Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perivenöse Dexamethason-Therapie: Untersuchung der Verringerung der Entzündung nach Thrombusentfernung, um einen Nutzen bei akuter femoropoplitealer TVT zu erzielen (DEXTERITY-AFP)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Mercator MedSystems, Inc.

Perivenöse Dexamethason-Therapie: Untersuchung der Reduktion der Entzündung nach Thrombusentfernung zum Nutzen bei akuter femoropoplitealer DVT (DEXTERITY-AFP)

Dies ist eine Studie über ein medizinisches Verfahren, bei dem ein im Handel erhältlicher Katheter (das Bullfrog®-Mikroinfusionsgerät) verwendet wird, um ein im Handel erhältliches entzündungshemmendes Medikament (Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion) lokal um die tiefen Venen nach einer TVT-Rekanalisation zu verabreichen, wo TVT-Symptome auftreten bis zu 14 Tage vor der Rekanalisation vorhanden waren. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein lokaler Entzündungshemmer hilft, eine erneute Thrombose des Blutgefäßes und eine Verbesserung der Symptome bis zu 24 Monate nach dem ersten DVT-Rekanalisationsverfahren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Abgeschlossen
        • Galway University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Rekrutierung
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Erhalt von nicht standardmäßigen, protokollspezifischen Verfahren.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und Nachsorgebesuchen und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 89 Jahren.
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff, Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
  5. Negatives COVID-19-Testergebnis innerhalb von 5 Tagen vor dem Eingriff oder Nachweis eines COVID-19-Impfstoffs oder einer Auffrischungsimpfung innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Beginn akuter TVT-Symptome von 14 Tagen oder weniger im Studienglied.
  7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das vorgeschriebene gerinnungshemmende Regime zu halten.
  8. Verschreibung von mindestens 28 Tagen niedermolekularem Heparin, gefolgt von einem therapeutischen Antikoagulans nach Wahl des Prüfers für mindestens 12 Monate als Teil eines postinterventionellen Medikationsschemas.
  9. Mindestens 30 Tage verschriebener Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder P2Y12-Hemmer).
  10. TVT in den großen femoropoplitealen Venen, mit möglicher Ausdehnung stromabwärts in die Beckenvenen.
  11. Erfolgreiche Rekanalisation der Zielvene mit Entfernung des akuten Thrombus.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Aufnahme in eine andere nicht registrierte klinische Studie zur systemischen Arzneimitteltherapie oder eine andere Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat, einschließlich vorheriger Aufnahme in diese Studie. Die gleichzeitige Aufnahme in Registerstudien von zugelassenen Geräten oder Arzneimitteln ist akzeptabel.
  2. Mangelnde Fähigkeit, die Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen.
  3. Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  4. Nicht gehfähiger Zustand vor dem Auftreten einer TVT.
  5. Im Studienabschnitt: etabliertes PTS, bekannte symptomatische venöse Insuffizienz oder vorangegangene symptomatische TVT innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Im kontralateralen (Nicht-Studien-)Bein: symptomatische TVT, die nach Meinung des operierenden Arztes in den folgenden 30 Tagen operiert werden muss.
  7. Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung mit Knöchel-Arm-Index < 0,4, absoluter Knöcheldruck <50 mmHg oder absoluter Zehendruck <30 mmHg.
  8. Lungenembolie (LE), definiert entweder als massive (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Patient erhält intravenöse vasoaktive Medikation zur Blutdruckunterstützung) oder intermediäre LE mit hohem Risiko, wie in der Richtlinie der Europäischen Gesellschaft zum Management von LE definiert. PE mit niedrigem Risiko und/oder mittlere PE mit niedrigem Risiko können eingeschrieben werden.
  9. Unfähigkeit, ein zeitgemäßes venöses Interventionsverfahren aufgrund schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung zu tolerieren.
  10. Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA), Dexamethason-Natriumphosphat oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
  11. Vorgeschichte oder aktive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
  12. Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Antikoagulation oder Thrombozyten < 100.000/ml. Moderate Nierenfunktionsstörung bei Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min) oder schwere Nierenfunktionsstörung bei Nicht-Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  13. Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) GI-Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, blutende Diathese.
  14. Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder andere invasive Eingriffe; oder geburtshilfliche Entbindung <72 Stunden vor dem Eingriff.
  15. Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranieller/intraspinaler Blutung, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Aneurysma.
  16. Aktiver Krebs mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren.
  17. Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg). Dies kann behandelt werden, und der Blutdruck muss stabil sein, bevor ein venöser Zugang erreicht wird (systolischer Blutdruck <140 mmHg).
  18. Schwanger oder stillend.
  19. Lebenserwartung < 2 Jahre.
  20. Thrombus der Vena cava inferior (IVC), der sich mindestens einen Zentimeter über den Zusammenfluss von Iliaca hinaus erstreckt.
  21. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten.
  22. Unfähigkeit, das Zielvenensegment mit weniger als 30 % Restobstruktion aufgrund von Thrombus zu rekanalisieren.
  23. Geschichte des ipsilateralen venösen Stents.
  24. Die für die medikamentöse Behandlung vorgesehene DVT-Länge überschreitet 50 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Kombinationsprodukt: Perivaskulärer Schein
Verabreichung von Kochsalzlösung um das/die Zielvenensegment(e)
Experimental: Behandlung
Kombinationsprodukt: Perivaskuläres Dexamethason
Abgabe von Dexamethason um Zielvenensegment(e)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinisch relevanten primären Offenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Freiheit von Durchgängigkeitsverlust (definiert als 100 % Verschluss der nicht gestenteten Vene oder 50 % Stenose der gestenteten Vene, gemessen durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm) mit damit verbundenen Symptomen
6 Monate
Rate der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Freiheit von Tod jeglicher Ursache, klinisch signifikanter Lungenembolie, schwerer Blutung, Thrombose des Zielgefäßes, Infektion an der Behandlungs- oder Einstichstelle oder AV-Fistel an der Behandlungsstelle
30 Tage
Begrenzen Sie den Fortschritt auf PTS
Zeitfenster: 6 Monate
PTS -Rate von Villalta Score ≥5.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP0217
  • R44HL160434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombose, tiefe Venen

Klinische Studien zur Perivaskuläres Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren