Безопасность и эффективность эндоваскулярного лечения острых и подострых тромбоэмболических окклюзий нижних конечностей.
12 сентября 2025 г. обновлено: Fangxin, First People's Hospital of Hangzhou
Инициированное врачом проспективное многоцентровое обсервационное исследование: результаты безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения острой или подострой тромбоэмболической окклюзии нижних конечностей.
Основываясь на разработке новых инструментов, включая баллон с лекарственным покрытием, стент с покрытием из паклитаксела, переплетенные стенты, инструменты для уменьшения объема, все больше и больше острых или подострых тромбоэмболических окклюзий нижних конечностей, включая стадию IIb, лечили с помощью эндоваскулярных процедур.
Большинство руководств предполагают, что только поражения стадии I и стадии IIa подходят для эндоваскулярного лечения.
Таким образом, для определения оптимальных методов лечения пациентов с острой или подострой тромбоэмболической окклюзией нижних конечностей требуется хорошо спланированное исследование в реальных условиях, в котором отслеживаются безопасность и клинически значимые результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно рекомендациям Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II, острая артериальная окклюзия, которая на стадии IIb, была рекомендована для тромбэктомии. Однако с разработкой новых инструментов, в том числе баллонов с лекарственным покрытием, стентов, выделяющих паклитаксел, переплетенных стентов, инструментов для уменьшения объема, пациенты со стадией IIb и некоторые подострые тромбоэмболические поражения также оказались эффективными в некоторых ретроспективных исследованиях.
Несмотря на то, что в недавней литературе был задокументирован сдвиг эндоваскулярной стратегии в первую очередь. До сих пор отсутствуют доказательства, подтверждающие значительное преимущество любого из подходов перед тромбэктомией. А поражения стадии IIb и подострые поражения часто исключаются в проспективных клинических исследованиях. Таким образом, для определения оптимальных методов лечения пациентов с острой или подострой тромбоэмболической окклюзией нижних конечностей требуется хорошо спланированное исследование в реальных условиях, в котором отслеживаются безопасность и клинически значимые результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xin Fang
- Номер телефона: +08613867478324
- Электронная почта: hzfhfx@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jianyun Long
- Номер телефона: +08615715778272
- Электронная почта: longjianyun1208@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Fan xin
-
Контакт:
- xin fang, master
- Номер телефона: +08613867478324
- Электронная почта: hzfhfx@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой или подострой тромбоэмболической окклюзией нижних конечностей, которым проводится эндоваскулярное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- острая или подострая ишемия конечностей у больных со стадией по классификации Резерфорда варьируется от I до IIb.
- Пациенты по классификации Резерфорда варьируются от 3 до 5.
- Проводник проводят через пораженную бедренно-подколенную артерию, после чего проводят эндоваскулярное лечение. В этом исследовании мы не ограничивали способы прохождения проводника через целевое поражение. После ангиографии и/или выполненной под цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА), которая подтвердила наличие тромба и связана с окклюзией нижней конечности или рестенозом в стенте.
- Фармакомеханическая тромбэктомия (ФМТ) и/или катетерный тромболизис (КДТ) применялись или использовались для удаления тромба.
- Артерия нижней конечности должна иметь здоровый отток не менее чем на 10 см выше лодыжки и по крайней мере одна здоровая тыльная артерия стопы, медиальная или латеральная подошвенная артерия, соединенная с пальцевой артерией ниже лодыжки.
- Информированное согласие, подписанное пациентами.
Критерий исключения:
- острая или подострая ишемия конечностей у пациентов с III стадией классификации Резерфорда.
- Пациенты с облитерирующим тромбангиитом.
- Пациенты с неэффективностью эндоваскулярного лечения и переводом на открытую операцию или гибридную операцию.
- Люди с инсультом, кровоизлиянием в мозг, желудочно-кишечным кровотечением или инфарктом миокарда и так далее за последние 3 месяца.
- Пациенты с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин и контрастные вещества.
