- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861883
Uno studio di test diagnostici sulle onde sonore caratteristiche nel medio e terzo trimestre di donne in gravidanza
22 aprile 2021 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
La gravidanza è un processo fisiologico molto complesso e coordinato. I cambiamenti fisiologici sono strettamente correlati alla funzione fisiologica degli organi Zang-fu, che porta al cambiamento del polso scivoloso.
Toccando diversi livelli di profondità e la parte dell'arteria radiale, si scopre che il meccanismo di formazione delle informazioni del polso, in particolare del polso irregolare, è simile al principio di emissione e ricezione del sonar: il cuore è equivalente al dispositivo di trasmissione del sonar onda.
Ogni contrazione del cuore produce un ammasso di potenti onde sonore, che vengono rapidamente trasmesse a tutto il corpo lungo la parete arteriosa e il sangue in essa contenuto come mezzo.
Più del 90% del flusso sanguigno arterioso di organi e tessuti normali è un flusso laminare costante, che non produce turbolenza, quindi c'è una vibrazione anomala quando un certo organo e tessuto presenta alterazioni patologiche.
Il flusso sanguigno arterioso viene schiacciato e deformato causando turbolenze e vibrazioni anomale, che si fondono con un insieme più ampio di onde sonore trasmesse dal cuore e quindi trasmesse a tutto il corpo.
Gli investigatori possono sentire questo tipo di onde sonore che combinano onde di vibrazione anormali toccando diversi livelli di arterie vicino alla superficie del corpo, inclusa l'arteria radiale.
Allo stesso tempo, il team del professor Lucheng Song ha condotto ricerche approfondite sul caratteristico polso irregolare della malattia coronarica stabile, cirrosi epatica, gastrite e altre malattie. Durante la gravidanza, a causa del significativo aumento del flusso sanguigno e dei cambiamenti materni, il la forma delle onde sonore trasmesse all'arteria radiale nell'arteria sarà modificata.
Il professor Lucheng Song ha scoperto nella pratica clinica che il polso in gravidanza avrà diverse sensazioni di levigatezza e penetrazione in diverse parti del dito, toccando diversi livelli di profondità e la parte dell'arteria radiale.
È stato riscontrato che la condizione del polso delle donne incinte normali nel mezzo e nel terzo trimestre di gravidanza era diversa da quella delle donne normali non gravide in diversi livelli e parte dell'arteria radiale. Questo studio verificherà l'efficacia della diagnosi del polso del cinese tradizionale medicina nella diagnosi di gravidanza e gettare le basi per la diagnosi di gravidanza anomala.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gravidanza è una fase fisiologica speciale per le donne e i cambiamenti del Qi e del sangue nel corpo possono essere riflessi nel tempo dai cambiamenti dinamici del polso, che forniscono una base importante per la diagnosi clinica e il trattamento.
La gravidanza è un processo fisiologico molto complesso e coordinato, in cui i cambiamenti fisiologici legati ai cambiamenti del polso includono: 1. Cambiamenti della pressione sanguigna.
Relativamente parlando, nel trimestre medio, la pressione sanguigna è bassa; alla fine della gravidanza, la pressione sanguigna aumenta leggermente, la pressione arteriosa sistolica generale non cambia, la pressione arteriosa diastolica diminuisce leggermente a causa della vasodilatazione periferica, dell'emodiluizione e del cortocircuito artero-venoso placentare e la pressione del polso aumenta leggermente.
2.Il cambiamento della gittata cardiaca.
La gittata cardiaca aumenta gradualmente dalle 8-10 settimane di gestazione e raggiunge il picco a 32-34 settimane di gravidanza fino al parto.
3.Il cambiamento del volume del sangue.
Il volume del sangue materno inizia ad aumentare dalla 6-8 settimana di gravidanza e raggiunge il picco a 32-34 settimane di gravidanza fino al parto.
I suddetti cambiamenti fisiologici sono strettamente correlati alla funzione fisiologica degli organi Zang-fu, che porta al cambiamento del polso scivoloso.
Con il continuo sviluppo della moderna pulsologia, il professor Lucheng Song ha studiato la conoscenza della fisica moderna come l'emodinamica, l'idrodinamica e l'acustica sulla base della sua pratica clinica a lungo termine.
Toccando diversi livelli di profondità e la parte dell'arteria radiale, si scopre che il meccanismo di formazione delle informazioni del polso, in particolare del polso irregolare, è simile al principio di emissione e ricezione del sonar: il cuore è equivalente al dispositivo di trasmissione dell'onda del sonar .
Ogni contrazione del cuore produce un gruppo di potenti onde sonore, che vengono rapidamente trasmesse a tutto il corpo lungo la parete arteriosa e il sangue in essa contenuto come mezzo. Oltre il 90% del flusso sanguigno arterioso di organi e tessuti normali è un flusso laminare costante, che non produce turbolenza, quindi c'è una vibrazione anomala quando un certo organo e tessuto presenta alterazioni patologiche.
Il flusso sanguigno arterioso viene compresso e deformato, causando turbolenza e producendo vibrazioni anomale, che si fondono con un insieme più ampio di onde sonore trasmesse dal cuore e quindi trasmesse a tutto il corpo.
Gli investigatori possono sentire questo tipo di onde sonore che combinano onde di vibrazione anormali toccando diversi livelli di arterie vicino alla superficie del corpo, inclusa l'arteria radiale.
Allo stesso tempo, il team del professor Lucheng Song ha condotto ricerche approfondite sul caratteristico polso irregolare di malattie coronariche stabili, cirrosi epatica, gastrite e altre malattie. Sono state raccolte diverse onde sonore del polso utilizzando il sistema di rilevamento del polso delle onde sonore (PDSSW ), e i risultati ideali sono stati ottenuti attraverso l'analisi.
Durante la gravidanza, a causa del significativo aumento del flusso sanguigno e dei cambiamenti materni, la forma delle onde sonore trasmesse all'arteria radiale nell'arteria cambierà.
Il professor Lucheng Song ha scoperto nella pratica clinica che il polso in gravidanza avrà diverse sensazioni di levigatezza e penetrazione in diverse parti del dito, toccando diversi livelli di profondità e la parte dell'arteria radiale.
È stato riscontrato che la condizione del polso delle donne incinte normali nel medio e nel terzo trimestre di gravidanza era diversa da quella delle donne normali non gravide in diversi livelli e parte dell'arteria radiale. Sulla base dell'analisi di cui sopra, questo studio utilizzerà PDSSW per raccogliere le onde del polso di 76 donne del medio e terzo trimestre di gravidanza e 76 donne relativamente sane. Trasformata di Fourier, analisi wavelet, trasformata di Hilbert-Huang e altri metodi saranno utilizzati per identificare le diverse caratteristiche dei segnali delle onde sonore e osservare il tempo -caratteristiche del dominio di frequenza del gruppo di prova e del gruppo di controllo.
Quindi verranno eseguiti test diagnostici per calcolare la sensibilità e la specificità del PDSSW nella diagnosi del medio e terzo trimestre di donne in gravidanza. Questo studio verificherà ulteriormente l'efficacia della diagnosi del polso e getterà le basi per la diagnosi di complicanze della gravidanza mediante polso strumenti di diagnosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucheng Song, Doctor
- Numero di telefono: +8613589089003
- Email: lucheng.s@163.com
Luoghi di studio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Investigatore principale:
- Lucheng Song, PH.D
-
Sub-investigatore:
- Yameng Zhang, PH.D
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Sub-investigatore:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Contatto:
- Lili Cao, PH.D
-
Sub-investigatore:
- Wei Guo, PH.D
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Sub-investigatore:
- Tongtong Xu
-
Sub-investigatore:
- Tao Ma
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Sub-investigatore:
- Honglin Li
-
Investigatore principale:
- Mengyao Li
-
Sub-investigatore:
- Jiamin Gao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il medio e il terzo trimestre Donne incinte e donne non gravide relativamente sane
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di prova:
- Le donne incinte nel medio e terzo trimestre di gravidanza diagnosticate dal laboratorio e dall'ecografia B;
- La prima gravidanza singola, da 13 settimane al parto;
- Non ci sono complicanze della gravidanza, i segni vitali sono stabili e l'esame biochimico è normale;
- Pazienti che hanno informato il consenso ad accettare questa raccolta di impulsi.
Gruppo di controllo:
- Coloro che sono inclusi nella popolazione relativamente sana sono quelli con criteri diagnostici negativi per le donne in gravidanza precoce;
- Pazienti che hanno informato il consenso ad accettare questa raccolta di impulsi;
- I segni vitali sono stabili, i test biochimici sono normali e non ci sono gravi malattie cerebrali, epatiche e renali.
Criteri di esclusione:
Gruppo di prova:
- Donne in gravidanza con ovaie, tube di Falloppio, malattie uterine, ipertensione e diabete durante la gravidanza;
- Pazienti definitivamente diagnosticati con malattie respiratorie, cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche e renali, del sangue, endocrine e di altro tipo e gravi malattie infettive;
- Coloro che hanno avuto un taglio cesareo o una storia di aborto spontaneo;
- Coloro che hanno una malattia grave e si siedono per meno di 10 minuti in uno stato di quiete;
- Pazienti con malattie mentali, depressione e deterioramento cognitivo;
- Coloro che non sono facili da raccogliere manifestazioni del polso come il polso sul dorso del polso e il polso obliquo;
- Coloro che dispongono di informazioni incomplete per ragioni soggettive o oggettive che incidono sul giudizio di risultato;
- Pazienti con Parkinson o altri tremori degli arti.
Gruppo di controllo:
- Coloro che hanno avuto una storia di aborto spontaneo o gravidanza extrauterina;
- Pazienti con gravi malattie infettive;
- Coloro che non sono facili da raccogliere manifestazioni del polso come il polso sul dorso del polso e il polso obliquo;
- L'informazione incompleta incide sul giudizio del risultato per ragioni soggettive od oggettive;
- Pazienti con Parkinson o altri tremori degli arti;
- Donne mestruali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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76 donne non gravide relativamente sane nel gruppo di controllo
Le onde sonore del polso di tre parti e cinque strati di ciascuna delle due mani di 76 donne non gravide relativamente sane saranno raccolte dal sistema di rilevamento delle onde sonore del polso.
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76 donne incinte del medio e terzo trimestre nel gruppo di prova
Le onde sonore del polso di tre parti e cinque strati di ciascuna delle due mani di 76 donne incinte saranno raccolte dal sistema di rilevamento delle onde sonore del polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenze delle onde sonore caratteristiche negli impulsi
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 7 giorni.
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Utilizzo del Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) per raccogliere le onde del polso di entrambe le mani.
Verrà calcolata la percentuale (%) delle frequenze delle onde sonore caratteristiche nell'impulso.
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I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 7 giorni.
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I cambiamenti delle onde sonore negli impulsi
Lasso di tempo: La scoperta delle onde sonore caratteristiche può richiedere 3 mesi.
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I cambiamenti delle onde sonore nel medio e terzo trimestre di donne in gravidanza a diverse frequenze hertz (Hz) e ampiezze SMPL saranno confrontati con donne relativamente sane.
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La scoperta delle onde sonore caratteristiche può richiedere 3 mesi.
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Test diagnostico
Lasso di tempo: I test diagnostici possono richiedere circa 1 mese.
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La percentuale (%) di specificità, sensibilità, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo del "Pulse Detection System of Sound Waves" nella diagnosi del medio e terzo trimestre di gravidanza.
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I test diagnostici possono richiedere circa 1 mese.
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Analisi delle onde sonore
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli Hertz(Hz) dei diversi segmenti delle onde sonore in trasformata Wavelet; Gli Hertz(Hz) dei diversi strati delle onde sonore in Hilbert-Huang; Le ampiezze SMPL delle onde sonore in trasformata discreta di Fourier; L'entropia campione (sampEn) delle onde sonore in Sample Entropy.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFUYIN-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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