Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перивенозная терапия дексаметазоном: изучение уменьшения воспаления после удаления тромба для получения пользы при остром бедренно-подколенном ТГВ (DEXTERITY-AFP)

1 июля 2025 г. обновлено: Mercator MedSystems, Inc.

Перивенозная терапия дексаметазоном: изучение уменьшения воспаления после удаления тромба для получения пользы при остром бедренно-подколенном ТГВ (DEXTERITY-AFP)

Это исследование медицинской процедуры, в которой используется имеющийся в продаже катетер (устройство микроинфузии Bullfrog®) для локальной доставки имеющегося в продаже противовоспалительного препарата (инъекция дексаметазона натрия фосфата) вокруг глубоких вен после реканализации ТГВ, где симптомы ТГВ присутствовали в течение 14 дней до реканализации. Цель исследования — выяснить, помогает ли местное противовоспалительное лечение предотвратить повторный тромбоз кровеносных сосудов и улучшение симптомов на срок до 24 месяцев после первоначальной процедуры реканализации ТГВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kirk Seward, PhD
  • Номер телефона: 510-614-4550
  • Электронная почта: kseward@mercatormed.com

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Завершенный
        • Galway University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Рекрутинг
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Рекрутинг
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Рекрутинг
        • Baptist Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Рекрутинг
        • Medstar Health Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Englewood Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Активный, не рекрутирующий
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Активный, не рекрутирующий
        • St John Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия до получения каких-либо нестандартных процедур ухода, определенных протоколом.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая заполнение анкет и последующие визиты, а также доступность на время исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 89 лет.
  4. Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры, использование высокоэффективной контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
  5. Отрицательный результат теста на COVID-19 в течение 5 дней до процедуры или подтверждение вакцины против COVID-19 или ревакцинации в течение последних 12 месяцев.
  6. Начало симптомов острого ТГВ в исследуемой конечности в течение 14 дней или менее.
  7. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться предписанного режима приема антикоагулянтов.
  8. Назначение в течение не менее 28 дней низкомолекулярного гепарина с последующим назначением терапевтического антикоагулянта по выбору исследователя в течение как минимум 12 месяцев в рамках постинтервенционного режима лечения.
  9. Минимум 30 дней назначенного антитромбоцитарного препарата (аспирин или ингибитор P2Y12).
  10. ТГВ расположен в крупных бедренно-подколенных венах с возможным распространением вниз по течению в подвздошные вены.
  11. Успешная реканализация целевой вены с удалением острого тромба.

Критерий исключения:

  1. Текущая регистрация в другом незарегистрированном клиническом исследовании системной лекарственной терапии или другом исследовании устройств, которое не завершило свою первичную конечную точку, включая предыдущую регистрацию в этом исследовании. Допускается одновременная регистрация в регистрационных исследованиях одобренных устройств или лекарств.
  2. Недостаток способности понять характер, значение и последствия клинического испытания.
  3. Индекс массы тела > 40 кг/м2.
  4. Неамбулаторный статус до возникновения ТГВ.
  5. В исследуемой ноге: установленный ПТС, известная симптоматическая венозная недостаточность или предшествующий симптоматический ТГВ в течение последних 2 лет.
  6. В контралатеральной (не исследуемой) ноге: симптоматический ТГВ, который, по мнению оперирующего врача, потребует хирургического вмешательства в ближайшие 30 дней.
  7. Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям, с лодыжечно-плечевым индексом <0,4, абсолютное давление в голеностопном суставе <50 мм рт.ст. или абсолютное давление в пальцах ног <30 мм рт.ст.
  8. Легочная эмболия (ТЭЛА), определяемая как массивная (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или пациент, принимающий внутривенно вазоактивные препараты для поддержания артериального давления), или промежуточная ТЭЛА высокого риска, как определено в Руководстве Европейского общества по лечению ТЭЛА. Могут быть зарегистрированы ТЭЛА низкого риска и/или ТЭЛА промежуточного низкого риска.
  9. Неспособность переносить современную процедуру венозного вмешательства из-за тяжелой одышки или острого системного заболевания.
  10. Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения из-за гепарина, рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA), дексаметазона натрия фосфата или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
  11. История или активная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
  12. Гемоглобин < 9,0 мг/дл, МНО > 1,6 до начала антикоагулянтной терапии или тромбоциты < 100 000/мл. Умеренная почечная недостаточность у пациентов с диабетом (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин) или тяжелая почечная недостаточность у пациентов без диабета (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
  13. Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая дисфункция печени, геморрагический диатез.
  14. Недавняя (< 3 мес) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) обширная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация или другая инвазивная процедура; или акушерские роды <72 часов до процедуры.
  15. В анамнезе геморрагический инсульт или внутричерепное/интраспинальное кровотечение, опухоль, сосудистая мальформация, аневризма.
  16. Активный рак с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
  17. Тяжелая артериальная гипертензия при повторных измерениях (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.). Это поддается лечению, и артериальное давление должно быть стабильным до получения венозного доступа (систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.).
  18. Беременные или кормящие грудью.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
  20. Тромб нижней полой вены (НПВ), выступающий не менее чем на один сантиметр выше места впадения общей подвздошной кости.
  21. Невозможность получить венозный доступ.
  22. Невозможность реканализации целевого сегмента вены с остаточной обструкцией менее 30% из-за тромба.
  23. История ипсилатерального венозного стента.
  24. Длина ТГВ, предназначенная для медикаментозного лечения, превышает 50 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Комбинированный продукт: Периваскулярная имитация
Доставка физиологического раствора вокруг целевого(ых) сегмента(ов) вены
Экспериментальный: Уход
Комбинированный продукт: Периваскулярный дексаметазон
Доставка дексаметазона вокруг целевого(ых) сегмента(ов) вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимой первичной проходимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень свободы от потери проходимости (определяемая как 100% окклюзия нестентированной вены или 50% стеноз стентированной вены, измеренная с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы) с сопутствующими симптомами
6 месяцев
Уровень свободы от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Показатель свободы от сочетания смерти от всех причин, клинически значимой тромбоэмболии легочной артерии, массивного кровотечения, тромбоза целевого сосуда, инфекции места лечения или введения или атриовентрикулярной фистулы места лечения
30 дней
Ограничьте прогресс на PTS
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость PTS по баллу Villalta ≥5.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercator MedSystems, Inc.

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP0217
  • R44HL160434 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться