- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861883
Un estudio de prueba de diagnóstico de ondas sonoras características en el segundo y tercer trimestre de mujeres embarazadas
22 de abril de 2021 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
El embarazo es un proceso fisiológico muy complejo y coordinado. Los cambios fisiológicos están estrechamente relacionados con la función fisiológica de los órganos Zang-fu, lo que conduce al cambio de pulso resbaladizo.
Al tocar diferentes niveles de profundidad y la parte de la arteria radial, se encuentra que el mecanismo de formación de la información del pulso, especialmente el pulso irregular, es similar al principio de emisión y recepción del sonar: el corazón es equivalente al dispositivo transmisor del sonar. ola.
Cada contracción del corazón produce un grupo de poderosas ondas de sonido, que se transmiten rápidamente a todo el cuerpo a lo largo de la pared arterial y la sangre en ella como medio.
Más del 90% del flujo de sangre arterial de los órganos y tejidos normales es un flujo laminar constante, que no produce turbulencias, por lo que hay una vibración anormal cuando un determinado órgano y tejido tiene cambios patológicos.
El flujo de sangre arterial se contrae y se deforma, lo que provoca turbulencias y vibraciones anormales, que se fusionan con un grupo más grande de ondas de sonido transmitidas por el corazón y luego transmitidas a todo el cuerpo.
Los investigadores pueden sentir este tipo de ondas de sonido que combinan ondas de vibración anormales al tocar diferentes niveles de arterias cercanas a la superficie del cuerpo, incluida la arteria radial.
Al mismo tiempo, el equipo del profesor Lucheng Song ha llevado a cabo una investigación en profundidad sobre el pulso irregular característico de la enfermedad coronaria estable, la cirrosis hepática, la gastritis y otras enfermedades. Durante el embarazo, debido al aumento significativo del flujo sanguíneo y los cambios maternos, el cambiará la forma de las ondas de sonido transmitidas a la arteria radial en la arteria.
El profesor Lucheng Song encontró en la práctica clínica que el pulso de la embarazada tendrá diferentes sensaciones de suavidad y penetración en diferentes partes del dedo, al tocar diferentes niveles de profundidad y la parte de la arteria radial.
Se encontró que la condición del pulso de las mujeres embarazadas normales en el segundo y tercer trimestre del embarazo era diferente a la de las mujeres no embarazadas normales en diferentes niveles y partes de la arteria radial. Este estudio verificará la eficacia del diagnóstico del pulso de los chinos tradicionales. medicina en el diagnóstico del embarazo y sentar las bases para el diagnóstico del embarazo anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo es una etapa fisiológica especial para las mujeres, y los cambios de Qi y sangre en el cuerpo pueden reflejarse a tiempo por los cambios dinámicos del pulso, lo que proporciona una base importante para el diagnóstico y tratamiento clínico.
El embarazo es un proceso fisiológico muy complejo y coordinado, en el que los cambios fisiológicos relacionados con los cambios del pulso incluyen: 1. Cambios en la presión arterial.
En términos relativos, en el segundo trimestre, la presión arterial es baja; al final del embarazo, la presión arterial aumenta levemente, la presión arterial sistólica general no cambia, la presión arterial diastólica disminuye levemente debido a la vasodilatación periférica, hemodilución y cortocircuito arteriovenoso placentario, y la presión del pulso aumenta levemente.
2.El cambio del gasto cardíaco.
El gasto cardíaco aumenta gradualmente entre las 8 y 10 semanas de gestación y alcanza su punto máximo entre las 32 y 34 semanas de embarazo hasta el parto.
3.El cambio de volumen de sangre.
El volumen de sangre materna comienza a aumentar a partir de las 6 a 8 semanas de embarazo y alcanza su punto máximo a las 32 a 34 semanas de embarazo hasta el parto.
Los cambios fisiológicos anteriores están estrechamente relacionados con la función fisiológica de los órganos Zang-fu, lo que conduce al cambio de pulso resbaladizo.
