Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En diagnostisk teststudie av karakteristiska ljudvågor i mitten och tredje trimestern av gravida kvinnor

22 april 2021 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Graviditet är en mycket komplex och koordinerad fysiologisk process. De fysiologiska förändringarna är nära besläktade med den fysiologiska funktionen hos Zang-fu-organen, vilket leder till en förändring av hala puls. Genom att beröra olika djupnivåer och delen av den radiella artären, visar det sig att mekanismen för bildande av pulsinformation, särskilt ojämn puls, liknar principen för ekolodsutsändning och mottagning: hjärtat är ekvivalent med ekolodets sändningsanordning Vinka. Varje sammandragning av hjärtat producerar ett kluster av kraftfulla ljudvågor, som snabbt överförs till hela kroppen längs artärväggen och blodet i den som ett medium. Mer än 90 % av det arteriella blodflödet i normala organ och vävnader är ett stadigt laminärt flöde, som inte producerar turbulens, så det uppstår onormala vibrationer när ett visst organ och vävnad har patologiska förändringar. Det arteriella blodflödet kläms och deformeras vilket orsakar turbulens och onormala vibrationer, som smälts samman med ett större kluster av ljudvågor som överförs av hjärtat och sedan överförs till hela kroppen. Utredarna kan känna denna typ av ljudvågor som kombinerar onormala vibrationsvågor genom att röra vid olika nivåer av artärer nära kroppsytan, inklusive den radiella artären. Samtidigt har professor Lucheng Songs team genomfört djupgående forskning om den karakteristiska ojämna pulsen för stabil kranskärlssjukdom, levercirros, gastrit och andra sjukdomar. formen på ljudvågor som överförs till den radiella artären i artären kommer att ändras. Professor Lucheng Song fann i klinisk praxis att den gravida pulsen kommer att ha olika förnimmelser av jämnhet och penetration i olika delar av fingret, genom att röra vid olika nivåer av djup och den del av den radiella artären. Det visade sig att pulstillståndet hos normala gravida kvinnor i mitten och tredje trimestern av graviditeten skilde sig från det för normala icke-gravida kvinnor på olika nivåer och delar av radiella artären. Denna studie kommer att verifiera effektiviteten av pulsdiagnos av traditionell kinesiska medicin vid diagnostik av graviditet och lägga en grund för diagnos av onormal graviditet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Graviditet är ett speciellt fysiologiskt stadium för kvinnor, och förändringarna av Qi och blod i kroppen kan återspeglas i tiden av de dynamiska förändringarna av puls, vilket ger en viktig grund för klinisk diagnos och behandling. Graviditet är en mycket komplex och koordinerad fysiologisk process, där de fysiologiska förändringarna relaterade till pulsförändringar inkluderar: 1. Förändringar i blodtrycket. Relativt sett är blodtrycket lågt i mitten av trimestern; i slutet av graviditeten ökar blodtrycket något, det allmänna systoliska blodtrycket förändras inte, det diastoliska blodtrycket minskar något på grund av perifer vasodilatation, hemodilution och placenta arteriovenös kortslutning, och pulstrycket ökar något. 2. Förändringen av hjärtminutvolymen. Hjärtvolymen ökar gradvis från 8-10 veckors graviditet och når toppen vid 32-34 graviditetsvecka fram till förlossningen. 3. Förändringen av blodvolymen. Moderns blodvolym börjar öka från 6-8 veckor av graviditeten och når toppen vid 32-34 veckor av graviditeten fram till förlossningen. Ovanstående fysiologiska förändringar är nära besläktade med Zang-fu-organens fysiologiska funktion, vilket leder till förändringen av hala puls. Med den kontinuerliga utvecklingen av modern pulsologi har professor Lucheng Song studerat kunskapen om modern fysik såsom hemodynamik, hydrodynamik och akustik baserat på sin långvariga kliniska praktik. Genom att beröra olika djupnivåer och den radiella artärens del, har det visat sig att bildningsmekanismen för pulsinformation, särskilt ojämn puls, liknar principen för ekolodsutsändning och mottagning: hjärtat är ekvivalent med sändningsanordningen för ekolodsvågor . Varje sammandragning av hjärtat producerar ett kluster av kraftfulla ljudvågor, som snabbt överförs till hela kroppen längs artärväggen och blodet i den som ett medium. Mer än 90 % av det arteriella blodflödet i normala organ och vävnader är en stadigt laminärt flöde, vilket inte ger turbulens, så det uppstår onormal vibration när ett visst organ och vävnad har patologiska förändringar. Det arteriella blodflödet kläms och deformeras vilket orsakar turbulens och producerar onormala vibrationer, som smälts samman med ett större kluster av ljudvågor som överförs av hjärtat och sedan överförs till hela kroppen. Utredarna kan känna denna typ av ljudvågor som kombinerar onormala vibrationsvågor genom att röra vid olika nivåer av artärer nära kroppsytan, inklusive den radiella artären. Samtidigt har professor Lucheng Songs team genomfört djupgående forskning om den karakteristiska ojämna pulsen för stabil kranskärlssjukdom, levercirros, gastrit och andra sjukdomar. Olika pulsljudvågor samlades in med hjälp av Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) ), och idealiska resultat erhölls genom analys. Under graviditeten, på grund av den betydande ökningen av blodflödet och moderns förändringar, kommer formen av ljudvågor som överförs till den radiella artären i artären att förändras. Professor Lucheng Song fann i klinisk praxis att den gravida pulsen kommer att ha olika förnimmelser av jämnhet och penetration i olika delar av fingret, genom att röra vid olika nivåer av djup och den del av den radiella artären. Det visade sig att pulstillståndet hos normala gravida kvinnor i mitten och tredje trimestern av graviditeten skilde sig från det för normala icke-gravida kvinnor på olika nivåer och delar av radialartären. Baserat på ovanstående analys kommer denna studie att använda PDSSW för att samla in pulsvågorna från 76 mitten och tredje trimestern av graviditeten och 76 relativt friska kvinnor. Fourier-transform, wavelet-analys, Hilbert-Huang-transform och andra metoder kommer att användas för att identifiera de olika egenskaperna hos ljudvågssignalerna och observera tiden -frekvensdomänegenskaper hos försöksgruppen och kontrollgruppen. Sedan kommer diagnostiska tester att utföras för att beräkna känsligheten och specificiteten av PDSSW vid diagnosen av mitten och tredje trimestern av gravida kvinnor. Denna studie kommer att ytterligare verifiera effektiviteten av pulsdiagnostik och lägga en grund för diagnos av komplikation av graviditet med puls diagnosinstrument.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lucheng Song, Doctor
Telefonnummer: +8613589089003
E-post: lucheng.s@163.com

Studieorter

Kina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250014
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Lucheng Song, PH.D
    - Underutredare:
      
      Yameng Zhang, PH.D
    - Underutredare:
      
      Shanmei Sun, PH.D
    - Kontakt:
      
      Lili Cao, PH.D
    - Underutredare:
      
      Wei Guo, PH.D
    - Underutredare:
      
      Tongtong Xu
    - Underutredare:
      
      Tao Ma
    - Underutredare:
      
      Honglin Li
    - Huvudutredare:
      
      Mengyao Li
    - Underutredare:
      
      Jiamin Gao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan och tredje trimestern Gravida kvinnor och relativt friska icke-gravida kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Provgrupp:

De gravida kvinnorna i mitten och tredje trimestern av graviditeten diagnostiserade med laboratorie- och B-ultraljud;
Den första singelgraviditeten, från 13 veckor till förlossningen;
Det finns inga graviditetskomplikationer, de vitala tecknen är stabila och den biokemiska undersökningen är normal;
Patienter som har informerat samtycker till att acceptera denna pulsinsamling.

Kontrollgrupp:

De som ingår i den relativt friska befolkningen är de med negativa diagnostiska kriterier för tidigt gravida kvinnor;
Patienter som har informerat samtycker till att acceptera denna pulsinsamling;
De vitala tecknen är stabila, de biokemiska testerna är normala och det finns inga allvarliga hjärn-, lever- och njursjukdomar.

Exklusions kriterier:

Provgrupp:

Gravida kvinnor med äggstockar, äggledare, livmodersjukdomar, högt blodtryck och diabetes under graviditeten;
Definitivt diagnostiserade patienter med respiratoriska, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever och njure, blod, endokrina och andra systemsjukdomar och allvarliga infektionssjukdomar;
De som har haft ett kejsarsnitt eller tidigare missfall;
De som har en allvarlig sjukdom och sitter i mindre än 10 minuter i lugnt tillstånd;
Patienter med psykisk sjukdom, depression och kognitiv funktionsnedsättning;
De som inte är lätta att samla puls manifestation såsom puls på baksidan av handleden och snett löpande puls;
De som har ofullständig information på grund av subjektiva eller objektiva skäl som påverkar resultatbedömningen;
Patienter med Parkinsons eller andra skakningar i armar och ben.

Kontrollgrupp:

De som har haft en historia av missfall eller ektopisk graviditet;
Patienter med allvarliga infektionssjukdomar;
De som inte är lätta att samla puls manifestation såsom puls på baksidan av handleden och snett löpande puls;
Den ofullständiga informationen påverkar bedömningen av resultatet på grund av subjektiva eller objektiva skäl;
Patienter med Parkinsons eller andra darrningar i armar och ben;
Menstruella kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
76 relativt friska icke-gravida kvinnor i kontrollgruppen Pulsljudvågorna av tre delar och fem lager av var och en av de två händerna på 76 relativt friska icke-gravida kvinnor kommer att samlas in av Pulse Detection System of Sound Waves.
76 friska gravida kvinnor i mitten och tredje trimestern i försöksgruppen Pulsljudvågorna av tre delar och fem lager av var och en av de två händerna på 76 gravida kvinnor kommer att samlas in av Pulse Detection System of Sound Waves.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvenser för karakteristiska ljudvågor i pulserna Tidsram: Uppgifterna kommer att samlas in, analyseras och beräknas inom cirka 7 dagar.	Använda pulsdetekteringssystemet för ljudvågor (PDSSW) för att samla in pulsvågorna från båda händerna. Procentandelen (%) av frekvenserna av karakteristiska ljudvågor i pulsen kommer att beräknas.	Uppgifterna kommer att samlas in, analyseras och beräknas inom cirka 7 dagar.
Förändringarna av ljudvågor i pulserna Tidsram: Upptäckten av karakteristiska ljudvågor kan ta 3 månader.	Förändringarna av ljudvågor i mitten och tredje trimestern av gravida kvinnor vid olika hertz(Hz)-frekvenser och SMPL-amplituder kommer att jämföras med relativt friska kvinnors.	Upptäckten av karakteristiska ljudvågor kan ta 3 månader.
Diagnostiskt test Tidsram: Diagnostiska tester kan ta cirka 1 månad.	Procentandelen (%) av specificitet, känslighet, positivt sannolikhetsförhållande och negativt sannolikhetsförhållande för "Pulse Detection System of Sound Waves" vid diagnosen av mitten och tredje trimestern av gravida kvinnor.	Diagnostiska tester kan ta cirka 1 månad.
Ljudvågsanalys Tidsram: 1 månad	Hertz(Hz) för de olika segmenten av ljudvågorna i Wavelet-transform; Hertz(Hz) för de olika skikten av ljudvågorna i Hilbert-Huang; SMPL-amplituderna för ljudvågor i Diskret Fourier-transform; Samplet Entropy(sampEn) av ljudvågor i Sample Entropy.	1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

Huvudutredare: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

9 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)