- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861883
Une étude de test diagnostique des ondes sonores caractéristiques au milieu et au troisième trimestre de la grossesse chez les femmes
22 avril 2021 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
La grossesse est un processus physiologique très complexe et coordonné. Les changements physiologiques sont étroitement liés à la fonction physiologique des organes Zang-fu, ce qui conduit au changement du pouls glissant.
En touchant différents niveaux de profondeur et la partie de l'artère radiale, on constate que le mécanisme de formation des informations sur le pouls, en particulier le pouls non lisse, est similaire au principe d'émission et de réception du sonar : le cœur équivaut au dispositif émetteur du sonar vague.
Chaque contraction du cœur produit un groupe d'ondes sonores puissantes, qui sont rapidement transmises à tout le corps le long de la paroi artérielle et du sang en tant que médium.
Plus de 90% du flux sanguin artériel des organes et tissus normaux est un flux laminaire régulier, qui ne produit pas de turbulence, il y a donc des vibrations anormales lorsqu'un certain organe et tissu présente des changements pathologiques.
Le flux sanguin artériel est comprimé et déformé, ce qui provoque des turbulences et des vibrations anormales, qui sont fusionnées avec un plus grand groupe d'ondes sonores transmises par le cœur, puis transmises à tout le corps.
Les enquêteurs peuvent ressentir ce type d'ondes sonores qui combinent des ondes vibratoires anormales en touchant différents niveaux d'artères proches de la surface du corps, y compris l'artère radiale.
Dans le même temps, l'équipe du professeur Lucheng Song a mené des recherches approfondies sur le pouls irrégulier caractéristique des maladies coronariennes stables, de la cirrhose du foie, de la gastrite et d'autres maladies. Pendant la grossesse, en raison de l'augmentation significative du flux sanguin et des changements maternels, le la forme des ondes sonores transmises à l'artère radiale dans l'artère sera modifiée.
Le professeur Lucheng Song a découvert dans la pratique clinique que le pouls de la femme enceinte aura différentes sensations de douceur et de pénétration dans différentes parties du doigt, en touchant différents niveaux de profondeur et la partie de l'artère radiale.
Il a été constaté que l'état du pouls des femmes enceintes normales au milieu et au troisième trimestre de la grossesse était différent de celui des femmes non enceintes normales à différents niveaux et parties de l'artère radiale. Cette étude vérifiera l'efficacité du diagnostic du pouls du chinois traditionnel médicament dans le diagnostic de grossesse et jeter les bases du diagnostic de grossesse anormale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La grossesse est une étape physiologique particulière pour les femmes, et les changements du Qi et du sang dans le corps peuvent être reflétés dans le temps par les changements dynamiques du pouls, qui constituent une base importante pour le diagnostic clinique et le traitement.
La grossesse est un processus physiologique très complexe et coordonné, dans lequel les changements physiologiques liés aux changements de pouls comprennent : 1. Les changements de la pression artérielle.
Relativement parlant, au milieu du trimestre, la tension artérielle est basse ; à la fin de la grossesse, la pression artérielle augmente légèrement, la pression artérielle systolique générale ne change pas, la pression artérielle diastolique diminue légèrement en raison de la vasodilatation périphérique, de l'hémodilution et du court-circuit artério-veineux placentaire, et la pression différentielle augmente légèrement.
2.Le changement du débit cardiaque.
Le débit cardiaque augmente progressivement de 8 à 10 semaines de gestation et atteint son maximum à 32-34 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement.
3.Le changement de volume sanguin.
Le volume sanguin maternel commence à augmenter à partir de 6 à 8 semaines de grossesse et atteint son maximum à 32-34 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement.
Les changements physiologiques ci-dessus sont étroitement liés à la fonction physiologique des organes Zang-fu, ce qui conduit au changement du pouls glissant.
Avec le développement continu de la pulsologie moderne, le professeur Lucheng Song a étudié les connaissances de la physique moderne telles que l'hémodynamique, l'hydrodynamique et l'acoustique sur la base de sa pratique clinique à long terme.
En touchant différents niveaux de profondeur et la partie de l'artère radiale, on constate que le mécanisme de formation des informations sur les impulsions, en particulier les impulsions irrégulières, est similaire au principe d'émission et de réception sonar : le cœur équivaut au dispositif émetteur de l'onde sonar. .
Chaque contraction du cœur produit un groupe d'ondes sonores puissantes, qui sont rapidement transmises à tout le corps le long de la paroi artérielle et au sang qu'elle contient en tant que médium. Plus de 90 % du flux sanguin artériel des organes et tissus normaux est un flux laminaire stable, qui ne produit pas de turbulence, il y a donc des vibrations anormales lorsqu'un certain organe et tissu présente des changements pathologiques.
Le flux sanguin artériel est comprimé et déformé, ce qui provoque des turbulences et produit des vibrations anormales, qui sont fusionnées avec un plus grand groupe d'ondes sonores transmises par le cœur, puis transmises à tout le corps.
Les enquêteurs peuvent ressentir ce type d'ondes sonores qui combinent des ondes vibratoires anormales en touchant différents niveaux d'artères proches de la surface du corps, y compris l'artère radiale.
Dans le même temps, l'équipe du professeur Lucheng Song a mené des recherches approfondies sur le pouls irrégulier caractéristique des maladies coronariennes stables, de la cirrhose du foie, de la gastrite et d'autres maladies. ), et des résultats idéaux ont été obtenus par analyse.
Pendant la grossesse, en raison de l'augmentation significative du flux sanguin et des changements maternels, la forme des ondes sonores transmises à l'artère radiale dans l'artère sera modifiée.
Le professeur Lucheng Song a découvert dans la pratique clinique que le pouls de la femme enceinte aura différentes sensations de douceur et de pénétration dans différentes parties du doigt, en touchant différents niveaux de profondeur et la partie de l'artère radiale.
Il a été constaté que l'état du pouls des femmes enceintes normales au milieu et au troisième trimestre de la grossesse était différent de celui des femmes non enceintes normales à différents niveaux et parties de l'artère radiale. Sur la base de l'analyse ci-dessus, cette étude utilisera le PDSSW pour collecter les ondes de pouls de 76 moyen et troisième trimestres de la grossesse et de 76 femmes relativement en bonne santé. La transformée de Fourier, l'analyse des ondelettes, la transformée de Hilbert-Huang et d'autres méthodes seront utilisées pour identifier les différentes caractéristiques des signaux d'ondes sonores et observer le temps - caractéristiques du domaine fréquentiel du groupe d'essai et du groupe témoin.
Ensuite, des tests de diagnostic seront effectués pour calculer la sensibilité et la spécificité du PDSSW dans le diagnostic du milieu et du troisième trimestre des femmes enceintes. instruments de diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucheng Song, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613589089003
- E-mail: lucheng.s@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Chercheur principal:
- Lucheng Song, PH.D
-
Sous-enquêteur:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Sous-enquêteur:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Contact:
- Lili Cao, PH.D
-
Sous-enquêteur:
- Wei Guo, PH.D
-
Sous-enquêteur:
- Tongtong Xu
-
Sous-enquêteur:
- Tao Ma
-
Sous-enquêteur:
- Honglin Li
-
Chercheur principal:
- Mengyao Li
-
Sous-enquêteur:
- Jiamin Gao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le milieu et le troisième trimestre Femmes enceintes et femmes non enceintes relativement en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'essai :
- Les femmes enceintes au milieu et au troisième trimestre de la grossesse diagnostiquées par laboratoire et échographie B;
- La première grossesse unique, de 13 semaines à l'accouchement;
- Il n'y a pas de complications de grossesse, les signes vitaux sont stables et l'examen biochimique est normal ;
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour accepter ce prélèvement de pouls.
Groupe de contrôle:
- Ceux qui sont inclus dans la population relativement en bonne santé sont ceux qui ont des critères de diagnostic négatifs pour les femmes enceintes précoces ;
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé pour accepter ce prélèvement de pouls ;
- Les signes vitaux sont stables, les tests biochimiques sont normaux et il n'y a pas de maladies graves du cerveau, du foie et des reins.
Critère d'exclusion:
Groupe d'essai :
- Femmes enceintes atteintes de maladies ovariennes, de trompes de Fallope, de l'utérus, d'hypertension et de diabète pendant la grossesse;
- Patients définitivement diagnostiqués avec des maladies respiratoires, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques et rénales, sanguines, endocriniennes et d'autres maladies du système et des maladies infectieuses graves ;
- Ceux qui ont eu une césarienne ou des antécédents de fausse couche ;
- Ceux qui ont une maladie grave et qui restent assis moins de 10 minutes dans un état calme ;
- Patients souffrant de maladie mentale, de dépression et de troubles cognitifs ;
- Ceux qui ne sont pas faciles à percevoir les manifestations du pouls telles que le pouls à l'arrière du poignet et le pouls oblique;
- Ceux qui ont des informations incomplètes pour des raisons subjectives ou objectives qui affectent le jugement du résultat ;
- Patients atteints de la maladie de Parkinson ou d'autres tremblements des membres.
Groupe de contrôle:
- Ceux qui ont eu des antécédents de fausse couche ou de grossesse extra-utérine ;
- Patients atteints de maladies infectieuses graves ;
- Ceux qui ne sont pas faciles à percevoir les manifestations du pouls telles que le pouls à l'arrière du poignet et le pouls oblique;
- L'information incomplète affecte le jugement du résultat pour des raisons subjectives ou objectives ;
- Patients atteints de la maladie de Parkinson ou d'autres tremblements des membres ;
- Femmes menstruelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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76 femmes non enceintes relativement en bonne santé dans le groupe témoin
Les ondes sonores d'impulsion de trois parties et cinq couches de chacune des deux mains de 76 femmes non enceintes relativement en bonne santé seront recueillies par le système de détection d'impulsions d'ondes sonores.
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76 femmes enceintes en bonne santé du milieu et du troisième trimestre dans le groupe d'essai
Les ondes sonores du pouls de trois parties et cinq couches de chacune des deux mains de 76 femmes enceintes seront recueillies par le système de détection du pouls des ondes sonores.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences des ondes sonores caractéristiques dans les impulsions
Délai: Les données seront collectées, analysées et calculées en 7 jours environ.
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Utilisation du système de détection de pouls des ondes sonores (PDSSW) pour recueillir les ondes de pouls des deux mains.
Le pourcentage (%) des fréquences des ondes sonores caractéristiques dans l'impulsion sera calculé.
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Les données seront collectées, analysées et calculées en 7 jours environ.
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Les changements d'ondes sonores dans les impulsions
Délai: La découverte des ondes sonores caractéristiques peut prendre 3 mois.
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Les changements des ondes sonores au milieu et au troisième trimestre des femmes enceintes à différentes fréquences hertz (Hz) et amplitudes SMPL seront comparés à ceux de femmes relativement en bonne santé.
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La découverte des ondes sonores caractéristiques peut prendre 3 mois.
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Test diagnostique
Délai: Les tests de diagnostic peuvent prendre environ 1 mois.
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Le pourcentage (%) de spécificité, de sensibilité, de rapport de vraisemblance positif et de rapport de vraisemblance négatif du "Système de détection d'impulsions d'ondes sonores" dans le diagnostic du milieu et du troisième trimestre de la grossesse.
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Les tests de diagnostic peuvent prendre environ 1 mois.
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Analyse des ondes sonores
Délai: 1 mois
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Le Hertz (Hz) des différents segments des ondes sonores en ondelettes ; Le Hertz(Hz) des différentes couches des ondes sonores dans Hilbert-Huang ; Les amplitudes SMPL des ondes sonores dans Discrete Fourier Transform; L'échantillon Entropy(sampEn) des ondes sonores dans Sample Entropy.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Lumbers ER, Pringle KG. Roles of the circulating renin-angiotensin-aldosterone system in human pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jan 15;306(2):R91-101. doi: 10.1152/ajpregu.00034.2013. Epub 2013 Oct 2.
- Rodger M, Sheppard D, Gandara E, Tinmouth A. Haematological problems in obstetrics. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jul;29(5):671-84. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.02.004. Epub 2015 Mar 4.
- Li K, Zhang S, Yang L, Jiang H, Chi Z, Wang A, Yang Y, Li X, Hao D, Zhang L, Zheng D. Changes of Arterial Pulse Waveform Characteristics with Gestational Age during Normal Pregnancy. Sci Rep. 2018 Oct 22;8(1):15571. doi: 10.1038/s41598-018-33890-1.
- Li K, Zhang S, Chi Z, Yang Y, Jiang H, Yang L, Wang A, Zhang L, Chen F, Zheng D. Arterial Pulse Waveform Characteristics Difference between the Three Trimesters of Healthy Pregnant Women. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5317-5320. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513492.
- Cui H, Su J, Liang WW, Wang HL, Wang HF. Diagnostic analysis of abnormal increase of PASP in fetus in middle- and late-stage pregnancy by color Doppler echocardiography. Br J Radiol. 2020 Jun;93(1110):20191011. doi: 10.1259/bjr.20191011. Epub 2020 Mar 25.
- Rodriguez C, Chi YY, Chiu KH, Zhai X, Lingis M, Williams RS, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Petersen JW, Segal MS, Conrad KP, Mohandas R. Wave reflections and global arterial compliance during normal human pregnancy. Physiol Rep. 2018 Dec;6(24):e13947. doi: 10.14814/phy2.13947.
- Martin JN Jr, Tucker JM. Missing or making the timely diagnosis of acute fatty liver of pregnancy (AFLP): lessons learned. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Sep;35(18):3595-3601. doi: 10.1080/14767058.2020.1832075. Epub 2020 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
9 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SFUYIN-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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