Sikkerheten og effektiviteten ved endovaskulær behandling av akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner i nedre ekstremiteter.
12. september 2025 oppdatert av: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Legeinitiert, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie: Sikkerhets- og effektivitetsresultatet av endovaskulær behandling av akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner av nedre ekstremitet.
Basert på utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paklitaksel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, ble flere og flere akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner av nedre ekstremitet inkludert stadium IIb behandlet med endovaskulære prosedyrer.
De fleste retningslinjer antyder at bare stadium I og stadium IIa lesjoner er egnet for endovaskulær behandling.
Derfor er det nødvendig med en godt utformet studie fra den virkelige verden som sporer sikkerheten og klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner av nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til retningslinjene for Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, ble akutt arteriell okklusjon som i stadium IIb anbefalt for trombektomi. Men med utviklingen av nye verktøy, inkludert medikamentbelagt ballong, paclitaxel-eluerende stent, sammenvevde stenter, debulking-verktøy, stadium IIb-pasienter og noen subakutte tromboemboliske lesjoner var også effektive i noen retrospektive studier.
Til tross for skiftet av Endovaskulær-første strategi har blitt dokumentert i nyere litteratur. Det mangler fortsatt bevis for å støtte begge tilnærmingene har en betydelig fordel i forhold til trombektomi. Stadium IIb lesjoner og subakutte lesjoner er ofte ekskludert i prospektive kliniske studier. Derfor er det nødvendig med en godt utformet studie fra den virkelige verden som sporer sikkerheten og klinisk relevante utfall for å bestemme de optimale terapiene for pasienter med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner av nedre ekstremiteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xin Fang
- Telefonnummer: +08613867478324
- E-post: hzfhfx@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jianyun Long
- Telefonnummer: +08615715778272
- E-post: longjianyun1208@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Fan xin
-
Ta kontakt med:
- xin fang, master
- Telefonnummer: +08613867478324
- E-post: hzfhfx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner av nedre ekstremiteter som gjennomgår endovaskulær behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- pasienter med akutt eller subakutt ekstremitetsiskemi med Rutherford-klassifiseringsstadiet varierer fra I til IIb.
- Pasienter med Rutherford-klassifisering varierer fra 3 til 5.
- Guidetråden skal passere gjennom lesjonen av femoropoliteal arterie, og videre endovaskulær behandling utføres. I denne studien begrenset vi ikke metodene for guidetråden som passerer gjennom mållesjonen. Etter angiografi og/eller utført under digital subtraksjon angiografi (DSA) som bekreftet eksistensen av trombe, og som er relatert til okklusjoner av underekstremitet eller in-stent restenose.
- Farmakomekanisk trombektomi (PMT) og/eller kateterrettet trombolyse (CDT) ble eller ble brukt til fjerning av trombe.
- Arterien i nedre ekstremitet må ha en sunn avrenning på ikke mindre enn 10 cm over ankelen, og minst en sunn dorsalis pedis arterie, medial eller lateral plantar arterie forbundet med den digitale arterien under ankelen.
- Informert samtykke signert av pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt eller subakutt ekstremitetsiskemi med Rutherford-klassifiseringsstadium III.
- Pasienter med tromboangiitt obliterans.
- Pasienter med svikt i endovaskulær behandling, og overgang til åpen operasjon eller hybridoperasjon.
- Personer med hjerneslag, hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller hjerteinfarkt og så videre de siste 3 månedene.
- Pasienter med kjent allergi mot heparin, lavmolekylært heparin og kontrastmidler.
- Pasienter med høy blødningsrisiko.
- Kvinner under graviditet og amming.
- Pasienter med andre sykdommer som kan føre til vanskeligheter i forsøket eller vesentlig forkorte forventet levealder (< 2 år), som svulster, alvorlig leversykdom, hjertesvikt.
- Pasienter som har vært registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
Pasienter som ikke vil eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt eller subakutt tromboembolisk okklusjoner av nedre ekstremitet
Pasientene blir bekreftet med akutte eller subakutte tromboemboliske okklusjoner av nedre ekstremitet, og som blir behandlet ved endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterie -tilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterie tilnærming eller brachial arterie -tilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrade -tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien av lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder som mekanisk trombektomi-enhet (MTD) og/eller farmakomekanisk trombektomi (PMT） og/eller perkutan aspirasjonstrombektom (PAT) og/eller CHAPT (kateter-rettet trombolyse) og/eller Percutan Aspiration Thombekt)
|
Alle pasientene blir behandlet ved endovaskulær terapi, gjennom kontralateral femoral arterie -tilnærming, ipsilateral antegrade femoral arterie tilnærming eller brachial arterie -tilnærming.
Hvis lesjonen er vanskelig å passere i antegrade -tilnærming, kan retrograd punktering ved den distale arterien av lesjonen utføres.
Kirurger kan velge behandlingsmetoder som farmakomekanisk trombektomi (PMT) og mekanisk trombektomi-enhet (MTD) og/eller farmakomekanisk trombektomi (PMT） og/eller perkutan) Thombyse (PAT) og/eller CDT (kateter-dekk-trombolyse (CDT) for fjerning av trombe i henhold til egenskapene til lesjonene og sykehusforholdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Den amputasjonsfrie overlevelsen etter endovaskulær kirurgi
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Bivirkninger etter intervensjon 1 måned
Tidsramme: post-intervensjon 1 måned
|
forekomsten av amputasjon, operasjonsrelatert distal emboli, retrombose, akutt nyresvikt og/eller død.
|
post-intervensjon 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Etter operasjon inntil 1 dag
|
Teknisk suksessrate
|
Etter operasjon inntil 1 dag
|
|
Den totale tiden brukt i operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den totale tiden brukt i operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Direkte medisinske utgifter (2-års kumulative sykehusinnleggelsesutgifter og endovaskulære utgifter knyttet til mållesjoner)
Tidsramme: 2 år
|
Direkte medisinske utgifter
|
2 år
|
|
Klinisk-drevet mållesjon reintervention (CD-TLR) rate
Tidsramme: Etter intervensjonelle 12 måneder
|
Klinisk-drevet mållesjon reintervensjonsrate
|
Etter intervensjonelle 12 måneder
|
|
Klinisk-drevet målvaskulær reintervention (CD-TVR) rate
Tidsramme: Etter intervensjonelle 12 måneder
|
Klinisk-drevet målvaskulær reintervensjonsrate
|
Etter intervensjonelle 12 måneder
|
|
Primær patency (pp) av lesjonene
Tidsramme: Etter intervensjonelle 12 måneder
|
Primær patency (pp) av lesjonene
|
Etter intervensjonelle 12 måneder
|
|
Endringer av livskvalitet vurdert av Vascuqol -skala
Tidsramme: Etter intervensjonelle 12 måneder
|
Endringer av livskvalitet
|
Etter intervensjonelle 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Ye, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hovedetterforsker: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Hovedetterforsker: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Hovedetterforsker: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Resolve Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .