Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diagnostisk teststudie av karakteristiske lydbølger i midten og tredje trimester av gravide kvinner

22. april 2021 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Graviditet er en svært kompleks og koordinert fysiologisk prosess. De fysiologiske endringene er nært knyttet til den fysiologiske funksjonen til Zang-fu-organer, noe som fører til endring av glatt puls. Ved å berøre forskjellige dybdenivåer og delen av den radiale arterien, er det funnet at dannelsesmekanismen for pulsinformasjon, spesielt ujevn puls, ligner på prinsippet om ekkoloddutslipp og mottak: hjertet er ekvivalent med senderenheten til ekkolodd bølge. Hver sammentrekning av hjertet produserer en klynge av kraftige lydbølger, som raskt overføres til hele kroppen langs arterieveggen og blodet i den som et medium. Mer enn 90 % av den arterielle blodstrømmen til normale organer og vev er en jevn laminær strømning, som ikke produserer turbulens, så det er unormal vibrasjon når et bestemt organ og vev har patologiske endringer. Den arterielle blodstrømmen klemmes og deformeres som forårsaker turbulens og unormale vibrasjoner, som er smeltet sammen med en større klynge av lydbølger som overføres av hjertet og deretter overføres til hele kroppen. Etterforskerne kan føle denne typen lydbølger som kombinerer unormale vibrasjonsbølger ved å berøre forskjellige nivåer av arterier nær kroppsoverflaten, inkludert den radiale arterien. Samtidig har professor Lucheng Songs team utført dyptgående forskning på den karakteristiske ujevne pulsen ved stabil koronar hjertesykdom, levercirrhose, gastritt og andre sykdommer. formen på lydbølger som overføres til den radiale arterien i arterien vil bli endret. Professor Lucheng Song fant i klinisk praksis at den gravide pulsen vil ha forskjellig følelse av glatthet og penetrering i forskjellige deler av fingeren, ved å berøre forskjellige dybdenivåer og delen av den radiale arterien. Det ble funnet at pulstilstanden til normale gravide kvinner i midten og tredje trimester av svangerskapet var forskjellig fra normale ikke-gravide kvinner i forskjellige nivåer og deler av radial arterien. Denne studien vil verifisere effekten av pulsdiagnose for tradisjonell kinesisk medisin ved diagnostisering av graviditet og legge et grunnlag for diagnostisering av unormal graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Graviditet er et spesielt fysiologisk stadium for kvinner, og endringene av Qi og blod i kroppen kan reflekteres over tid av de dynamiske pulsendringene, som gir et viktig grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Graviditet er en svært kompleks og koordinert fysiologisk prosess, der de fysiologiske endringene knyttet til pulsendringer inkluderer: 1. Endringer i blodtrykket. Relativt sett, i midten av trimester, er blodtrykket lavt; ved slutten av svangerskapet øker blodtrykket litt, det generelle systoliske blodtrykket endres ikke, det diastoliske blodtrykket synker litt på grunn av perifer vasodilatasjon, hemodilusjon og placenta arteriovenøs kortslutning, og pulstrykket øker litt. 2.Endringen av hjertevolum. Hjertevolumet øker gradvis fra 8-10 svangerskapsuker og når toppen ved 32-34 uker av svangerskapet frem til fødsel. 3. Endringen av blodvolum. Mors blodvolumet begynner å øke fra 6-8 uker av svangerskapet og når toppen ved 32-34 uker av svangerskapet frem til fødsel. De ovennevnte fysiologiske endringene er nært knyttet til den fysiologiske funksjonen til Zang-fu-organer, noe som fører til endring av glatt puls. Med den kontinuerlige utviklingen av moderne pulsologi har professor Lucheng Song studert kunnskapen om moderne fysikk som hemodynamikk, hydrodynamikk og akustikk basert på hans langsiktige kliniske praksis. Ved å berøre forskjellige dybdenivåer og delen av radial arterien, er det funnet at dannelsesmekanismen for pulsinformasjon, spesielt ujevn puls, ligner på prinsippet om ekkoloddutslipp og mottak: hjertet er ekvivalent med senderenheten til ekkoloddbølgen . Hver sammentrekning av hjertet produserer en klynge av kraftige lydbølger, som raskt overføres til hele kroppen langs arterieveggen og blodet i den som et medium. Mer enn 90 % av den arterielle blodstrømmen til normale organer og vev er en jevn laminær strømning, som ikke produserer turbulens, så det er unormal vibrasjon når et bestemt organ og vev har patologiske endringer. Den arterielle blodstrømmen klemmes og deformeres, noe som forårsaker turbulens og produserer unormale vibrasjoner, som er smeltet sammen med en større klynge av lydbølger som overføres av hjertet og deretter overføres til hele kroppen. Etterforskerne kan føle denne typen lydbølger som kombinerer unormale vibrasjonsbølger ved å berøre forskjellige nivåer av arterier nær kroppsoverflaten, inkludert den radiale arterien. Samtidig har professor Lucheng Songs team utført dyptgående forskning på den karakteristiske ujevne pulsen til stabil koronar hjertesykdom, levercirrhose, gastritt og andre sykdommer. Ulike pulslydbølger ble samlet inn ved å bruke Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) ), og ideelle resultater ble oppnådd gjennom analyse. Under graviditet, på grunn av den betydelige økningen i blodstrømmen og moderforandringer, vil formen på lydbølger som overføres til den radiale arterien i arterien bli endret. Professor Lucheng Song fant i klinisk praksis at den gravide pulsen vil ha forskjellig følelse av glatthet og penetrering i forskjellige deler av fingeren, ved å berøre forskjellige dybdenivåer og delen av den radiale arterien. Det ble funnet at pulstilstanden til normale gravide kvinner i midten og tredje trimester av svangerskapet var forskjellig fra normale ikke-gravide kvinner i forskjellige nivåer og deler av radial arterie. Basert på analysen ovenfor vil denne studien bruke PDSSW til å samle pulsbølgene fra 76 midtre og tredje trimester av svangerskapet og 76 relativt friske kvinner. Fourier-transformasjon, wavelet-analyse, Hilbert-Huang-transformasjon og andre metoder vil bli brukt for å identifisere de ulike egenskapene til lydbølgesignalene, og observere tiden -frekvensdomenekarakteristikker for forsøksgruppen og kontrollgruppen. Deretter vil det bli utført diagnostiske tester for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til PDSSW i diagnosen av midt- og tredje trimester av svangerskapskvinner. Denne studien vil ytterligere verifisere effektiviteten av pulsdiagnose og legge grunnlaget for diagnostisering av komplikasjoner ved graviditet ved puls diagnose instrumenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lucheng Song, Doctor
Telefonnummer: +8613589089003
E-post: lucheng.s@163.com

