Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af akutte eller subakutte tromboemboliske okklusioner af nedre ekstremiteter.

12. september 2025 opdateret af: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou

Lægeinitieret, prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse: Sikkerheds- og effektivitetsresultatet af endovaskulær behandling af akutte eller subakutte tromboemboliske okklusioner af nedre ekstremiteter.

Baseret på udviklingen af ​​nye værktøjer, herunder lægemiddelbelagt ballon, paclitaxel-eluerende stent, interwoven stents, debulking-værktøjer, blev flere og flere akutte eller subakutte tromboemboliske okklusioner af underekstremitet inkluderet stadium IIb behandlet med endovaskulære procedurer. De fleste retningslinjer tyder på, at kun fase I og fase IIa læsioner er egnede til endovaskulær behandling. Derfor er et veldesignet virkelighedsstudie, der sporer sikkerheden og klinisk relevante resultater, påkrævet for at bestemme de optimale behandlinger for patienter med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusioner af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til retningslinjerne for Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, akut arteriel okklusion, som i fase IIb blev anbefalet til trombektomi. Men med udviklingen af ​​nye værktøjer, herunder lægemiddelbelagt ballon, var paclitaxel-eluerende stent, sammenvævede stenter, debulking-værktøjer, stadium IIb-patienter og nogle subakutte tromboemboliske læsioner også effektive i nogle retrospektive undersøgelser.

På trods af skiftet af Endovaskulær-første strategi er blevet dokumenteret i nyere litteratur. Der mangler stadig beviser til støtte for, at begge tilgange har en betydelig fordel i forhold til trombektomi. Og fase IIb læsioner og subakutte læsioner er ofte udelukket i prospektive kliniske forsøg. Derfor er et veldesignet virkelighedsstudie, der sporer sikkerheden og klinisk relevante resultater, påkrævet for at bestemme de optimale behandlinger for patienter med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusioner af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xin Fang
  • Telefonnummer: +08613867478324
  • E-mail: hzfhfx@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Fan xin
        • Kontakt:
          • xin fang, master
          • Telefonnummer: +08613867478324
          • E-mail: hzfhfx@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusioner af underekstremiteter, som gennemgår endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. akutte eller subakutte lemmeriskæmipatienter med Rutherford-klassificeringsstadiet spænder fra I til IIb.
  3. Patienter med Rutherford-klassificering varierer fra 3 til 5.
  4. Guidetråden skal passere gennem læsionen af ​​femoropoliteal arterie, og yderligere endovaskulær behandling udføres. I denne undersøgelse begrænsede vi ikke metoderne til guidetråden, der passerede gennem mållæsionen. Efter angiografien og/eller udført under digital subtraktion angiografi (DSA), som bekræftede eksisterende trombe, og som er relateret til okklusioner af underekstremiteter eller in-stent restenose.
  5. Farmakomekanisk trombektomi (PMT) og/eller kateterstyret trombolyse (CDT) blev eller blev brugt til trombefjernelse.
  6. Den nedre ekstremitetsarterie skal have en sund afstrømning på ikke mindre end 10 cm over anklen, og mindst én sund dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterie under anklen.
  7. Informeret samtykke underskrevet af patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutte eller subakutte lemmeriskæmipatienter med Rutherford-klassifikationstrin III.
  2. Patienter med thromboangiitis obliterans.
  3. Patienter med svigt af endovaskulær behandling, og overgang til åben operation eller hybridoperation.
  4. Personer med slagtilfælde, hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller myokardieinfarkt og så videre inden for de seneste 3 måneder.
  5. Patienter med kendt allergi over for heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler.
  6. Patienter med høj blødningsrisiko.
  7. Kvinder under graviditet og amning.
  8. Patienter med andre sygdomme, der kan føre til vanskeligheder i forsøget eller væsentligt forkorte den forventede levetid (< 2 år), såsom tumorer, svær leversygdom, hjerteinsufficiens.
  9. Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.

  10. Patienter, der ikke ønsker eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akutte eller subakut tromboemboliske okklusioner af nedre ekstremitet
Patienterne bekræftes med akutte eller subakut tromboemboliske okklusioner af nedre ekstremitet, og som behandles ved endovaskulær terapi, gennem kontralateral lårbensarterie -tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie -tilgang eller brachialarterie -tilgang. Hvis læsionen er vanskelig at passere i antegradetilgang, kan retrograd punktering ved den distale arterie af læsionen udføres. Kirurger kan vælge behandlingsmetoder, såsom mekanisk thrombectomy-enhed (MTD) og/eller farmakomekanisk thrombektomi (PMT） og/eller perkutan aspiration-thrombectom (PAT) og/eller CDT (kateter-instrueret thrombolyse) og/eller percutan aspiration-thrombectom (PAT) for thrombus fjernes i henhold til karaktererne af karaktererne og de karakterer.
Procedure: Endovaskulær behandling
Alle patienter behandles ved endovaskulær terapi gennem kontralateral lårbensarterie -tilgang, ipsilateral antegrade femoral arterie tilgang eller brachialarterie -tilgang. Hvis læsionen er vanskelig at passere i antegradetilgang, kan retrograd punktering ved den distale arterie af læsionen udføres. Surgeons can choose treatment methods such as pharmacomechanical thrombectomy (PMT) and mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) thrombolysis (CDT) til fjernelse af tromb i henhold til egenskaberne ved læsioner og hospitalets forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: post-intervention 12 måneder
Den amputationsfrie overlevelse efter endovaskulær kirurgi
post-intervention 12 måneder
Uønskede hændelser efter 1 måned efter intervention
Tidsramme: post-intervention 1 måned
forekomsten af ​​amputation, operationsrelateret distal emboli, retrombose, akut nyresvigt og/eller død.
post-intervention 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Efter operation op til 1 dag
Teknisk succesrate
Efter operation op til 1 dag
Den samlede tid brugt i operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Den samlede tid brugt i operationen
Intraoperativt
Direkte lægeudgifter (2-årige kumulative udgifter til hospitalsindlæggelse og endovaskulære udgifter relateret til mållæsioner)
Tidsramme: 2 år
Direkte lægeudgifter
2 år
Klinisk-drevet mållæsion genintervention (CD-TLR) hastighed
Tidsramme: post-interventions 12 måneder
Klinisk-drevet mållæsion geninterventionshastighed
post-interventions 12 måneder
Klinisk-drevet målvaskulær reintervention (CD-TVR) hastighed
Tidsramme: post-interventions 12 måneder
Klinisk-drevet målvaskulær reinterventionshastighed
post-interventions 12 måneder
Primær patency (PP) af læsionerne
Tidsramme: post-interventions 12 måneder
Primær patency (PP) af læsionerne
post-interventions 12 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet ved vascuqol skala
Tidsramme: post-interventions 12 måneder
Ændringer af livskvalitet
post-interventions 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ye, RenJi Hospital
  • Ledende efterforsker: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
  • Ledende efterforsker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
  • Ledende efterforsker: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Resolve Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner