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下肢の急性または亜急性血栓塞栓性閉塞の血管内治療の安全性と効率性。

2021年4月25日 更新者:First People's Hospital of Hangzhou

医師主導による前向き多施設観察研究:下肢の急性または亜急性血栓塞栓性閉塞の血管内治療の安全性と効率性の結果。

薬物被覆バルーン、パクリタキセル溶出ステント、織り交ぜたステント、減量ツールなどの新しいツールの開発に基づいて、IIb期を含む下肢の急性または亜急性の血栓塞栓性閉塞が血管内処置で治療されることが増えています。 ほとんどのガイドラインでは、ステージ I およびステージ IIa の病変のみが血管内治療に適していると示唆されています。 したがって、下肢の急性または亜急性の血栓塞栓性閉塞症患者に最適な治療法を決定するには、安全性と臨床関連の転帰を追跡する、綿密に設計された現実世界の研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II ガイドラインによれば、ステージ IIb の急性動脈閉塞には血栓除去術が推奨されています。 しかし、薬物コーティングされたバルーン、パクリタキセル溶出ステント、織り交ぜられたステント、減量ツールなどの新しいツールの開発により、一部の後ろ向き研究では、ステージ IIb の患者および一部の亜急性血栓塞栓性病変にも効果が見られました。

にもかかわらず、血管内ファースト戦略の移行は、最近の文献で文書化されています。 どちらのアプローチも血栓除去術よりも大きな利点があることを裏付ける証拠はまだありません。 また、ステージ IIb の病変と亜急性病変は、前向き臨床試験では除外されることがよくあります。 したがって、下肢の急性または亜急性の血栓塞栓性閉塞症患者に最適な治療法を決定するには、安全性と臨床関連の転帰を追跡する、綿密に設計された現実世界の研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:xin Fang
  • 電話番号:+08613867478324
  • メールhzfhfx@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Fan xin
        • コンタクト:
          • xin fang, master
          • 電話番号:+08613867478324
          • メールhzfhfx@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管内治療を受けている下肢の急性または亜急性の血栓塞栓性閉塞症の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. ラザフォード分類段階の急性または亜急性虚血肢患者は、I から IIb までの範囲にあります。
  3. ラザフォード分類の患者の範囲は 3 ~ 5 です。
  4. ガイドワイヤーは大腿膝窩動脈の病変部を通過し、さらに血管内治療が行われます。 本研究では、ガイドワイヤを対象病変に通過させる方法に制限は設けなかった。 血管造影後および/または下肢の閉塞またはステント内再狭窄に関連する血栓の存在を確認したデジタルサブトラクション血管造影(DSA)下で実行された場合。
  5. 血栓除去には、薬物機械的血栓除去術 (PMT) および/またはカテーテル指向性血栓溶解療法 (CDT) が使用されていました。
  6. 下肢動脈は、足首から 10 cm 以上の健全な流出が必要であり、少なくとも 1 本の健康な足背動脈、内側または外側足底動脈が足首の下の指動脈に接続されている必要があります。
  7. 患者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ラザフォード分類ステージIIIの急性または亜急性虚血肢患者。
  2. 閉塞性血栓血管炎の患者。
  3. 血管内治療が失敗し、開腹手術またはハイブリッド手術に移行する患者。
  4. 過去3か月以内に脳卒中、脳出血、消化管出血、心筋梗塞などを起こした人。
  5. ヘパリン、低分子量ヘパリン、造影剤に対する既知のアレルギーのある患者。
  6. 出血リスクが高い患者。
  7. 妊娠中および授乳中の女性。
  8. 腫瘍、重度の肝疾患、心不全など、治験が困難になったり、余命を大幅に短縮したりする可能性がある他の疾患(2年未満)を患っている患者。
  9. 過去3か月以内に他の臨床試験に登録された患者。
  10. インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない、または拒否する患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下肢の急性または亜急性の血栓塞栓性閉塞
患者は、下肢の急性または亜急性の血栓塞栓性閉塞があると確認され、対側大腿動脈アプローチ、同側前行性大腿動脈アプローチ、または上腕動脈アプローチによる血管内治療によって治療されます。 順行性アプローチで病変を通過することが難しい場合は、病変の遠位動脈で逆行性穿刺を実行できます。 外科医は、病変の特徴や病院の状況に応じて、血栓除去のためのPMT薬物機械的血栓除去術(PMT)やカテーテル指向性血栓溶解療法(CDT)などの治療法を選択できます。
すべての患者は、対側大腿動脈アプローチ、同側前行性大腿動脈アプローチ、または上腕動脈アプローチによる血管内治療によって治療されます。 順行性アプローチで病変を通過することが難しい場合は、病変の遠位動脈で逆行性穿刺を実行できます。 外科医は、病変の特徴や病院の状況に応じて、血栓除去のための薬物機械的血栓除去術(PMT)やカテーテル指向性血栓溶解療法(CDT)などの治療法を選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断のない生存
時間枠:介入後12ヶ月
血管内手術後の無切断生存率
介入後12ヶ月
介入後1ヶ月の有害事象
時間枠:介入後1ヶ月
切断、手術関連の遠位塞栓症、再血栓症、急性腎不全および/または死亡の発生率。
介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:手術後最大1日
技術的成功率
手術後最大1日
臨床主導の標的病変再介入(CD-TLR)率
時間枠:介入後 1、3、6、12 か月
臨床に基づいた標的病変の再介入率
介入後 1、3、6、12 か月
臨床主導の目標血管再介入(CD-TVR)率
時間枠:介入後 1、3、6、12 か月
臨床に基づく目標血管再介入率
介入後 1、3、6、12 か月
操作に費やされた合計時間
時間枠:術中
操作に費やされた合計時間
術中
病変の一次開存性(PP)
時間枠:介入後 1、3、6、12 か月
病変の一次開存性(PP)
介入後 1、3、6、12 か月
VascuQol スケールで評価された生活の質の変化
時間枠:介入後 1、3、6、12 か月
生活の質の変化
介入後 1、3、6、12 か月
直接医療費(2年間の累計入院費および対象病変に係る血管内費用)
時間枠:2年
直接医療費
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meng Ye、Renji hospital
  • 主任研究者:Ziheng Wu、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 主任研究者:Lianrui Guo、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 主任研究者:Qiang Li、Qingdao haici hospital
  • 主任研究者:Zibo Feng、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • 主任研究者:Hongfei Sang、Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • 主任研究者:Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • 主任研究者:Zhenyu Shi、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 主任研究者:Xupin Xie、First People's Hospital of Hangzhou
  • 主任研究者:Jianyun Long、First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月25日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月25日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The Resolve Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管内治療の臨床試験

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