Studiesteder

Kina
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250014
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucheng Song, PH.D
    - Underetterforsker:
      
      Yameng Zhang, PH.D
    - Underetterforsker:
      
      Shanmei Sun, PH.D
    - Ta kontakt med:
      
      Lili Cao, PH.D
    - Underetterforsker:
      
      Wei Guo, PH.D
    - Underetterforsker:
      
      Tongtong Xu
    - Underetterforsker:
      
      Tao Ma
    - Underetterforsker:
      
      Honglin Li
    - Hovedetterforsker:
      
      Mengyao Li
    - Underetterforsker:
      
      Jiamin Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Midt og tredje trimester Gravide kvinner og relativt friske ikke-gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prøvegruppe:

De gravide kvinnene i midten og tredje trimester av svangerskapet diagnostisert ved laboratorie og B-ultralyd;
Den første enslige graviditeten, fra 13 uker til fødsel;
Det er ingen graviditetskomplikasjoner, vitale tegn er stabile, og den biokjemiske undersøkelsen er normal;
Pasienter som har informert samtykker til å akseptere denne pulsinnsamlingen.

Kontrollgruppe:

De som inngår i den relativt friske befolkningen er de med negative diagnostiske kriterier for tidlig gravide;
Pasienter som har informert samtykker til å akseptere denne pulsinnsamlingen;
Vitale tegn er stabile, de biokjemiske testene er normale, og det er ingen alvorlige hjerne-, lever- og nyresykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Prøvegruppe:

Gravide kvinner med eggstokk, eggleder, livmorsykdommer, hypertensjon og diabetes under graviditet;
Definitivt diagnostiserte pasienter med respiratoriske, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever og nyre, blod, endokrine og andre systemsykdommer og alvorlige infeksjonssykdommer;
De som har hatt keisersnitt eller har hatt spontanabort;
De som har en alvorlig sykdom og sitter i mindre enn 10 minutter i rolig tilstand;
Pasienter med psykiske lidelser, depresjon og kognitiv svikt;
De som ikke er lett å samle puls manifestasjon som puls på baksiden av håndleddet og skrå-løpende puls;
De som har ufullstendig informasjon på grunn av subjektive eller objektive årsaker som påvirker resultatvurderingen;
Pasienter med Parkinsons eller andre skjelvinger i lemmer.

Kontrollgruppe:

De som har hatt en historie med spontanabort eller ektopisk graviditet;
Pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer;
De som ikke er lett å samle puls manifestasjon som puls på baksiden av håndleddet og skrå-løpende puls;
Den ufullstendige informasjonen påvirker vurderingen av resultatet på grunn av subjektive eller objektive årsaker;
Pasienter med Parkinsons eller andre lemmerskjelvinger;
Menstruerende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
76 relativt friske ikke-gravide kvinner i kontrollgruppen Pulslydbølgene av tre deler og fem lag av hver av de to hendene til 76 relativt friske ikke-gravide kvinner vil bli samlet inn av Pulse Detection System of Sound Waves.
76 friske gravide kvinner i midten og tredje trimester i forsøksgruppen Pulslydbølgene av tre deler og fem lag av hver av de to hendene til 76 gravide kvinner vil bli samlet inn av Pulse Detection System of Sound Waves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvenser av karakteristiske lydbølger i pulsene Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 7 dager.	Bruke pulsdeteksjonssystemet for lydbølger (PDSSW) for å samle pulsbølgene fra begge hender. Prosentandelen (%) av frekvenser av karakteristiske lydbølger i pulsen vil bli beregnet.	Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 7 dager.
Endringene av lydbølger i pulsene Tidsramme: Oppdagelsen av karakteristiske lydbølger kan ta 3 måneder.	Endringene av lydbølger i midten og tredje trimester av gravide kvinner ved forskjellige hertz(Hz)-frekvenser og SMPL-amplituder vil sammenlignes med relativt friske kvinners.	Oppdagelsen av karakteristiske lydbølger kan ta 3 måneder.
Diagnostisk test Tidsramme: Diagnostiske tester kan ta ca. 1 måned.	Prosentandelen (%) av spesifisitet, sensitivitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold for "Pulse Detection System of Sound Waves" ved diagnostisering av midtre og tredje trimester av gravide kvinner.	Diagnostiske tester kan ta ca. 1 måned.
Lydbølgeanalyse Tidsramme: 1 måned	Hertz(Hz) til de forskjellige segmentene av lydbølgene i Wavelet-transformasjon; Hertz(Hz) til de forskjellige lagene av lydbølgene i Hilbert-Huang; SMPL-amplitudene til lydbølger i diskret Fourier-transform; Eksemplet Entropy(sampEn) av lydbølger i Sample Entropy.	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)