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周围地塞米松治疗：检查取栓后炎症的减少对急性股腘 DVT 的疗效 (DEXTERITY-AFP)

2025年7月1日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.

静脉周围地塞米松治疗：检查取栓后炎症的减少对急性股腘 DVT 的疗效 (DEXTERITY-AFP)

这是一项医疗程序的研究，该程序利用市售导管（Bullfrog® 微输液装置）在 DVT 再通后在深静脉周围局部输送市售抗炎药（地塞米松磷酸钠注射液），其中出现 DVT 症状在再通之前最多 14 天。 该研究的目的是了解局部抗炎药是否有助于在初始 DVT 再通手术后长达 24 个月内防止血管再次形成血栓并改善症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • 完全的
        • Galway University Hospital
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • 招聘中
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • 招聘中
        • Baptist Health
      • Tampa、Florida、美国、33060
        • 招聘中
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • 招聘中
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • 招聘中
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 主动，不招人
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • 主动，不招人
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23452
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • 主动，不招人
        • Guy's and St. Thomas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在接受任何非标准护理、协议特定程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书。
  2. 表示愿意遵守所有研究程序，包括完成调查问卷和后续访问以及研究期间的可用性。
  3. 男女不限，年龄在18岁至89岁之间。
  4. 对于具有生殖潜力的女性：手术前 ≤ 7 天的妊娠试验阴性，筛选前至少 1 个月使用高效避孕，并同意在参与研究期间使用这种方法。
  5. 手术前 5 天内 COVID-19 检测结果呈阴性，或者过去 12 个月内接种过 COVID-19 疫苗或加强剂的证据。
  6. 研究肢体出现急性 DVT 症状 14 天或更短时间。
  7. 能够服用口服药物并愿意坚持规定的抗凝治疗方案。
  8. 处方至少 28 天的低分子肝素，然后是研究者选择的治疗性抗凝剂，至少 12 个月，作为干预后药物治疗方案的一部分。
  9. 至少 30 天的处方抗血小板药物（阿司匹林或 P2Y12 抑制剂）。
  10. DVT 位于主要的股腘静脉，可能向下游延伸至髂静脉。
  11. 去除急性血栓后目标静脉成功再通。

排除标准：

  1. 目前正在参加另一项全身药物治疗的非注册临床研究或尚未完成其主要终点的另一项设备研究，包括先前参加本研究。 可以同时注册已批准的设备或药物的注册研究。
  2. 缺乏理解临床试验的性质、意义和意义的能力。
  3. 身体质量指数 > 40 公斤/平方米。
  4. DVT 发生前的非卧床状态。
  5. 在研究腿中：确诊 PTS、已知有症状的静脉功能不全或过去 2 年内有症状的 DVT。
  6. 在对侧（非研究）腿：有症状的 DVT，根据手术医师的意见，将需要在接下来的 30 天内进行手术。
  7. 踝臂指数 <0.4 的肢体威胁循环妥协， 绝对脚踝压力 <50 mmHg 或绝对脚趾压力 <30 mmHg。
  8. 肺栓塞 (PE) 定义为大量（收缩压 < 90 mmHg 和/或患者接受 IV 血管活性药物以支持血压），或中度高风险 PE，如欧洲学会 PE 管理指南所定义。 可以注册低风险 PE 和/或中等低风险 PE。
  9. 由于严重呼吸困难或急性全身性疾病，无法耐受当代静脉介入手术。
  10. 肝素、重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA)、地塞米松磷酸钠或碘化造影剂引起的过敏、超敏反应或血小板减少症，轻度至中度造影剂过敏除外，可使用类固醇术前用药。
  11. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的病史或活动性。
  12. 开始抗凝前血红蛋白 < 9.0 mg/dl，INR > 1.6，或血小板 < 100,000/ml。 糖尿病患者的中度肾功能损害（估计的肾小球滤过率 < 60 ml/min）或非糖尿病患者的重度肾功能损害（估计的肾小球滤过率 < 30 ml/min）。
  13. 活动性出血、近期（< 3 个月）胃肠道出血、严重肝功能障碍、出血素质。
  14. 近期（< 3 个月）内眼手术或出血性视网膜病变；最近（< 10 天）大手术、白内障手术、创伤、心肺复苏或其他侵入性操作；或手术前 72 小时内分娩。
  15. 出血性中风或颅内/椎管内出血、肿瘤、血管畸形、动脉瘤的病史。
  16. 预期寿命小于 2 年的活动性癌症。
  17. 反复读数显示严重高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg）。 这是可以治疗的，在获得静脉通路之前血压必须稳定（收缩压<140 mmHg）。
  18. 怀孕或哺乳。
  19. 预期寿命 < 2 年。
  20. 下腔静脉 (IVC) 的血栓在髂总汇合处上方至少延伸一厘米。
  21. 无法获得静脉通路。
  22. 由于血栓导致的残余梗阻小于 30%，无法再通目标静脉段。
  23. 同侧静脉支架史。
  24. 用于药物治疗的 DVT 长度超过 50 厘米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
组合产品：血管周围假手术
目标静脉段周围的盐水输送
实验性的：治疗
组合产品：血管周围地塞米松
目标静脉段周围的地塞米松递送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关的一期通畅率
大体时间：6个月
无通畅率（定义为通过双相超声或血管造影测量的未支架静脉 100% 闭塞或支架静脉 50% 狭窄）及相关症状
6个月
免于重大不良事件 (MAE) 的比率
大体时间：30天
无全因死亡、临床显着肺栓塞、大出血、靶血管血栓形成、治疗或插入部位感染或治疗部位 AV 瘘的复合率
30天
限制向PTS的进展
大体时间：6个月
Villalta得分≥5的PTS率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mercator MedSystems, Inc.

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP0217
  • R44HL160434 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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