Con el desarrollo continuo de la pulsología moderna, el profesor Lucheng Song ha estado estudiando el conocimiento de la física moderna, como la hemodinámica, la hidrodinámica y la acústica, basándose en su práctica clínica a largo plazo.
Al tocar diferentes niveles de profundidad y la parte de la arteria radial, se encuentra que el mecanismo de formación de la información del pulso, especialmente el pulso irregular, es similar al principio de emisión y recepción del sonar: el corazón es equivalente al dispositivo transmisor de la onda del sonar. .
Cada contracción del corazón produce un grupo de potentes ondas sonoras, que se transmiten rápidamente a todo el cuerpo a lo largo de la pared arterial y la sangre que contiene como medio. Más del 90 % del flujo de sangre arterial de los órganos y tejidos normales es un flujo laminar constante, que no produce turbulencia, por lo que hay una vibración anormal cuando un determinado órgano y tejido tiene cambios patológicos.
El flujo de sangre arterial se contrae y se deforma, lo que provoca turbulencias y produce vibraciones anormales, que se fusionan con un grupo más grande de ondas de sonido transmitidas por el corazón y luego transmitidas a todo el cuerpo.
Los investigadores pueden sentir este tipo de ondas de sonido que combinan ondas de vibración anormales al tocar diferentes niveles de arterias cercanas a la superficie del cuerpo, incluida la arteria radial.
Al mismo tiempo, el equipo del profesor Lucheng Song ha llevado a cabo una investigación en profundidad sobre el pulso irregular característico de la enfermedad coronaria estable, la cirrosis hepática, la gastritis y otras enfermedades. ), y se obtuvieron resultados ideales a través del análisis.
Durante el embarazo, debido al aumento significativo en el flujo sanguíneo y los cambios maternos, se cambiará la forma de las ondas sonoras transmitidas a la arteria radial en la arteria.
El profesor Lucheng Song encontró en la práctica clínica que el pulso de la embarazada tendrá diferentes sensaciones de suavidad y penetración en diferentes partes del dedo, al tocar diferentes niveles de profundidad y la parte de la arteria radial.
Se encontró que la condición del pulso de las mujeres embarazadas normales en el segundo y tercer trimestre del embarazo era diferente de la de las mujeres no embarazadas normales en diferentes niveles y partes de la arteria radial. Con base en el análisis anterior, este estudio utilizará PDSSW para recopile las ondas de pulso de 76 el tercer y medio trimestre del embarazo y 76 mujeres relativamente sanas. Se utilizarán la transformada de Fourier, el análisis de ondículas, la transformada de Hilbert-Huang y otros métodos para identificar las diferentes características de las señales de ondas sonoras y observar el tiempo. -Características en el dominio de la frecuencia del grupo de prueba y del grupo de control.
Luego se realizarán pruebas de diagnóstico para calcular la sensibilidad y especificidad de PDSSW en el diagnóstico de mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre. Este ensayo verificará aún más la efectividad del diagnóstico por pulso y sentará las bases para el diagnóstico de complicaciones del embarazo por pulso instrumentos de diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucheng Song, Doctor
- Número de teléfono: +8613589089003
- Correo electrónico: lucheng.s@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Investigador principal:
- Lucheng Song, PH.D
-
Sub-Investigador:
- Yameng Zhang, PH.D
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Sub-Investigador:
- Shanmei Sun, PH.D
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Contacto:
- Lili Cao, PH.D
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Sub-Investigador:
- Wei Guo, PH.D
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Sub-Investigador:
- Tongtong Xu
-
Sub-Investigador:
- Tao Ma
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Sub-Investigador:
- Honglin Li
-
Investigador principal:
- Mengyao Li
-
Sub-Investigador:
- Jiamin Gao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El segundo y tercer trimestre Mujeres embarazadas y mujeres no embarazadas relativamente sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de prueba:
- Las mujeres embarazadas en el medio y tercer trimestre del embarazo diagnosticadas por laboratorio y ultrasonido B;
- El primer embarazo único, desde las 13 semanas hasta el parto;
- No hay complicaciones del embarazo, los signos vitales son estables y el examen bioquímico es normal;
- Pacientes que tengan consentimiento informado para aceptar esta recolección de pulsos.
Grupo de control:
- Los que se incluyen en la población relativamente sana son aquellos con criterios diagnósticos negativos para gestantes tempranas;
- Pacientes que tienen consentimiento informado para aceptar esta recolección de pulsos;
- Los signos vitales son estables, las pruebas bioquímicas son normales y no hay enfermedades graves del cerebro, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
Grupo de prueba:
- Mujeres embarazadas con enfermedades de ovario, trompa de Falopio, útero, hipertensión y diabetes durante el embarazo;
- Pacientes definitivamente diagnosticados con enfermedades respiratorias, cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas y renales, sanguíneas, endocrinas y de otros sistemas y enfermedades infecciosas graves;
- Quienes hayan tenido una cesárea o antecedentes de aborto espontáneo;
- Aquellos que tienen una enfermedad grave y se sientan por menos de 10 minutos en un estado de calma;
- Pacientes con enfermedad mental, depresión y deterioro cognitivo;
- Aquellos que no son fáciles de recolectar la manifestación del pulso, como el pulso en la parte posterior de la muñeca y el pulso oblicuo;
- Quienes tengan información incompleta por razones subjetivas u objetivas que afecten el juicio de resultado;
- Pacientes con Parkinson u otros temblores en las extremidades.
Grupo de control:
- Quienes hayan tenido antecedentes de aborto espontáneo o embarazo ectópico;
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves;
- Aquellos que no son fáciles de recolectar la manifestación del pulso, como el pulso en la parte posterior de la muñeca y el pulso oblicuo;
- La información incompleta afecta el juicio del resultado por razones subjetivas u objetivas;
- Pacientes con Parkinson u otros temblores en las extremidades;
- Mujeres menstruales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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76 mujeres no embarazadas relativamente sanas en el grupo de control
Las ondas de sonido del pulso de tres partes y cinco capas de cada una de las dos manos de 76 mujeres no embarazadas relativamente saludables serán recolectadas por el Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido.
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76 mujeres embarazadas sanas del Medio y Tercer Trimestre en el grupo de prueba
Las ondas de sonido del pulso de tres partes y cinco capas de cada una de las dos manos de 76 mujeres embarazadas serán recolectadas por el Sistema de Detección de Pulso de Ondas de Sonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias de ondas sonoras características en los pulsos
Periodo de tiempo: Los datos serán recopilados, analizados y calculados en aproximadamente 7 días.
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Uso del Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras (PDSSW) para recoger las ondas de pulso de ambas manos.
Se calculará el porcentaje (%) de frecuencias de ondas sonoras características en el pulso.
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Los datos serán recopilados, analizados y calculados en aproximadamente 7 días.
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Los cambios de las ondas sonoras en los pulsos.
Periodo de tiempo: El descubrimiento de las ondas sonoras características puede tardar 3 meses.
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Los cambios de las ondas sonoras en el segundo y tercer trimestre de las mujeres embarazadas a diferentes frecuencias de hercios (Hz) y amplitudes SMPL se compararán con las de mujeres relativamente sanas.
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El descubrimiento de las ondas sonoras características puede tardar 3 meses.
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Prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: Las pruebas de diagnóstico pueden tardar alrededor de 1 mes.
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El Porcentaje (%) de especificidad, sensibilidad, razón de verosimilitud positiva y razón de verosimilitud negativa del "Sistema de Detección de Pulso de Ondas Sonoras" en el diagnóstico de mujeres embarazadas del medio y tercer trimestre.
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Las pruebas de diagnóstico pueden tardar alrededor de 1 mes.
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Análisis de ondas sonoras
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los Hertz (Hz) de los diferentes segmentos de las ondas sonoras en la transformada Wavelet; Los Hertz (Hz) de las diferentes capas de las ondas sonoras en Hilbert-Huang; Las amplitudes SMPL de las ondas sonoras en la transformada discreta de Fourier; la muestra de entropía (sampEn) de las ondas sonoras en la muestra de entropía.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFUYIN-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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