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孕妇中晚期特征声波的诊断试验研究

2021年4月22日更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital

妊娠是一个非常复杂和协调的生理过程，其生理变化与脏腑的生理功能密切相关，从而导致脉滑数的改变。通过触摸不同层次的深度和部分桡动脉，发现脉搏信息，尤其是脉搏不畅的形成机制，类似于声纳发射和接收的原理：心脏相当于声纳的发射装置海浪。心脏的每一次收缩都会产生一簇强大的声波，这些声波会沿着动脉壁以其中的血液为媒介迅速传到全身。正常器官和组织的动脉血流90%以上是稳定的层流，不会产生湍流，所以当某个器官和组织发生病变时会出现异常振动。动脉血流受挤压变形，产生湍流和异常振动，与心脏传来的更大的声波簇融合，传到全身。研究人员可以通过触摸靠近体表的不同层次的动脉，包括桡动脉，来感受这种结合了异常振动波的声波。同时，宋路成教授团队对稳定型冠心病、肝硬化、胃炎等疾病脉象不畅的特征进行了深入研究。孕期由于血流量显着增加和母体变化，声波的形状在动脉中传到桡动脉会发生改变。宋禄成教授在临床实践中发现，孕脉在手指的不同部位，通过触及桡动脉的不同深度和部位，会有不同的顺滑感和穿透感。研究发现正常孕妇孕中期和晚期的脉象与正常非孕妇在桡动脉不同水平和部位存在差异。本研究将验证中医脉诊的有效性。医学上对妊娠的诊断，为异常妊娠的诊断奠定基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

妊娠是女性特殊的生理阶段，脉象的动态变化可以及时反映体内气血的变化，为临床诊治提供重要依据。怀孕是一个非常复杂和协调的生理过程，其中与脉搏变化有关的生理变化包括： 1、血压的变化。相对而言，孕中期血压偏低；妊娠末期血压略升高，一般收缩压无变化，舒张压因外周血管扩张、血液稀释和胎盘动静脉短路而略有下降，脉压略有升高。 2.心输出量的变化。心输出量从妊娠8-10周逐渐增加，在妊娠32-34周达到峰值，直至分娩。 3.血容量的变化。母体血容量从妊娠6-8周开始增加，在妊娠32-34周达到高峰，直至分娩。上述生理变化与脏腑的生理功能密切相关，从而导致脉滑数的改变。随着现代脉搏学的不断发展，宋禄成教授在长期的临床实践中不断钻研血液动力学、流体动力学、声学等现代物理学知识。通过触摸不同层次的深度和部分桡动脉，发现脉搏信息，尤其是脉搏不畅的形成机制，类似于声纳发射和接收的原理：心脏相当于声纳波的发射器. 心脏的每一次收缩都会产生一簇强大的声波，沿着动脉壁以动脉壁内的血液为介质迅速传至全身。正常器官和组织90%以上的动脉血流是稳定的层流，不产生湍流，所以当某个器官和组织发生病变时会出现异常振动。动脉血流受挤压变形，产生紊流，产生异常振动，与心脏传来的更大的声波簇融合，传到全身。研究人员可以通过触摸靠近体表的不同层次的动脉，包括桡动脉，来感受这种结合了异常振动波的声波。同时，宋路成教授团队对稳定型冠心病、肝硬化、胃炎等疾病脉搏不畅的特征进行了深入研究，利用声波脉搏检测系统（PDSSW）采集不同的脉搏声波),通过分析得到了理想的结果。在怀孕期间，由于血流量的显着增加和母体的变化，动脉中传递到桡动脉的声波形状会发生变化。宋禄成教授在临床实践中发现，孕脉在手指的不同部位，通过触及桡动脉的不同深度和部位，会有不同的顺滑感和穿透感。研究发现正常孕妇在妊娠中晚期与正常非孕妇的脉象在桡动脉不同水平和部位存在差异。基于以上分析，本研究将利用PDSSW对采集76名孕中晚期和76名相对健康女性的脉搏波，采用傅里叶变换、小波分析、希尔伯特-黄变换等方法识别声波信号的不同特征，观察时间-试验组和对照组的频域特征。然后进行诊断试验，计算PDSSW对妊娠妇女中晚期诊断的敏感性和特异性。本试验将进一步验证脉诊的有效性，为脉诊妊娠并发症奠定基础。诊断仪器。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lucheng Song, Doctor
电话号码：+8613589089003
邮箱：lucheng.s@163.com

学习地点

中国
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250014
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    - 首席研究员：
      
      Lucheng Song, PH.D
    - 副研究员：
      
      Yameng Zhang, PH.D
    - 副研究员：
      
      Shanmei Sun, PH.D
    - 接触：
      
      Lili Cao, PH.D
    - 副研究员：
      
      Wei Guo, PH.D
    - 副研究员：
      
      Tongtong Xu
    - 副研究员：
      
      Tao Ma
    - 副研究员：
      
      Honglin Li
    - 首席研究员：
      
      Mengyao Li
    - 副研究员：
      
      Jiamin Gao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

中晚期孕妇及相对健康的非孕妇

描述

纳入标准：

试用组：

经化验和B超确诊的妊娠中晚期孕妇；
第一次单胎妊娠，从13周到分娩；
无妊娠并发症，生命体征平稳，生化检查正常；
知情同意接受此脉搏采集的患者。

控制组：

属于相对健康人群的是早孕女性诊断标准阴性的人群；
知情同意接受本次脉搏采集的患者；
生命体征平稳，生化检查正常，无严重脑、肝、肾疾病。

排除标准：

试用组：

妊娠期患有卵巢、输卵管、子宫疾病、高血压、糖尿病的孕妇；
确诊患有呼吸系统、心血管、脑血管、肝肾、血液、内分泌等系统疾病和严重传染病的患者；
有剖宫产史或流产史者；
患有严重疾病，静坐时间少于10分钟者；
精神疾病、抑郁症、认知障碍患者；
腕背脉、斜行脉等脉象不易采集者；
因主观或客观原因信息不完整影响结果判断的；
患有帕金森病或其他肢体震颤的患者。

控制组：

有流产史或宫外孕史者；
严重传染病患者；
腕背脉、斜行脉等脉象不易采集者；
因主观或客观原因导致信息不完整影响结果判断的；
患有帕金森病或其他肢体震颤的患者；
经期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
对照组76名相对健康的非孕妇采用声波脉搏检测系统采集76名相对健康的非孕妇两手各三部分五层的脉搏声波。
试验组76名健康的中晚期妊娠孕妇声波脉搏检测系统采集76名孕妇两手各三部分五层的脉搏声波。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脉冲中特征声波的频率大体时间：数据将在7天左右收集、分析和计算。	使用声波脉冲检测系统（PDSSW）采集双手的脉搏波。将计算脉冲中特征声波频率的百分比(%)。	数据将在7天左右收集、分析和计算。
脉冲中声波的变化大体时间：特征声波的发现可能需要3个月的时间。	将妊娠妇女在不同赫兹(Hz)频率和SMPL振幅下的中晚期声波变化与相对健康的妇女进行比较。	特征声波的发现可能需要3个月的时间。
诊断测试大体时间：诊断测试可能需要大约 1 个月的时间。	“声波脉诊系统”诊断中晚期妊娠妇女的特异度、敏感性、阳性似然比和阴性似然比的百分率(%)。	诊断测试可能需要大约 1 个月的时间。
声波分析大体时间：1个月	小波变换中声波不同段的赫兹(Hz)； Hilbert-Huang中声波不同层次的赫兹(Hz)；离散傅里叶变换中声波的SMPL振幅；样本熵中声波的样本熵(sampEn)。	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qianfoshan Hospital

调查人员

首席研究员：Lucheng Song, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (预期的)

2022年3月9日

研究完成 (预期的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)