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Um estudo de teste de diagnóstico de ondas sonoras características no segundo e terceiro trimestres de gravidez

22 de abril de 2021 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
A gravidez é um processo fisiológico muito complexo e coordenado. As mudanças fisiológicas estão intimamente relacionadas com a função fisiológica dos órgãos Zang-fu, o que leva à mudança do pulso escorregadio. Ao tocar diferentes níveis de profundidade e a parte da artéria radial, verifica-se que o mecanismo de formação de informações de pulso, especialmente pulso não suave, é semelhante ao princípio de emissão e recepção do sonar: o coração é equivalente ao dispositivo transmissor do sonar aceno. Cada contração do coração produz um aglomerado de ondas sonoras poderosas, que são rapidamente transmitidas a todo o corpo ao longo da parede arterial e ao sangue nela como um meio. Mais de 90% do fluxo sanguíneo arterial de órgãos e tecidos normais é um fluxo laminar constante, que não produz turbulência, portanto, há vibração anormal quando um determinado órgão e tecido apresenta alterações patológicas. O fluxo sanguíneo arterial é espremido e deformado, causando turbulência e vibrações anormais, que se fundem com um aglomerado maior de ondas sonoras transmitidas pelo coração e depois transmitidas para todo o corpo. Os investigadores podem sentir este tipo de ondas sonoras que combinam ondas de vibração anormais tocando diferentes níveis de artérias próximas à superfície do corpo, incluindo a artéria radial. Ao mesmo tempo, a equipe do professor Lucheng Song realizou uma pesquisa aprofundada sobre o pulso instável característico de doença cardíaca coronária estável, cirrose hepática, gastrite e outras doenças. Durante a gravidez, devido ao aumento significativo do fluxo sanguíneo e alterações maternas, o a forma das ondas sonoras transmitidas à artéria radial na artéria será alterada. O professor Lucheng Song constatou na prática clínica que o pulso grávido terá diferentes sensações de suavidade e penetração em diferentes partes do dedo, ao tocar em diferentes níveis de profundidade e parte da artéria radial. Verificou-se que a condição de pulso de mulheres grávidas normais no meio e terceiro trimestre de gravidez era diferente de mulheres não grávidas normais em diferentes níveis e partes da artéria radial. Este estudo verificará a eficácia do diagnóstico de pulso do chinês tradicional medicina no diagnóstico de gravidez e estabelecer uma base para o diagnóstico de gravidez anormal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A gravidez é um estágio fisiológico especial para as mulheres, e as alterações do Qi e do sangue no corpo podem ser refletidas com o tempo pelas alterações dinâmicas do pulso, o que fornece uma base importante para o diagnóstico e tratamento clínico. A gravidez é um processo fisiológico muito complexo e coordenado, no qual as alterações fisiológicas relacionadas às alterações do pulso incluem: 1. Alterações na pressão arterial. Relativamente falando, no trimestre intermediário, a pressão arterial é baixa; no final da gravidez, a pressão arterial aumenta ligeiramente, a pressão arterial sistólica geral não se altera, a pressão arterial diastólica diminui ligeiramente devido à vasodilatação periférica, hemodiluição e curto-circuito arteriovenoso placentário e a pressão de pulso aumenta ligeiramente. 2.A alteração do débito cardíaco. O débito cardíaco aumenta gradualmente de 8 a 10 semanas de gestação e atinge o pico em 32 a 34 semanas de gestação até o parto. 3.A mudança do volume de sangue. O volume de sangue materno começa a aumentar a partir de 6-8 semanas de gestação e atinge o pico em 32-34 semanas de gestação até o parto. As alterações fisiológicas acima estão intimamente relacionadas com a função fisiológica dos órgãos Zang-fu, o que leva à mudança do pulso escorregadio. Com o desenvolvimento contínuo da pulsologia moderna, o professor Lucheng Song vem estudando os conhecimentos da física moderna, como hemodinâmica, hidrodinâmica e acústica, com base em sua prática clínica de longo prazo. Ao tocar diferentes níveis de profundidade e a parte da artéria radial, verifica-se que o mecanismo de formação de informações de pulso, especialmente pulso não suave, é semelhante ao princípio de emissão e recepção do sonar: o coração é equivalente ao dispositivo transmissor da onda do sonar . Cada contração do coração produz um aglomerado de ondas sonoras poderosas, que são rapidamente transmitidas para todo o corpo ao longo da parede arterial e para o sangue nela como um meio. Mais de 90% do fluxo sanguíneo arterial de órgãos e tecidos normais é um fluxo laminar constante, que não produz turbulência, portanto, há vibração anormal quando um determinado órgão e tecido apresenta alterações patológicas. O fluxo sanguíneo arterial é espremido e deformado, causando turbulência e produzindo vibrações anormais, que se fundem com um aglomerado maior de ondas sonoras transmitidas pelo coração e depois transmitidas para todo o corpo. Os investigadores podem sentir este tipo de ondas sonoras que combinam ondas de vibração anormais tocando diferentes níveis de artérias próximas à superfície do corpo, incluindo a artéria radial. Ao mesmo tempo, a equipe do professor Lucheng Song realizou uma pesquisa aprofundada sobre o pulso instável característico de doença cardíaca coronária estável, cirrose hepática, gastrite e outras doenças. Diferentes ondas sonoras de pulso foram coletadas usando o Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras (PDSSW ), e resultados ideais foram obtidos através da análise. Durante a gravidez, devido ao aumento significativo do fluxo sanguíneo e às alterações maternas, a forma das ondas sonoras transmitidas à artéria radial na artéria será alterada. O professor Lucheng Song constatou na prática clínica que o pulso grávido terá diferentes sensações de suavidade e penetração em diferentes partes do dedo, ao tocar em diferentes níveis de profundidade e parte da artéria radial. Verificou-se que a condição de pulso de mulheres grávidas normais no meio e terceiro trimestre de gravidez era diferente de mulheres não grávidas normais em diferentes níveis e partes da artéria radial. Com base na análise acima, este estudo usará PDSSW para coletar as ondas de pulso de 76 no meio e terceiro trimestre da gravidez e 76 mulheres relativamente saudáveis. Transformada de Fourier, análise de wavelet, transformada de Hilbert-Huang e outros métodos serão usados ​​para identificar as diferentes características dos sinais de onda sonora e observar o tempo - características do domínio de frequência do grupo experimental e do grupo de controle. Em seguida, testes de diagnóstico serão realizados para calcular a sensibilidade e especificidade do PDSSW no diagnóstico do segundo e terceiro trimestres de gravidez em mulheres. instrumentos de diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lucheng Song, Doctor
  • Número de telefone: +8613589089003
  • E-mail: lucheng.s@163.com

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucheng Song, PH.D
        • Subinvestigador:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • Subinvestigador:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • Contato:
          • Lili Cao, PH.D
        • Subinvestigador:
          • Wei Guo, PH.D
        • Subinvestigador:
          • Tongtong Xu
        • Subinvestigador:
          • Tao Ma
        • Subinvestigador:
          • Honglin Li
        • Investigador principal:
          • Mengyao Li
        • Subinvestigador:
          • Jiamin Gao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O meio e o terceiro trimestre Mulheres grávidas e mulheres não grávidas relativamente saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de teste:

  1. As mulheres grávidas no meio e terceiro trimestre de gravidez diagnosticadas por laboratório e ultra-som B;
  2. A primeira gravidez única, de 13 semanas até o parto;
  3. Não há complicações na gravidez, os sinais vitais estão estáveis ​​e o exame bioquímico é normal;
  4. Pacientes que tenham consentimento informado para aceitar esta coleta de pulso.

Grupo de controle:

  1. Aqueles que estão incluídos na população relativamente saudável são aqueles com critérios diagnósticos negativos para gestantes precoces;
  2. Pacientes que tenham consentimento informado para aceitar esta coleta de pulso;
  3. Os sinais vitais são estáveis, os exames bioquímicos são normais e não há doenças cerebrais, hepáticas e renais graves.

Critério de exclusão:

Grupo de teste:

  1. Gestantes com doenças ovarianas, tubárias, uterinas, hipertensas e diabéticas durante a gestação;
  2. Pacientes definitivamente diagnosticados com doenças respiratórias, cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas e renais, sanguíneas, endócrinas e de outros sistemas e doenças infecciosas graves;
  3. Aqueles que tiveram uma cesariana ou história de aborto espontâneo;
  4. Aqueles que têm uma doença grave e ficam sentados por menos de 10 minutos em estado de silêncio;
  5. Pacientes com doença mental, depressão e comprometimento cognitivo;
  6. Aqueles que não são fáceis de coletar manifestação de pulso, como pulso na parte de trás do pulso e pulso oblíquo;
  7. Aqueles que possuem informações incompletas por motivos subjetivos ou objetivos que afetam o julgamento do resultado;
  8. Pacientes com Parkinson ou outros tremores nos membros.

Grupo de controle:

  1. Aqueles que tiveram histórico de aborto espontâneo ou gravidez ectópica;
  2. Pacientes com doenças infecciosas graves;
  3. Aqueles que não são fáceis de coletar manifestação de pulso, como pulso na parte de trás do pulso e pulso oblíquo;
  4. A informação incompleta afeta o julgamento do resultado por razões subjetivas ou objetivas;
  5. Pacientes com Parkinson ou outros tremores nos membros;
  6. Mulheres menstruadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
76 mulheres não grávidas relativamente saudáveis ​​no grupo de controle
As ondas sonoras de pulso de três partes e cinco camadas de cada uma das duas mãos de 76 mulheres não grávidas relativamente saudáveis ​​serão coletadas pelo Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras.
76 mulheres grávidas saudáveis ​​no segundo e terceiro trimestres no grupo experimental
As ondas sonoras de pulso de três partes e cinco camadas de cada uma das duas mãos de 76 gestantes serão coletadas pelo Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de ondas sonoras características nos pulsos
Prazo: Os dados serão recolhidos, analisados ​​e calculados em cerca de 7 dias.
Usando o Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras (PDSSW) para coletar as ondas de pulso de ambas as mãos. A porcentagem (%) de frequências de ondas sonoras características no pulso será calculada.
Os dados serão recolhidos, analisados ​​e calculados em cerca de 7 dias.
As mudanças das ondas sonoras nos pulsos
Prazo: A descoberta de ondas sonoras características pode levar 3 meses.
As mudanças das ondas sonoras no meio e no terceiro trimestre de gravidez de gestantes em diferentes frequências hertz(Hz) e amplitudes SMPL serão comparadas com mulheres relativamente saudáveis.
A descoberta de ondas sonoras características pode levar 3 meses.
Teste de diagnostico
Prazo: Os testes de diagnóstico podem demorar cerca de 1 mês.
A porcentagem (%) de especificidade, sensibilidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa do "Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras" no diagnóstico do segundo e terceiro trimestres de gravidez em mulheres.
Os testes de diagnóstico podem demorar cerca de 1 mês.
Análise de ondas sonoras
Prazo: 1 mês
Os Hertz(Hz) dos diferentes segmentos das ondas sonoras na transformada Wavelet; O Hertz(Hz) das diferentes camadas das ondas sonoras em Hilbert-Huang; As amplitudes SMPL das ondas sonoras na transformada discreta de Fourier; A amostra de entropia (sampEn) das ondas sonoras na amostra de entropia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SFUYIN-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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