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Eine diagnostische Teststudie zu charakteristischen Schallwellen im mittleren und dritten Trimester schwangerer Frauen

22. April 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Eine Schwangerschaft ist ein sehr komplexer und koordinierter physiologischer Prozess. Die physiologischen Veränderungen stehen in engem Zusammenhang mit der physiologischen Funktion der Zang-Fu-Organe, was zu einer Veränderung des rutschigen Pulses führt. Durch Berühren verschiedener Tiefenebenen und des Teils der Arteria radialis wurde festgestellt, dass der Mechanismus der Bildung von Pulsinformationen, insbesondere des ungleichmäßigen Pulses, dem Prinzip der Sonar-Emission und -Rezeption ähnelt: Das Herz entspricht dem Sendegerät des Sonars Welle. Jede Kontraktion des Herzens erzeugt eine Ansammlung starker Schallwellen, die entlang der Arterienwand und dem darin befindlichen Blut als Medium schnell auf den gesamten Körper übertragen werden. Mehr als 90 % des arteriellen Blutflusses normaler Organe und Gewebe ist ein stetiger laminarer Fluss, der keine Turbulenzen erzeugt. Daher kommt es zu abnormalen Vibrationen, wenn ein bestimmtes Organ und Gewebe pathologische Veränderungen aufweist. Der arterielle Blutfluss wird gequetscht und deformiert, was zu Turbulenzen und abnormalen Vibrationen führt, die mit einer größeren Ansammlung von Schallwellen verschmolzen werden, die vom Herzen übertragen und dann auf den gesamten Körper übertragen werden. Die Forscher können diese Art von Schallwellen spüren, die abnormale Vibrationswellen kombinieren, indem sie verschiedene Ebenen von Arterien nahe der Körperoberfläche berühren, einschließlich der Arteria radialis. Gleichzeitig hat das Team von Professor Lucheng Song eingehende Untersuchungen zum charakteristischen unregelmäßigen Puls einer stabilen koronaren Herzkrankheit, Leberzirrhose, Gastritis und anderen Krankheiten durchgeführt Die Form der Schallwellen, die in der Arterie auf die Arteria radialis übertragen werden, wird verändert. Professor Lucheng Song stellte in der klinischen Praxis fest, dass der schwangere Puls in verschiedenen Teilen des Fingers unterschiedliche Empfindungen von Glätte und Durchdringung hervorruft, indem er unterschiedliche Tiefen und den Teil der Arteria radialis berührt. Es wurde festgestellt, dass sich der Pulszustand normaler schwangerer Frauen im mittleren und dritten Trimester der Schwangerschaft von dem normaler nicht schwangerer Frauen auf unterschiedlichen Ebenen und Teilen der Arteria radialis unterschied. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Pulsdiagnose im traditionellen Chinesisch überprüfen Medizin bei der Schwangerschaftsdiagnose und legen den Grundstein für die Diagnose einer abnormalen Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist ein besonderes physiologisches Stadium für Frauen, und die Veränderungen von Qi und Blut im Körper können sich zeitlich in den dynamischen Veränderungen des Pulses widerspiegeln, was eine wichtige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung darstellt. Die Schwangerschaft ist ein sehr komplexer und koordinierter physiologischer Prozess, bei dem die mit Pulsänderungen verbundenen physiologischen Veränderungen Folgendes umfassen: 1. Veränderungen des Blutdrucks. Relativ gesehen ist der Blutdruck im mittleren Trimester niedrig; Am Ende der Schwangerschaft steigt der Blutdruck leicht an, der allgemeine systolische Blutdruck ändert sich nicht, der diastolische Blutdruck sinkt leicht durch periphere Vasodilatation, Hämodilution und plazentaren arteriovenösen Kurzschluss und der Pulsdruck steigt leicht an. 2. Die Veränderung des Herzzeitvolumens. Die Herzleistung nimmt ab der 8. bis 10. Schwangerschaftswoche allmählich zu und erreicht ihren Höhepunkt in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. 3. Die Veränderung des Blutvolumens. Das mütterliche Blutvolumen beginnt in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche anzusteigen und erreicht seinen Höhepunkt in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Die oben genannten physiologischen Veränderungen stehen in engem Zusammenhang mit der physiologischen Funktion der Zang-Fu-Organe, was zu einer Veränderung des rutschigen Pulses führt. Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung der modernen Pulsologie hat Professor Lucheng Song das Wissen der modernen Physik wie Hämodynamik, Hydrodynamik und Akustik auf der Grundlage seiner langjährigen klinischen Praxis studiert. Durch Berühren verschiedener Tiefenebenen und des Teils der Arteria radialis wurde festgestellt, dass der Mechanismus der Bildung von Pulsinformationen, insbesondere von ungleichmäßigen Pulsen, dem Prinzip der Sonar-Emission und des Sonar-Empfangs ähnelt: Das Herz entspricht dem Sendegerät der Sonarwelle . Jede Kontraktion des Herzens erzeugt eine Ansammlung starker Schallwellen, die entlang der Arterienwand und dem darin befindlichen Blut als Medium schnell auf den gesamten Körper übertragen werden. Mehr als 90 % des arteriellen Blutflusses normaler Organe und Gewebe ist a stetige laminare Strömung, die keine Turbulenzen erzeugt, sodass es zu abnormalen Vibrationen kommt, wenn ein bestimmtes Organ und Gewebe pathologische Veränderungen aufweist. Der arterielle Blutfluss wird gequetscht und deformiert, was zu Turbulenzen und abnormalen Vibrationen führt, die mit einer größeren Ansammlung von Schallwellen verschmolzen werden, die vom Herzen übertragen und dann auf den gesamten Körper übertragen werden. Die Forscher können diese Art von Schallwellen spüren, die abnormale Vibrationswellen kombinieren, indem sie verschiedene Ebenen von Arterien nahe der Körperoberfläche berühren, einschließlich der Arteria radialis. Gleichzeitig hat das Team von Professor Lucheng Song eingehende Untersuchungen zum charakteristischen unregelmäßigen Puls stabiler koronarer Herzkrankheit, Leberzirrhose, Gastritis und anderen Krankheiten durchgeführt. Mithilfe des Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) wurden verschiedene Pulsschallwellen erfasst ), und durch Analyse wurden ideale Ergebnisse erzielt. Während der Schwangerschaft verändert sich aufgrund der deutlichen Zunahme des Blutflusses und der mütterlichen Veränderungen die Form der Schallwellen, die in der Arterie auf die Arteria radialis übertragen werden. Professor Lucheng Song stellte in der klinischen Praxis fest, dass der schwangere Puls in verschiedenen Teilen des Fingers unterschiedliche Empfindungen von Glätte und Durchdringung hervorruft, indem er unterschiedliche Tiefen und den Teil der Arteria radialis berührt. Es wurde festgestellt, dass sich der Pulszustand normaler schwangerer Frauen im mittleren und dritten Schwangerschaftstrimester von dem normaler nicht schwangerer Frauen auf unterschiedlichen Ebenen und Teilen der Arteria radialis unterschied. Basierend auf der obigen Analyse wird in dieser Studie PDSSW verwendet Sammeln Sie die Pulswellen von 76 Frauen im mittleren und dritten Schwangerschaftstrimester und 76 relativ gesunden Frauen. Fourier-Transformation, Wavelet-Analyse, Hilbert-Huang-Transformation und andere Methoden werden verwendet, um die unterschiedlichen Eigenschaften der Schallwellensignale zu identifizieren und die Zeit zu beobachten -Frequenzbereichsmerkmale der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Anschließend werden diagnostische Tests durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität von PDSSW bei der Diagnose schwangerer Frauen im mittleren und dritten Trimester zu berechnen. Mit dieser Studie wird die Wirksamkeit der Pulsdiagnose weiter überprüft und eine Grundlage für die Diagnose von Schwangerschaftskomplikationen anhand des Pulses gelegt Diagnoseinstrumente.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lucheng Song, PH.D
        • Unterermittler:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • Unterermittler:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • Kontakt:
          • Lili Cao, PH.D
        • Unterermittler:
          • Wei Guo, PH.D
        • Unterermittler:
          • Tongtong Xu
        • Unterermittler:
          • Tao Ma
        • Unterermittler:
          • Honglin Li
        • Hauptermittler:
          • Mengyao Li
        • Unterermittler:
          • Jiamin Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das mittlere und dritte Trimester Schwangere Frauen und relativ gesunde nicht schwangere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Versuchsgruppe:

  1. Die schwangeren Frauen im mittleren und dritten Trimester der Schwangerschaft wurden durch Labor- und B-Ultraschall diagnostiziert;
  2. Die erste Einlingsschwangerschaft, von der 13. Woche bis zur Geburt;
  3. Es liegen keine Schwangerschaftskomplikationen vor, die Vitalfunktionen sind stabil und die biochemische Untersuchung ist normal;
  4. Patienten, die der Annahme dieser Pulsmessung nach Aufklärung zugestimmt haben.

Kontrollgruppe:

  1. Zur relativ gesunden Bevölkerung zählen diejenigen mit negativen diagnostischen Kriterien für frühschwangere Frauen;
  2. Patienten, die nach Aufklärung der Annahme dieser Pulsmessung zugestimmt haben;
  3. Die Vitalfunktionen sind stabil, die biochemischen Tests sind normal und es liegen keine schweren Erkrankungen des Gehirns, der Leber oder der Nieren vor.

Ausschlusskriterien:

Versuchsgruppe:

  1. Schwangere mit Eierstock-, Eileiter-, Gebärmuttererkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes während der Schwangerschaft;
  2. Definitiv diagnostizierte Patienten mit Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber- und Nieren-, Blut-, endokrinen und anderen Systemerkrankungen sowie schweren Infektionskrankheiten;
  3. Diejenigen, die einen Kaiserschnitt hatten oder in der Vergangenheit eine Fehlgeburt hatten;
  4. Diejenigen, die eine schwere Krankheit haben und weniger als 10 Minuten in einem ruhigen Zustand sitzen;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen;
  6. Für diejenigen, bei denen es nicht einfach ist, Pulsmanifestationen wie Puls auf der Rückseite des Handgelenks und schräg verlaufenden Puls zu erfassen;
  7. Diejenigen, die aus subjektiven oder objektiven Gründen, die das Ergebnis beeinflussen, unvollständige Informationen haben;
  8. Patienten mit Parkinson oder anderem Zittern der Gliedmaßen.

Kontrollgruppe:

  1. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Fehlgeburt oder eine Eileiterschwangerschaft hatten;
  2. Patienten mit schweren Infektionskrankheiten;
  3. Für diejenigen, bei denen es nicht einfach ist, Pulsmanifestationen wie Puls auf der Rückseite des Handgelenks und schräg verlaufenden Puls zu erfassen;
  4. Die unvollständigen Informationen beeinträchtigen die Beurteilung des Ergebnisses aus subjektiven oder objektiven Gründen;
  5. Patienten mit Parkinson oder anderem Zittern der Gliedmaßen;
  6. Frauen mit Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
76 relativ gesunde, nicht schwangere Frauen in der Kontrollgruppe
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 76 relativ gesunden, nicht schwangeren Frauen werden durch das Pulse Detection System of Sound Waves gesammelt.
76 gesunde schwangere Frauen im mittleren und dritten Trimester in der Versuchsgruppe
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 76 schwangeren Frauen werden vom Pulse Detection System of Sound Waves erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzen charakteristischer Schallwellen in den Impulsen
Zeitfenster: Die Daten werden in etwa 7 Tagen gesammelt, analysiert und berechnet.
Verwendung des Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) zur Erfassung der Pulswellen beider Hände. Der Prozentsatz (%) der Frequenzen charakteristischer Schallwellen im Puls wird berechnet.
Die Daten werden in etwa 7 Tagen gesammelt, analysiert und berechnet.
Die Veränderungen der Schallwellen in den Impulsen
Zeitfenster: Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann 3 Monate dauern.
Die Veränderungen der Schallwellen im mittleren und dritten Trimester schwangerer Frauen bei verschiedenen Hertz(Hz)-Frequenzen und SMPL-Amplituden werden mit denen relativ gesunder Frauen verglichen.
Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann 3 Monate dauern.
Diagnosetest
Zeitfenster: Diagnosetests können etwa einen Monat dauern.
Der Prozentsatz (%) der Spezifität, Sensitivität, des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses des „Pulse Detection System of Sound Waves“ bei der Diagnose schwangerer Frauen im mittleren und dritten Trimester.
Diagnosetests können etwa einen Monat dauern.
Schallwellenanalyse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Hertz(Hz) der verschiedenen Segmente der Schallwellen in der Wavelet-Transformation; Die Hertz(Hz) der verschiedenen Schichten der Schallwellen im Hilbert-Huang; Die SMPL-Amplituden von Schallwellen in der diskreten Fourier-Transformation; die Probenentropie (sampEn) von Schallwellen in der Probenentropie.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFUYIN-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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