De veiligheid en efficiëntie van endovasculaire behandeling van acute of subacute trombo-embolische occlusies van de onderste ledematen.
12 september 2025 bijgewerkt door: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Door een arts geïnitieerd, prospectief, multicenter, observationeel onderzoek: het veiligheids- en efficiëntieresultaat van endovasculaire behandeling van acute of subacute trombo-embolische occlusies van de onderste ledematen.
Op basis van de ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen, waaronder een met medicijnen beklede ballon, paclitaxel-eluting-stent, verweven stents, debulking-instrumenten, werden steeds meer acute of subacute trombo-embolische occlusies van de onderste ledematen, inclusief stadium IIb, behandeld met endovasculaire procedures.
De meeste richtlijnen suggereren dat alleen stadium I- en stadium IIa-laesies geschikt zijn voor endovasculaire behandelingen.
Daarom is een goed opgezette real-world studie die de veiligheid en klinisch relevante resultaten volgt, vereist om de optimale therapieën te bepalen voor patiënten met acute of subacute trombo-embolische occlusies van de onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II-richtlijnen, acute arteriële occlusie die in stadium IIb werd aanbevolen voor trombectomie. Met de ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen, waaronder een met medicijnen omhulde ballon, paclitaxel-eluting-stent, verweven stents, debulking-instrumenten, stadium IIb-patiënten en sommige subacute trombo-embolische laesies waren echter ook effectief in sommige retrospectieve onderzoeken.
Ondanks de verschuiving van de endovasculaire-eerst-strategie is gedocumenteerd in recente literatuur. Er is nog steeds geen bewijs om te ondersteunen dat beide benaderingen een aanzienlijk voordeel hebben ten opzichte van trombectomie. En stadium IIb-laesies en subacute laesies worden vaak uitgesloten in prospectieve klinische onderzoeken. Daarom is een goed opgezette real-world studie die de veiligheid en klinisch relevante resultaten volgt, vereist om de optimale therapieën te bepalen voor patiënten met acute of subacute trombo-embolische occlusies van de onderste extremiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xin Fang
- Telefoonnummer: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jianyun Long
- Telefoonnummer: +08615715778272
- E-mail: longjianyun1208@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- Fan xin
-
Contact:
- xin fang, master
- Telefoonnummer: +08613867478324
- E-mail: hzfhfx@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute of subacute trombo-embolische occlusies van de onderste ledematen die een endovasculaire behandeling ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- patiënten met acute of subacute ischemie van de ledematen met het Rutherford-classificatiestadium van I tot IIb.
- Patiënten met een Rutherford-classificatie variëren van 3 tot 5.
- De voerdraad moet door de laesie van de arteria femoropoplitea gaan en er wordt een verdere endovasculaire behandeling uitgevoerd. In deze studie hebben we de methoden van de voerdraad die door de doellaesie gaat niet beperkt. Na de angiografie en/of uitgevoerd onder digitale subtractie-angiografie (DSA) die het bestaan van een trombus bevestigde en die verband houdt met occlusies van de onderste ledematen of restenose in de stent.
- Farmacomechanische trombectomie (PMT) en/of kathetergestuurde trombolyse (CDT) werd of werden gebruikt voor trombusverwijdering.
- De slagader van de onderste extremiteit moet een gezonde afvoer hebben van niet minder dan 10 cm boven de enkel, en ten minste één gezonde slagader dorsalis pedis, mediale of laterale plantaire slagader die is verbonden met de digitale slagader onder de enkel.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute of subacute ischemie van de ledematen met Rutherford-classificatie stadium III.
- Patiënten met tromboangiitis obliterans.
- Patiënten bij wie de endovasculaire behandeling heeft gefaald en zijn overgegaan op open chirurgie of hybride operatie.
- Mensen met een beroerte, hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding of hartinfarct enzovoort in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een bekende allergie voor heparine, laagmoleculaire heparine en contrastmiddelen.
- Patiënten met een hoog bloedingsrisico.
- Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met andere ziekten die kunnen leiden tot moeilijkheden in het onderzoek of de levensverwachting aanzienlijk kunnen verkorten (< 2 jaar), zoals tumoren, ernstige leverziekte, hartinsufficiëntie.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen of weigeren te ondertekenen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute of subacute trombo -embolische occlusies van onderste extremiteit
De patiënten worden bevestigd met acute of subacute trombo -embolische occlusies van onderste extremiteit, en die worden behandeld door endovasculaire therapie, door middel van contralaterale femor -slagaderbenadering, ipsilaterale antegrade femor -slagaderbenadering of brachiale slagaderbenadering.
Als de laesie moeilijk te passeren is in een antegrade -benadering, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Chirurgen kunnen behandelingsmethoden kiezen zoals mechanisch trombectomie-apparaat (MTD) en/of farmacomechanische trombectomie (PMT） en/of percutane aspiratie trombectom (PAT) en/of CDT (katheter-gerichte trombolyse) en/of percutane aspiratie thrombectom (PAT) voor de trombus verwijdering volgens de laSions en ziekenhuisomstandigheden.
|
Alle patiënten worden behandeld door endovasculaire therapie, door middel van contralaterale femor -slagaderbenadering, ipsilaterale antegrade femorale slagaderbenadering of brachiale slagaderbenadering.
Als de laesie moeilijk te passeren is in een antegrade -benadering, kan retrograde punctie aan de distale slagader van de laesie worden uitgevoerd.
Surgeons can choose treatment methods such as pharmacomechanical thrombectomy (PMT) and mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) thrombolysis (CDT) for thrombus removal according to De kenmerken van de laesies en ziekenhuisomstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: post-interventionele 12 maanden
|
De amputatievrije overleving na endovasculaire chirurgie
|
post-interventionele 12 maanden
|
|
Bijwerkingen na 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: post-interventionele 1 maanden
|
de incidentie van amputatie, operatiegerelateerde distale embolie, retrombose, acuut nierfalen en/of overlijden.
|
post-interventionele 1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Post operatie tot 1 dag
|
Technisch slagingspercentage
|
Post operatie tot 1 dag
|
|
De totale tijd die in de bewerking is gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De totale tijd die in de bewerking is gebruikt
|
Intraoperatief
|
|
Directe medische kosten (cumulatieve ziekenhuisopnamekosten over 2 jaar en endovasculaire kosten in verband met doellaesies)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Directe medische kosten
|
2 jaar
|
|
Klinisch aangedreven doelwit Lesie Herintervention (CD-TLR)
Tijdsspanne: Post-interventionele 12 maanden
|
Klinisch aangedreven doelverlaging herinterventiepercentage
|
Post-interventionele 12 maanden
|
|
Klinisch aangedreven doelvasculaire herinterventie (CD-TVR)
Tijdsspanne: Post-interventionele 12 maanden
|
Klinisch aangedreven doelvasculaire herinterventiepercentage
|
Post-interventionele 12 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid (PP) van de laesies
Tijdsspanne: Post-interventionele 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid (PP) van de laesies
|
Post-interventionele 12 maanden
|
|
Veranderingen van de kwaliteit van leven beoordeeld door vascuqol -schaal
Tijdsspanne: Post-interventionele 12 maanden
|
Veranderingen van de kwaliteit van leven
|
Post-interventionele 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Ye, Renji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hoofdonderzoeker: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Hoofdonderzoeker: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Resolve Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .