Diagnostická testovací studie charakteristických zvukových vln ve středním a třetím trimestru u těhotných žen
22. dubna 2021 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Těhotenství je velmi složitý a koordinovaný fyziologický proces. Fyziologické změny úzce souvisí s fyziologickou funkcí orgánů Zang-fu, což vede ke změně kluzkého pulzu.
Dotykem různých úrovní hloubky a části radiální tepny se zjistí, že mechanismus tvorby pulzové informace, zejména nehladkého pulzu, je podobný principu vyzařování a příjmu sonaru: srdce je ekvivalentní vysílacímu zařízení sonaru. mávat.
Každá kontrakce srdce vytváří shluk silných zvukových vln, které se rychle přenášejí do celého těla podél arteriální stěny a krev v ní jako médium.
Více než 90 % arteriálního průtoku krve normálními orgány a tkáněmi je stálý laminární tok, který nevytváří turbulence, takže dochází k abnormálním vibracím, když určitý orgán a tkáň mají patologické změny.
Arteriální krevní tok je stlačován a deformován, což způsobuje turbulence a abnormální vibrace, které jsou spojeny s větším shlukem zvukových vln přenášených srdcem a následně přenášených do celého těla.
Vyšetřovatelé mohou cítit tento druh zvukových vln, které kombinují abnormální vibrační vlny tím, že se dotýkají různých úrovní tepen blízko povrchu těla, včetně radiální tepny.
Ve stejné době tým profesora Lucheng Song provedl hloubkový výzkum charakteristického nerovného tepu stabilního koronárního srdečního onemocnění, cirhózy jater, gastritidy a dalších onemocnění. tvar zvukových vln přenášených do radiální tepny v tepně se změní.
Profesor Lucheng Song v klinické praxi zjistil, že těhotný puls bude mít různé pocity hladkosti a penetrace v různých částech prstu, když se dotkne různých úrovní hloubky a části radiální tepny.
Bylo zjištěno, že puls normálních těhotných žen ve středním a třetím trimestru těhotenství byl odlišný od normálních netěhotných žen v jiné úrovni a části radiální tepny. Tato studie ověří účinnost pulsové diagnostiky tradiční čínské medicíny v diagnostice těhotenství a položit základy pro diagnostiku abnormálního těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství je pro ženy speciální fyziologické stadium a změny Qi a krve v těle se mohou v čase projevit dynamickými změnami pulsu, což poskytuje důležitý základ pro klinickou diagnostiku a léčbu.
Těhotenství je velmi složitý a koordinovaný fyziologický proces, ve kterém mezi fyziologické změny související se změnami tepu patří: 1. Změny krevního tlaku.
Relativně řečeno, ve středním trimestru je krevní tlak nízký; ke konci těhotenství se krevní tlak mírně zvyšuje, celkový systolický tlak se nemění, diastolický tlak mírně klesá v důsledku periferní vazodilatace, hemodiluce a placentárního arteriovenózního zkratu a mírně se zvyšuje pulsní tlak.
2.Změna srdečního výdeje.
Srdeční výdej se postupně zvyšuje od 8. do 10. týdne těhotenství a dosahuje vrcholu ve 32. až 34. týdnu těhotenství až do porodu.
3. Změna objemu krve.
Objem krve matky se začíná zvyšovat od 6. do 8. týdne těhotenství a dosahuje vrcholu ve 32. až 34. týdnu těhotenství až do porodu.
Výše uvedené fyziologické změny úzce souvisí s fyziologickou funkcí orgánů Zang-fu, která vede ke změně kluzkého pulzu.
S neustálým rozvojem moderní pulsologie profesor Lucheng Song na základě své dlouhodobé klinické praxe studuje poznatky moderní fyziky, jako je hemodynamika, hydrodynamika a akustika.
Dotykem různých úrovní hloubky a části radiální tepny se zjistí, že mechanismus tvorby pulzové informace, zejména nehladkého pulzu, je podobný principu vyzařování a příjmu sonaru: srdce je ekvivalentní vysílacímu zařízení sonarových vln. .
Každá kontrakce srdce vytváří shluk silných zvukových vln, které se rychle přenášejí do celého těla podél arteriální stěny a krev v ní jako médium. Více než 90 % arteriálního krevního toku normálních orgánů a tkání je ustálené laminární proudění, které neprodukuje turbulence, takže dochází k abnormálním vibracím, když má určitý orgán a tkáň patologické změny.
Arteriální krevní tok je stlačován a deformován, což způsobuje turbulence a produkuje abnormální vibrace, které jsou spojeny s větším shlukem zvukových vln přenášených srdcem a následně přenášených do celého těla.
Vyšetřovatelé mohou cítit tento druh zvukových vln, které kombinují abnormální vibrační vlny tím, že se dotýkají různých úrovní tepen blízko povrchu těla, včetně radiální tepny.
Ve stejné době tým profesora Lucheng Song provedl hloubkový výzkum charakteristického nerovnoměrného pulzu stabilního koronárního srdečního onemocnění, jaterní cirhózy, gastritidy a dalších onemocnění. Různé pulzní zvukové vlny byly shromážděny pomocí pulzního detekčního systému zvukových vln (PDSSW ) a ideální výsledky byly získány analýzou.
Během těhotenství se v důsledku výrazného zvýšení průtoku krve a mateřských změn změní tvar zvukových vln přenášených do radiální tepny v tepně.
Profesor Lucheng Song v klinické praxi zjistil, že těhotný puls bude mít různé pocity hladkosti a penetrace v různých částech prstu, když se dotkne různých úrovní hloubky a části radiální tepny.
Bylo zjištěno, že puls normálních těhotných žen ve středním a třetím trimestru těhotenství byl odlišný od normálních netěhotných žen v jiné úrovni a části radiální tepny. Na základě výše uvedené analýzy bude tato studie používat PDSSW k shromáždit pulsní vlny 76 středního a třetího trimestru těhotenství a 76 relativně zdravých žen. Fourierova transformace, waveletová analýza, Hilbert-Huangova transformace a další metody budou použity k identifikaci různých charakteristik signálů zvukových vln a sledování času -charakteristiky frekvenční domény zkušební skupiny a kontrolní skupiny.
Poté budou provedeny diagnostické testy pro výpočet senzitivity a specificity PDSSW v diagnostice středního a třetího trimestru gravidních žen. Tato studie dále ověří účinnost pulzní diagnostiky a položí základ pro diagnostiku komplikace těhotenství pulzem diagnostické nástroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucheng Song, Doctor
- Telefonní číslo: +8613589089003
- E-mail: lucheng.s@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucheng Song, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Guo, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tongtong Xu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Ma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Honglin Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mengyao Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiamin Gao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Střední a třetí trimestr Těhotné ženy a relativně zdravé netěhotné ženy
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zkušební skupina:
- Těhotné ženy ve středním a třetím trimestru těhotenství diagnostikované laboratorně a B-ultrazvukem；
- První jednočetné těhotenství, od 13 týdnů do porodu；
- Nejsou žádné těhotenské komplikace, vitální funkce jsou stabilní a biochemické vyšetření je normální;
- Pacienti, kteří mají informovaný souhlas s přijetím tohoto odběru pulzu.
Kontrolní skupina:
- Mezi relativně zdravou populaci patří ti, kteří mají negativní diagnostická kritéria pro časně těhotné ženy;
- Pacienti, kteří mají informovaný souhlas s přijetím tohoto odběru pulzu;
- Životní funkce jsou stabilní, biochemické testy jsou v pořádku a nevyskytují se žádná závažná onemocnění mozku, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
Zkušební skupina:
- Těhotné ženy s onemocněním vaječníků, vejcovodů, děložních onemocnění, hypertenzí a cukrovkou během těhotenství;
- Definitivně diagnostikovaní pacienti s respiračními, kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater a ledvin, krve, endokrinního a jiného systému a závažnými infekčními onemocněními;
- Ti, kteří měli císařský řez nebo v minulosti potratili;
- Ti, kteří mají vážnou nemoc a sedí méně než 10 minut v klidném stavu;
- Pacienti s duševním onemocněním, depresí a kognitivní poruchou;
- Ti, pro které není snadné zachytit projevy pulsu, jako je puls na zadní straně zápěstí a šikmo běžící puls;
- Ti, kteří mají neúplné informace ze subjektivních nebo objektivních důvodů, které ovlivňují výsledný úsudek;
- Pacienti s Parkinsonovým nebo jiným třesem končetin.
Kontrolní skupina:
- Ti, kteří měli v anamnéze potrat nebo mimoděložní těhotenství;
- Pacienti se závažnými infekčními chorobami;
- Ti, pro které není snadné zachytit projevy pulsu, jako je puls na zadní straně zápěstí a šikmo běžící puls;
- Neúplné informace ovlivňují úsudek o výsledku ze subjektivních nebo objektivních důvodů;
- Pacienti s Parkinsonovým nebo jiným třesem končetin;
- Menstruační ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
76 relativně zdravých netěhotných žen v kontrolní skupině
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 76 relativně zdravých netěhotných žen budou shromažďovány systémem detekce pulzů zvukových vln.
|
|
76 zdravých těhotných žen ve středním a třetím trimestru ve zkušební skupině
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 76 těhotných žen budou shromažďovány systémem Pulse Detection System of Sound Waves.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence charakteristických zvukových vln v pulzech
Časové okno: Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
|
Použití Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) ke sběru pulzních vln obou rukou.
Bude vypočteno procento (%) frekvencí charakteristických zvukových vln v pulzu.
|
Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
|
|
Změny zvukových vln v pulzech
Časové okno: Objev charakteristických zvukových vln může trvat 3 měsíce.
|
Změny zvukových vln ve středním a třetím trimestru těhotných žen při různých frekvencích hertz(Hz) a amplitudách SMPL budou porovnány s relativně zdravými ženami.
|
Objev charakteristických zvukových vln může trvat 3 měsíce.
|
|
Diagnostický test
Časové okno: Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
|
Procento (%) specificity, senzitivity, pozitivního věrohodnostního poměru a negativního věrohodnostního poměru "Pulse Detection System of Sound Waves" v diagnostice středního a třetího trimestru těhotných žen.
|
Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
|
|
Analýza zvukových vln
Časové okno: 1 měsíc
|
Hertz (Hz) různých segmentů zvukových vln ve Wavelet transformaci; Hertz (Hz) různých vrstev zvukových vln v Hilbert-Huang; Amplitudy SMPL zvukových vln v diskrétní Fourierově transformaci； Ukázková entropie (sampEn) zvukových vln ve vzorkové entropii.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Lumbers ER, Pringle KG. Roles of the circulating renin-angiotensin-aldosterone system in human pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jan 15;306(2):R91-101. doi: 10.1152/ajpregu.00034.2013. Epub 2013 Oct 2.
- Rodger M, Sheppard D, Gandara E, Tinmouth A. Haematological problems in obstetrics. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jul;29(5):671-84. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.02.004. Epub 2015 Mar 4.
- Li K, Zhang S, Yang L, Jiang H, Chi Z, Wang A, Yang Y, Li X, Hao D, Zhang L, Zheng D. Changes of Arterial Pulse Waveform Characteristics with Gestational Age during Normal Pregnancy. Sci Rep. 2018 Oct 22;8(1):15571. doi: 10.1038/s41598-018-33890-1.
- Li K, Zhang S, Chi Z, Yang Y, Jiang H, Yang L, Wang A, Zhang L, Chen F, Zheng D. Arterial Pulse Waveform Characteristics Difference between the Three Trimesters of Healthy Pregnant Women. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5317-5320. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513492.
- Cui H, Su J, Liang WW, Wang HL, Wang HF. Diagnostic analysis of abnormal increase of PASP in fetus in middle- and late-stage pregnancy by color Doppler echocardiography. Br J Radiol. 2020 Jun;93(1110):20191011. doi: 10.1259/bjr.20191011. Epub 2020 Mar 25.
- Rodriguez C, Chi YY, Chiu KH, Zhai X, Lingis M, Williams RS, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Petersen JW, Segal MS, Conrad KP, Mohandas R. Wave reflections and global arterial compliance during normal human pregnancy. Physiol Rep. 2018 Dec;6(24):e13947. doi: 10.14814/phy2.13947.
- Martin JN Jr, Tucker JM. Missing or making the timely diagnosis of acute fatty liver of pregnancy (AFLP): lessons learned. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Sep;35(18):3595-3601. doi: 10.1080/14767058.2020.1832075. Epub 2020 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
9. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFUYIN-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .