutními tromboembolickými okluzemi dolních končetin je proto zapotřebí dobře navržená studie v reálném světě, která sleduje bezpečnost a klinické relevantní výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xin Fang
  • Telefonní číslo: +08613867478324
  • E-mail: hzfhfx@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Fan xin
        • Kontakt:
          • xin fang, master
          • Telefonní číslo: +08613867478324
          • E-mail: hzfhfx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními nebo subakutními tromboembolickými uzávěry dolních končetin, kteří podstupují endovaskulární léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. pacienti s akutní nebo subakutní ischemií končetiny ve stádiu podle Rutherfordovy klasifikace se pohybují od I do IIb.
  3. Pacienti s Rutherfordovou klasifikací se pohybují od 3 do 5.
  4. Vodicí drát by měl procházet lézí femoropopliteální tepny a provádí se další endovaskulární léčba. V této studii jsme neomezili způsoby průchodu vodícího drátu cílovou lézí. Po angiografii a/nebo provedené pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA), která potvrdila přítomnost trombu a která souvisí s okluzí dolní končetiny nebo restenózou ve stentu.
  5. K odstranění trombu byla nebo byla použita farmakomechanická trombektomie (PMT) a/nebo katétrově řízená trombolýza (CDT).
  6. Tepna dolní končetiny musí mít zdravý odtok nejméně 10 cm nad kotníkem a alespoň jednu zdravou tepnu dorsalis pedis, mediální nebo laterální plantární tepnu spojenou s tepnou prstu pod kotníkem.
  7. Informovaný souhlas podepsaný pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s akutní nebo subakutní končetinovou ischemií s Rutherfordovou klasifikací stadia III.
  2. Pacienti s obliterující tromboangiitidou.
  3. Pacienti se selháním endovaskulární léčby a převedení na otevřenou operaci nebo hybridní operaci.
  4. Lidé s mrtvicí, mozkovým krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo infarktem myokardu a tak dále v posledních 3 měsících.
  5. Pacienti se známou alergií na heparin, nízkomolekulární heparin a kontrastní látky.
  6. Pacienti s vysokým rizikem krvácení.
  7. Ženy během těhotenství a kojení.
  8. Pacienti s jinými onemocněními, která mohou vést k potížím ve studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života (< 2 roky), jako jsou nádory, závažná onemocnění jater, srdeční nedostatečnost.
  9. Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících zařazeni do jiných klinických studií.
  10. Pacienti, kteří nechtějí nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
akutní nebo subakutní tromboembolické uzávěry dolních končetin
U pacientů jsou potvrzeny akutní nebo subakutní tromboembolické uzávěry dolní končetiny, které jsou léčeny endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo z brachiální tepny. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou zvolit léčebné metody, jako je PMT farmakomechanická trombektomie (PMT) a katétrově řízená trombolýza (CDT) pro odstranění trombu podle charakteristik lézí a nemocničního stavu.
Všichni pacienti jsou léčeni endovaskulární terapií, přístupem z kontralaterální femorální tepny, ipsilaterálním přístupem z antegrádní femorální tepny nebo přístupem z a. brachiální. Pokud je léze při antegrádním přístupu obtížně průchodná, lze provést retrográdní punkci v distální tepně léze. Chirurgové mohou k odstranění trombu zvolit léčebné metody, jako je farmakomechanická trombektomie (PMT) a katétrově řízená trombolýza (CDT) podle charakteristik lézí a nemocničních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: pointervenční 12 měsíců
Přežití bez amputace po endovaskulární operaci
pointervenční 12 měsíců
Nežádoucí účinky po 1 měsíci po intervenční léčbě
Časové okno: pointervenční 1 měsíc
výskyt amputace, distální embolie související s operací, retrombózy, akutního selhání ledvin a/nebo úmrtí.
pointervenční 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Po operaci do 1 dne
Technická úspěšnost
Po operaci do 1 dne
Míra klinicky řízené reintervence cílové léze (CD-TLR).
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Míra reintervence cílové léze řízená klinicky
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Míra klinicky řízené cílové vaskulární reintervence (CD-TVR).
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Míra cílové vaskulární reintervence řízená klinicky
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Celkový čas použitý při operaci
Časové okno: Intraoperační
Celkový čas použitý při operaci
Intraoperační
Primární průchodnost (PP) lézí
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Primární průchodnost (PP) lézí
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Změny kvality života hodnocené škálou VascuQol
Časové okno: pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Změny kvality života
pointervenční 1,3,6,12 měsíců
Přímé léčebné náklady (dvouleté kumulativní náklady na hospitalizaci a endovaskulární výdaje související s cílovými lézemi)
Časové okno: 2 roky
Přímé léčebné výlohy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Li, Qingdao haici hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • The Resolve Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární léčba

3
Předplatit