- Пациенты с высоким риском кровотечения.
- Женщинам в период беременности и лактации.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут привести к затруднениям в исследовании или значительно сократить продолжительность жизни (< 2 лет), например, опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность.
- Пациенты, которые были включены в другие клинические испытания за последние 3 месяца.
Пациенты, которые не желают или отказываются подписывать форму информированного согласия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острые или подогретые тромбоэмболические окклюзии нижней конечности
Пациенты подтверждаются острыми или подопрямыми тромбоэмболическими окклюзиями нижней конечности и которые лечится эндоваскулярной терапией посредством контралатеральной бедренной артерии, подхода к ипсилатеральному антегральной бедренной артерии или подхода к плечевой артерии.
Если поражение трудно пройти при антеградном подходе, может быть выполнена ретроградная прокола в дистальной артерии поражения.
Хирурги могут выбирать методы лечения, такие как устройство механической тромбэктомии (MTD) и/или фармакомеханическая тромбэктомия (PMT) и/или чрескожный аспирационный тромбэктом (PAT) и/или CDT (катетер-направленный тромболиз) и/или тромбэктом аспирации (PAT) для удаления тромбуса в соответствии с характеристиками в условиях госпиталей.
|
Все пациенты лечится эндоваскулярной терапией посредством контралатерального подхода к бедренной артерии, ипсилатеральному подходу к бедренной артерии или подходу к плечевой артерии.
Если поражение трудно пройти при антеградном подходе, может быть выполнена ретроградная прокола в дистальной артерии поражения.
Surgeons can choose treatment methods such as pharmacomechanical thrombectomy (PMT) and mechanical thrombectomy device (MTD) and/or pharmacomechanical thrombectomy (PMT）and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) and/or CDT(catheter-directed thrombolysis) and/or percutaneous aspiration thrombectom (PAT) thrombolysis (CDT) for thrombus removal according to Характеристики поражений и больничных состояний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: после вмешательства 12 месяцев
|
Безампутационная выживаемость после эндоваскулярных операций
|
после вмешательства 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства 1 месяц
|
частота ампутации, связанной с операцией дистальной эмболии, ретромбоза, острой почечной недостаточности и/или смерти.
|
после вмешательства 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: После операции до 1 дня
|
Уровень технического успеха
|
После операции до 1 дня
|
|
Общее время, затраченное на операцию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время, затраченное на операцию
|
Интраоперационный
|
|
Прямые медицинские расходы (суммарные расходы на госпитализацию за 2 года и эндоваскулярные расходы, связанные с целевыми поражениями)
Временное ограничение: 2 года
|
Прямые медицинские расходы
|
2 года
|
|
Уровень переосмысления повреждения клинических целей (CD-TLR)
Временное ограничение: Посттравенциональный 12 месяцев
|
Уровень переосмысления повторного поражения клинического целевого излучения
|
Посттравенциональный 12 месяцев
|
|
Клиническое обоснованное переосмысление сосудистого сосудов (CD-TVR)
Временное ограничение: Посттравенциональный 12 месяцев
|
Уровень переосмысления сосудистых сосудов с клиническим направлением
|
Посттравенциональный 12 месяцев
|
|
Первичная проходимость (ПП) поражений
Временное ограничение: Посттравенциональный 12 месяцев
|
Первичная проходимость (ПП) поражений
|
Посттравенциональный 12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни оцениваются по шкале Vascuqol
Временное ограничение: Посттравенциональный 12 месяцев
|
Изменения качества жизни
|
Посттравенциональный 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meng Ye, Renji Hospital
- Главный следователь: Ziheng Wu, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Главный следователь: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Главный следователь: Qiang Li, Qingdao Haici Hospital
- Главный следователь: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: Hongfei Sang, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Zhenyu Shi, Shanghai Zhongshan Hospital
- Главный следователь: Xupin Xie, First People's Hospital of Hangzhou
- Главный следователь: Jianyun Long, First People's Hospital of Hangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Resolve Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .