Säkerheten och effektiviteten av endovaskulär behandling av akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremiteter.
12 september 2025 uppdaterad av: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Läkarinitierad, prospektiv, multicenter, observationsstudie: Säkerhets- och effektivitetsresultatet av endovaskulär behandling av akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremiteter.
Baserat på utvecklingen av nya verktyg, inklusive läkemedelsbelagd ballong, paclitaxel-eluerande stent, sammanvävda stentar, debulking-verktyg, behandlades fler och fler akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremiteter inklusive stadium IIb med endovaskulära procedurer.
De flesta riktlinjer tyder på att endast stadium I och stadium IIa lesioner är lämpliga för endovaskulära behandlingar.
Därför krävs en väldesignad verklighetsstudie som spårar säkerheten och kliniskt relevanta resultat för att fastställa de optimala terapierna för patienter med akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt riktlinjerna för Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, akut arteriell ocklusion som i stadium IIb rekommenderades för trombektomi. Men med utvecklingen av nya verktyg, inklusive läkemedelsbelagd ballong, var paklitaxeleluerande stent, sammanvävda stentar, debulking-verktyg, stadium IIb-patienter och vissa subakuta tromboemboliska lesioner också effektiva i vissa retrospektiva studier.
Trots förändringen av Endovascular-first strategi har dokumenterats i nyare litteratur. Det saknas fortfarande bevis för att båda tillvägagångssätten har en betydande fördel jämfört med trombektomi. Och stadium IIb lesioner och subakuta lesioner är ofta uteslutna i prospektiva kliniska prövningar. Därför krävs en väldesignad verklighetsstudie som spårar säkerheten och kliniskt relevanta resultat för att fastställa de optimala terapierna för patienter med akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremiteter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xin Fang
- Telefonnummer: +08613867478324
- E-post: hzfhfx@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: jianyun Long
- Telefonnummer: +08615715778272
- E-post: longjianyun1208@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Fan xin
-
Kontakt:
- xin fang, master
- Telefonnummer: +08613867478324
- E-post: hzfhfx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremiteter som genomgår endovaskulär behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- patienter med akut eller subakut extremitetsischemi med Rutherford-klassificeringsstadiet varierar från I till IIb.
- Patienter med Rutherford-klassificering varierar från 3 till 5.
- Styrtråden ska passera genom lesionen i femoropopliteal artär, och ytterligare endovaskulär behandling utförs. I denna studie begränsade vi inte metoderna för guidetråden som passerar genom målskadan. Efter angiografi och/eller utförd under digital subtraktion angiografi (DSA) som bekräftade förekomsten av tromb, och som är relaterad till ocklusioner av nedre extremiteter eller in-stent restenos.
- Farmakomekanisk trombektomi (PMT) och/eller kateterriktad trombolys (CDT) användes eller användes för avlägsnande av trombos.
- Den nedre extremitetsartären måste ha en frisk avrinning på minst 10 cm över fotleden, och minst en frisk dorsalis pedis artär, mediala eller lateral plantarartär kopplad till den digitala artären under fotleden.
- Informerat samtycke undertecknat av patienter.
Exklusions kriterier:
- patienter med akut eller subakut extremitetsischemi med Rutherford-klassificeringsstadium III.
- Patienter med tromboangiit obliterans.
- Patienter med sviktande endovaskulär behandling och övergång till öppen operation eller hybridoperation.
- Personer med stroke, hjärnblödning, gastrointestinala blödningar eller hjärtinfarkt och så vidare under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med känd allergi mot heparin, lågmolekylärt heparin och kontrastmedel.
- Patienter med hög blödningsrisk.
- Kvinnor under graviditet och amning.
- Patienter med andra sjukdomar som kan leda till svårigheter i prövningen eller avsevärt förkorta livslängden (< 2 år), såsom tumörer, svår leversjukdom, hjärtinsufficiens.
- Patienter som har varit inskrivna i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Patienter som inte vill eller vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akuta eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremitet
Patienterna bekräftas med akut eller subakuta tromboemboliska ocklusioner av nedre extremitet, och som behandlas genom endovaskulär terapi, genom kontralateral femoral artärstrategi, ipsilateral antegrade femoral artärstrategi eller brachial artärmetod.
Om lesionen är svår att passera i antegrade -metoden, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras.
Kirurger kan välja behandlingsmetoder såsom mekanisk trombektomi-anordning (MTD) och/eller farmakomekanisk trombektomi (PMT） och/eller perkutan aspirationstrombektom (PAT) och/eller CDT (kateter-riktad trombolys) och/eller perkana aspirationstrombektom (PAT) för trombosavtal enligt de egenskaperna och den egenskaperna och den lesion och den lesion och hosskolan.
|
Alla patienter behandlas genom endovaskulär terapi, genom kontralateral femoral artärstrategi, ipsilateral antegrade femoral artärstrategi eller brachial artärstrategi.
Om lesionen är svår att passera i antegrade -metoden, kan retrograd punktering vid lesionens distala artär utföras.
Surgeons can choose treatment methods such as pharmacomechanical thrombectomy (PMT) and mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) thrombolysis (CDT) for thrombus removal according to the Egenskaper för lesioner och sjukhusförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: post-intervention 12 månader
|
Den amputationsfria överlevnaden efter endovaskulär kirurgi
|
post-intervention 12 månader
|
|
Biverkningar efter 1 månad efter intervention
Tidsram: post-intervention 1 månad
|
förekomsten av amputation, operationsrelaterad distal emboli, retrombos, akut njursvikt och/eller dödsfall.
|
post-intervention 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Efter operation upp till 1 dag
|
Teknisk framgångsfrekvens
|
Efter operation upp till 1 dag
|
|
Den totala tiden som används i operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Den totala tiden som används i operationen
|
Intraoperativ
|
|
Direkta medicinska utgifter (2-åriga kumulativa kostnader för sjukhusvistelse och endovaskulära kostnader relaterade till målskador)
Tidsram: 2 år
|
Direkta sjukvårdskostnader
|
2 år
|
|
Klinisk driven mållesionsreintervention (CD-TLR)
Tidsram: Post-interventionella 12 månader
|
Klinisk driven målskada-återinterventionshastighet
|
Post-interventionella 12 månader
|
|
Klinisk driven målvaskulär återintervention (CD-TVR)
Tidsram: Post-interventionella 12 månader
|
Klinisk driven målvaskulär återinterventionshastighet
|
Post-interventionella 12 månader
|
|
Primär patency (pp) av lesionerna
Tidsram: Post-interventionella 12 månader
|
Primär patency (pp) av lesionerna
|
Post-interventionella 12 månader
|
|
Livsförändringar
Tidsram: Post-interventionella 12 månader
|
Livsförändringar
|
Post-interventionella 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meng Ye, Renji Hospital
- Huvudutredare: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Huvudutredare: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Huvudutredare: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Huvudutredare: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Huvudutredare: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Huvudutredare: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Huvudutredare: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Huvudutredare: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Resolve Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .